- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04514822
Kvantitativ evaluering af metastatiske lymfeknuder med dynamisk 18F-FDG PET/CT hos patienter med ESCC
Kvantitativ evaluering af metastatiske lymfeknuder med dynamisk 2-[18F]fluor-2-deoxy-glucose (18F-FDG) positronemissionstomografi/computertomografi hos patienter med esophagealt pladecellecarcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er en af de mest aggressive maligne sygdomme i verden, som tegnede sig for anslået 572.034 nye tilfælde og 508.585 dødsfald i 2018 på verdensplan. Forekomsten og dødeligheden af esophageal cancer er rangeret først i Kina, og esophageal pladecellecarcinom (ESCC) er den vigtigste histologiske undertype af esophageal cancer i Kina. Korrekt præoperativ evaluering af, om tumoren har nået nogen lymfeknuder, er vigtig for behandlingen. Forskellige metoder er blevet brugt til at påvise primære og lymfeknudemetastaser hos esophageal cancerpatienter, herunder computertomografi (CT), endoskopiske undersøgelser og endoskopisk ultralyd (EUS). Men selv sådanne avancerede billeddannelsesmodaliteter identificerer ikke altid lymfeknudemetastaser pålideligt før kirurgisk resektion og patologisk undersøgelse.
Udseendet af lymfeknuder med morfologiske billedbehandlingsprocedurer er klassificeret efter deres form, størrelse, tæthed og, hvis den anvendes, kontrastforstærkning. BLN har normalt en tendens til at have en fed hilum, en oval form og måler ofte ikke mere end 1 cm i den korte aksediameter. Anvendelsen af størrelse som det vigtigste kriterium for differentiering af benigne og ondartede lymfeknuder har dog begrænsninger: Små metastaser uden en stigning i lymfeknudestørrelse overses ofte. Positron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) bruges i stigende grad som en enkelt "one stop shop"-metode, hvor kombinationen af morfologisk og funktionel billeddannelse repræsenterer den optimale tilgang til lymfeknudeinddeling og generel stadieinddeling. Et radioaktivt sporstof, 2-[18F]fluor-2-deoxy-glucose (18F-FDG), der anvendes i øjeblikket, er baseret på den øgede glukosemetabolisme, som kan rapporteres med semikvantitativ standardoptagelsesværdi (SUV). Rutinemæssigt injiceres 18F-FDG intravenøst, og PET/CT-skanning udføres efter 60 min. Den statiske billeddannelse i differentiering af inflammatorisk fra MLN kan være problematisk. Fordi inflammatoriske lymfeknuder går sammen med en stigning i glukosemetabolismen og dermed kan manifestere øget 18F-FDG-optagelse. Det blev rapporteret, at PET-CT-sensitivitet og specificitet til påvisning af loko-regionale metastaser var moderat, men sensitivitet og specificitet var rimelig for fjernmetastaser. Mange forskere fandt, at der er en sammenhæng mellem 18F-FDG-optagelsen og tid. Ved malignitet fortsætter optagelsen af FDG-optagelse med at stige i flere timer efter FDG-injektion, hvorimod en sådan forlænget periode med FDG-optagelse er sjælden i inflammatorisk/infektiøst eller normalt væv. Shum et al vurderede nogensinde klinisk anvendelighed af dobbelttids FDG PET/CT i esophageal pladecellekarcinom, hvilket viste følsomheden af FDG PET-CT ved påvisning af den primære ESCC med kombination af tidlig maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) ≥2,5 eller retentionsindeks (RI) ≥10 % var 96,2 %. For lokoregional lymfeknudepåvisning var der imidlertid ingen signifikant forskel ved brug af dobbelttids 18F-FDG PET/CT-vurdering. Dynamisk 18F-FDG PET/CT tillader kvantitativ vurdering af læsion in vivo ved at bruge en Patlak-model til at opnå tilstrømningskonstanten (Ki) og glukosemetabolismen (MRglu). Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om den dynamiske 18F-FDG PET/CT-billeddannelse (0-60 min) tilføjer yderligere værdi ved differentiering af MLN fra BLN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
·Patienter, der blev patologisk bekræftet ESCC på Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- fastende glukoseniveau ≥ 11,0 mmol/L
- amning
- graviditet og klyngefobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: N0 trin
patienter uden ondartede lymfeknuder
|
Efter transmission CT-scanning for efterfølgende PET-datadæmpningskorrektion blev kontinuerlige dynamiske kliniske PET-scanninger udført i en enkeltsengsposition umiddelbart efter 18F-FDG intravenøs injektion (210 ± 30 MBq) i listetilstand i 60 minutter i rygliggende stilling, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-billeddannelse blev opnået. Og derefter gennemgik en statisk PET-scanning af hele kroppen.
Andre navne:
|
|
ANDET: Ikke-N0 trin
patienter med ondartede lymfeknuder
|
Efter transmission CT-scanning for efterfølgende PET-datadæmpningskorrektion blev kontinuerlige dynamiske kliniske PET-scanninger udført i en enkeltsengsposition umiddelbart efter 18F-FDG intravenøs injektion (210 ± 30 MBq) i listetilstand i 60 minutter i rygliggende stilling, dynamiske 48 tidsrammer PET/CT-billeddannelse blev opnået. Og derefter gennemgik en statisk PET-scanning af hele kroppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki-sammenligning mellem MLN'er og BLN'er
Tidsramme: 60 minutter
|
Ki af hver MLN og BLN blev beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
MRglu-sammenligning mellem MLN'er og BLN'er
Tidsramme: 60 minutter
|
MRglu af hver MLN og BLN blev beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
SUVmax-sammenligning mellem MLN'er og BLN'er
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax for hver MLN og BLN blev beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
SUVmax 60/30 sammenligning mellem MLN'er og BLN'er
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax 60/30 af hver MLN og BLN blev beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ki sammenligning fra PT'er mellem N0 og ikke-N0 trin
Tidsramme: 60 minutter
|
Ki for hver primær tumor mellem N0- og ikke-NO-stadier blev beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
|
MRglu-sammenligning fra PT'er mellem N0 og ikke-N0 trin
Tidsramme: 60 minutter
|
MRglu for hver primær tumor mellem N0- og ikke-N0-stadier blev beregnet, og sammenlignet tumor blev beregnet.
|
60 minutter
|
|
SUVmax sammenligning fra PT'er mellem N0 og ikke-N0 trin
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax for hver primær tumor mellem N0- og ikke-N0-stadier blev beregnet, og sammenlignet tumor blev beregnet.
|
60 minutter
|
|
SUVmax 60/30 sammenligning fra PT'er mellem N0 og ikke-N0 trin
Tidsramme: 60 minutter
|
SUVmax 60/30 af hver primær tumor mellem N0 og ikke-N0 stadium blev beregnet og sammenlignet
|
60 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 60 minutter
|
Følsomheden for hver parameter i differentiering af maligne og benigne lymfeknuder blev evalueret
|
60 minutter
|
|
Specificitet
Tidsramme: 60 minutter
|
Specificiteten for hver parameter i differentiering af maligne og benigne lymfeknuder blev evalueret
|
60 minutter
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 60 minutter
|
Nøjagtigheden for hver parameter i at differentiere maligne og godartede lymfeknuder blev evalueret
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.FZYX.006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina
Kliniske forsøg med Dynamisk PET
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttetNeuroendokrine tumorerFrankrig
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of FaisalabadAfsluttet