Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ evaluering av metastatiske lymfeknuter med dynamisk 18F-FDG PET/CT hos pasienter med ESCC

Kvantitativ evaluering av metastatiske lymfeknuter med dynamisk 2-[18F]fluor-2-deoksy-glukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi hos pasienter med esophageal plateepitelkarsinom

For tiden er statiske skanninger ofte brukt for Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) undersøkelse i litteraturen. Følgelig kan funksjonelle bilder av 2-[18F]fluor-2-deoksy-glukose (18F-FDG) Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) med dynamiske skanninger være mer følsomme for å oppdage metastatisk lymfeknute, siden introduksjonen av temporale dynamiske variabler ville gi mer bildekvantifisering enn konvensjonelle statiske skanninger. Hensikten med denne studien er å gi den dynamiske 18F-FDG PET/CT-avbildningen for esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) pasient for å kvantifisere forskjellen mellom ondartede lymfeknuter (MLN) og benigne lymfeknuter (BLN).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er en av de mest aggressive maligne sykdommer i verden, som sto for anslagsvis 572 034 nye tilfeller og 508 585 dødsfall i 2018 over hele verden. Forekomsten og dødeligheten av esophageal cancer er rangert først i Kina og esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) er den viktigste histologiske undertypen av esophageal cancer i Kina. Riktig preoperativ evaluering av om svulsten har nådd noen lymfeknuter er viktig for behandlingen. Ulike metoder har blitt brukt for å oppdage primær- og lymfeknutemetastaser hos esophageal cancerpasienter, inkludert computertomografi (CT), endoskopiske undersøkelser og endoskopisk ultralyd (EUS). Selv slike avanserte avbildningsmodaliteter identifiserer imidlertid ikke alltid lymfeknutemetastaser på en pålitelig måte før kirurgisk reseksjon og patologisk undersøkelse.

Utseendet til lymfeknuter med morfologiske avbildningsprosedyrer er klassifisert etter deres form, størrelse, tetthet og, hvis brukt, kontrastforsterkning. BLN har vanligvis en fet hilum, en oval form og måler ofte ikke mer enn 1 cm i den korte aksediameteren. Bruken av størrelse som det viktigste kriteriet for differensiering av benigne og ondartede lymfeknuter har imidlertid begrensninger: små metastaser uten økning i lymfeknutestørrelse blir ofte oversett. Positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) brukes i økende grad som en enkelt "one stop shop"-metode, der kombinasjonen av morfologisk og funksjonell avbildning representerer den optimale tilnærmingen for lymfeknute- og generell iscenesettelse. Et radioaktivt sporstoff, 2-[18F]fluor-2-deoksy-glukose (18F-FDG) som brukes i dag, er basert på økt glukosemetabolisme, som kan rapporteres med semikvantitativ standard opptaksverdi (SUV). Rutinemessig injiseres 18F-FDG intravenøst ​​og PET/CT-skanning utføres etter 60 min. Den statiske avbildningen i differensiering av inflammatorisk fra MLN kan være problematisk. Fordi inflammatoriske lymfeknuter går sammen med en økning i glukosemetabolismen, og dermed kan manifestere økt 18F-FDG-opptak. Det ble rapportert at PET-CT-sensitivitet og spesifisitet for påvisning av lokoregionale metastaser var moderat, men sensitivitet og spesifisitet var rimelig for fjernmetastaser. Mange forskere fant at det er en sammenheng mellom 18F-FDG-opptak og tid. Ved malignitet fortsetter opptak av FDG-opptak å øke i flere timer etter FDG-injeksjon, mens en slik forlenget periode med FDG-opptak er sjelden i inflammatorisk/infeksiøst eller normalt vev. Shum et al vurderte noen gang den kliniske nytten av dobbelttids FDG PET/CT i esophageal plateepitelkarsinom, som viste sensitiviteten til FDG PET-CT ved påvisning av primær ESCC med kombinasjon av tidlig maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) ≥2,5 eller retensjonsindeks (RI) ≥10 % var 96,2 %. For lokoregional lymfeknutedeteksjon var det imidlertid ingen signifikant forskjell ved bruk av dual-time 18F-FDG PET/CT-vurdering. Dynamisk 18F-FDG PET/CT tillater kvantitativ vurdering av lesjon in vivo ved å bruke en Patlak-modell for å oppnå tilstrømningskonstanten (Ki) og glukosemetabolsk hastighet (MRglu). Formålet med studien er å finne ut om den dynamiske 18F-FDG PET/CT-avbildningen (0-60 min) tilfører tilleggsverdi i differensiering av MLN fra BLN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

· Pasienter som ble patologisk bekreftet ESCC ved Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • fastende glukosenivå ≥ 11,0 mmol/L
  • amming
  • graviditet og klastrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: N0 trinn
pasienter uten ondartede lymfeknuter
Etter overføring CT-skanning for påfølgende PET-datadempingskorreksjon, ble kontinuerlige dynamiske kliniske PET-skanninger utført i en enkeltsengsposisjon umiddelbart etter 18F-FDG intravenøs injeksjon (210 ± 30 MBq) i listemodus i 60 minutter i ryggleie, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-avbildning ble oppnådd. Og deretter gjennomgikk en statisk PET-skanning av hele kroppen.
Andre navn:
  • Statisk PET
ANNEN: Ikke-N0 trinn
pasienter med ondartede lymfeknuter
Etter overføring CT-skanning for påfølgende PET-datadempingskorreksjon, ble kontinuerlige dynamiske kliniske PET-skanninger utført i en enkeltsengsposisjon umiddelbart etter 18F-FDG intravenøs injeksjon (210 ± 30 MBq) i listemodus i 60 minutter i ryggleie, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-avbildning ble oppnådd. Og deretter gjennomgikk en statisk PET-skanning av hele kroppen.
Andre navn:
  • Statisk PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki-sammenligning mellom MLN-er og BLN-er
Tidsramme: 60 minutter
Ki for hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
60 minutter
MRglu-sammenligning mellom MLN-er og BLN-er
Tidsramme: 60 minutter
MRglu for hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
60 minutter
SUVmax-sammenligning mellom MLN og BLN
Tidsramme: 60 minutter
SUVmax for hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
60 minutter
SUVmax 60/30 sammenligning mellom MLN og BLN
Tidsramme: 60 minutter
SUVmax 60/30 av hver MLN og BLN ble beregnet og sammenlignet
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ki sammenligning fra PTs mellom N0 og ikke-N0 trinn
Tidsramme: 60 minutter
Ki for hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadier ble beregnet og sammenlignet
60 minutter
MRglu sammenligning fra PTs mellom N0 og ikke-N0 stadium
Tidsramme: 60 minutter
MRglu for hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadier ble beregnet og sammenlignet tumor ble beregnet.
60 minutter
SUVmax sammenligning fra PTs mellom N0 og ikke-N0 trinn
Tidsramme: 60 minutter
SUVmax for hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadier ble beregnet og sammenlignet tumor ble beregnet.
60 minutter
SUVmax 60/30 sammenligning fra PT-er mellom N0 og ikke-N0 trinn
Tidsramme: 60 minutter
SUVmax 60/30 av hver primærtumor mellom N0- og ikke-N0-stadiet ble beregnet og sammenlignet
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 60 minutter
Sensitiviteten for hver parameter ved å skille maligne og godartede lymfeknuter ble evaluert
60 minutter
Spesifisitet
Tidsramme: 60 minutter
Spesifisiteten for hver parameter i å differensiere maligne og godartede lymfeknuter ble evaluert
60 minutter
Nøyaktighet
Tidsramme: 60 minutter
Nøyaktigheten for hver parameter i å differensiere maligne og godartede lymfeknuter ble evaluert
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Dynamisk PET

Abonnere