- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514822
Kvantitativ evaluering av metastatiske lymfeknuter med dynamisk 18F-FDG PET/CT hos pasienter med ESCC
Kvantitativ evaluering av metastatiske lymfeknuter med dynamisk 2-[18F]fluor-2-deoksy-glukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er en av de mest aggressive maligne sykdommer i verden, som sto for anslagsvis 572 034 nye tilfeller og 508 585 dødsfall i 2018 over hele verden. Forekomsten og dødeligheten av esophageal cancer er rangert først i Kina og esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) er den viktigste histologiske undertypen av esophageal cancer i Kina. Riktig preoperativ evaluering av om svulsten har nådd noen lymfeknuter er viktig for behandlingen. Ulike metoder har blitt brukt for å oppdage primær- og lymfeknutemetastaser hos esophageal cancerpasienter, inkludert computertomografi (CT), endoskopiske undersøkelser og endoskopisk ultralyd (EUS). Selv slike avanserte avbildningsmodaliteter identifiserer imidlertid ikke alltid lymfeknutemetastaser på en pålitelig måte før kirurgisk reseksjon og patologisk undersøkelse.
Utseendet til lymfeknuter med morfologiske avbildningsprosedyrer er klassifisert etter deres form, størrelse, tetthet og, hvis brukt, kontrastforsterkning. BLN har vanligvis en fet hilum, en oval form og måler ofte ikke mer enn 1 cm i den korte aksediameteren. Bruken av størrelse som det viktigste kriteriet for differensiering av benigne og ondartede lymfeknuter har imidlertid begrensninger: små metastaser uten økning i lymfeknutestørrelse blir ofte oversett. Positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) brukes i økende grad som en enkelt "one stop shop"-metode, der kombinasjonen av morfologisk og funksjonell avbildning representerer den optimale tilnærmingen for lymfeknute- og generell iscenesettelse. Et radioaktivt sporstoff, 2-[18F]fluor-2-deoksy-glukose (18F-FDG) som brukes i dag, er basert på økt glukosemetabolisme, som kan rapporteres med semikvantitativ standard opptaksverdi (SUV). Rutinemessig injiseres 18F-FDG intravenøst og PET/CT-skanning utføres etter 60 min. Den statiske avbildningen i differensiering av inflammatorisk fra MLN kan være problematisk. Fordi inflammatoriske lymfeknuter går sammen med en økning i glukosemetabolismen, og dermed kan manifestere økt 18F-FDG-opptak. Det ble rapportert at PET-CT-sensitivitet og spesifisitet for påvisning av lokoregionale metastaser var moderat, men sensitivitet og spesifisitet var rimelig for fjernmetastaser. Mange forskere fant at det er en sammenheng mellom 18F-FDG-opptak og tid. Ved malignitet fortsetter opptak av FDG-opptak å øke i flere timer etter FDG-injeksjon, mens en slik forlenget periode med FDG-opptak er sjelden i inflammatorisk/infeksiøst eller normalt vev. Shum et al vurderte noen gang den kliniske nytten av dobbelttids FDG PET/CT i esophageal plateepitelkarsinom, som viste sensitiviteten til FDG PET-CT ved påvisning av primær ESCC med kombinasjon av tidlig maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ≥2,5 eller retensjonsindeks (RI) ≥10 % var 96,2 %. For lokoregional lymfeknutedeteksjon var det imidlertid ingen signifikant forskjell ved bruk av dual-time 18F-FDG PET/CT-vurdering. Dynamisk 18F-FDG PET/CT tillater kvantitativ vurdering av lesjon in vivo ved å bruke en Patlak-modell for å oppnå tilstrømningskonstanten (Ki) og glukosemetabolsk hastighet (MRglu). Formålet med studien er å finne ut om den dynamiske 18F-FDG PET/CT-avbildningen (0-60 min) tilfører tilleggsverdi i differensiering av MLN fra BLN.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-post: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-post: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Pasienter som ble patologisk bekreftet ESCC ved Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- fastende glukosenivå ≥ 11,0 mmol/L
- amming
- graviditet og klastrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: N0 trinn
pasienter uten ondartede lymfeknuter
|
Etter overføring CT-skanning for påfølgende PET-datadempingskorreksjon, ble kontinuerlige dynamiske kliniske PET-skanninger utført i en enkeltsengsposisjon umiddelbart etter 18F-FDG intravenøs injeksjon (210 ± 30 MBq) i listemodus i 60 minutter i ryggleie, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-avbildning ble oppnådd. Og deretter gjennomgikk en statisk PET-skanning av hele kroppen.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Ikke-N0 trinn
pasienter med ondartede lymfeknuter
|
Etter overføring CT-skanning for påfølgende PET-datadempingskorreksjon, ble kontinuerlige dynamiske kliniske PET-skanninger utført i en enkeltsengsposisjon umiddelbart etter 18F-FDG intravenøs injeksjon (210 ± 30 MBq) i listemodus i 60 minutter i ryggleie, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-avbildning ble oppnådd. Og deretter gjennomgikk en statisk PET-skanning av hele kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki-sammenligning mellom MLN-er og BLN-er
Tidsramme: 60 minutter
|
Ki for hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
MRglu-sammenligning mellom MLN-er og BLN-er
Tidsramme: 60 minutter
|
MRglu for hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
SUVmax-sammenligning mellom MLN og BLN
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax for hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
SUVmax 60/30 sammenligning mellom MLN og BLN
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax 60/30 av hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki sammenligning fra PTs mellom N0 og ikke-N0 trinn
Tidsramme: 60 minutter
|
Ki for hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadier ble beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
MRglu sammenligning fra PTs mellom N0 og ikke-N0 stadium
Tidsramme: 60 minutter
|
MRglu for hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadier ble beregnet og sammenlignet tumor ble beregnet.
|
60 minutter
|
|
SUVmax sammenligning fra PTs mellom N0 og ikke-N0 trinn
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax for hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadier ble beregnet og sammenlignet tumor ble beregnet.
|
60 minutter
|
|
SUVmax 60/30 sammenligning fra PT-er mellom N0 og ikke-N0 trinn
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax 60/30 av hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadiet ble beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 60 minutter
|
Sensitiviteten for hver parameter ved å skille maligne og godartede lymfeknuter ble evaluert
|
60 minutter
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 60 minutter
|
Spesifisiteten for hver parameter i å differensiere maligne og godartede lymfeknuter ble evaluert
|
60 minutter
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 60 minutter
|
Nøyaktigheten for hver parameter i å differensiere maligne og godartede lymfeknuter ble evaluert
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.FZYX.006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityFullførtOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustTilbaketrukketAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom - GEJ | Adenokarsinom spiserør | Squamous Cell Car. - SpiserøretStorbritannia
-
Ning Jiang, M.D./Ph.D.RekrutteringLokalt avansert ubehagelig spiserørt squamous cellekarsinomKina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutteringLokalt avansert ubehagelig spiserørt squamous cellekarsinomKina
-
Sichuan UniversityRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Lokalt avansert ubehagelig spiserørt squamous cellekarsinomKina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert ubehagelig spiserørt squamous cellekarsinomKina
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Mesothelioma | Blærekreft | Peritoneal mesothelioma | Adenokarsinom i spiserøret | Galleveis karsinom | Pleural mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft NSCLC | Gastroøsofageal kreft (GC) | NSCLC Adenokarsinom | Squamous Cell Car. - Spiserøret | Urotelial karsinom (UC)Forente stater
Kliniske studier på Dynamisk PET
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrediabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relatert diabetesForente stater
-
University Hospital, BrestFullførtNevroendokrine svulsterFrankrike
-
Cairo UniversityFullførtCervikal radikulopati | Elektromyografi | Nevromobılızatıon | Nerveledning | Median nerveEgypt
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
University of SevilleFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Fullført
-
Brigham and Women's HospitalKonica MinoltaRekrutteringLungebetennelse | Pneumotoraks | Hemotoraks | Mesothelioma | Luftveisobstruksjon | Lungeemboli | Lungeødem | Pleuravæske | Atelektase | Ribbbrudd | Diafragmatisk lammelse | Astma KOLS | Akutt Copd-forverring | Akutt avvisning av lungetransplantasjon (lidelse)Forente stater