- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514822
Ilościowa ocena przerzutowych węzłów chłonnych za pomocą dynamicznego 18F-FDG PET/CT u pacjentów z ESCC
Ilościowa ocena przerzutowych węzłów chłonnych za pomocą dynamicznej 2-[18F]fluoro-2-deoksy-glukozy (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów złośliwych na świecie, który w 2018 roku spowodował około 572 034 nowych przypadków i 508 585 zgonów na całym świecie. Częstość występowania i śmiertelność raka przełyku zajmuje pierwsze miejsce w Chinach, a rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest głównym podtypem histologicznym raka przełyku w Chinach. Prawidłowa przedoperacyjna ocena, czy guz osiągnął jakiekolwiek węzły chłonne, jest ważna dla postępowania. Do wykrywania przerzutów pierwotnych i węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem przełyku stosowano różne metody, w tym tomografię komputerową (CT), badania endoskopowe i ultrasonografię endoskopową (EUS). Jednak nawet tak zaawansowane metody obrazowania nie zawsze umożliwiają wiarygodną identyfikację przerzutów do węzłów chłonnych przed resekcją chirurgiczną i badaniem histopatologicznym.
Wygląd węzłów chłonnych w procedurach obrazowania morfologicznego jest klasyfikowany na podstawie ich kształtu, wielkości, gęstości i, jeśli zastosowano, wzmocnienia kontrastowego. BLN zwykle mają tłuszczową wnękę, owalny kształt i często nie mierzą więcej niż 1 cm średnicy w osi krótkiej. Stosowanie wielkości jako najważniejszego kryterium różnicowania łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych ma jednak swoje ograniczenia: często pomijane są małe przerzuty bez powiększenia węzłów chłonnych. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) / tomografia komputerowa (CT) jest coraz częściej stosowana jako pojedyncza metoda „jednego okienka”, której połączenie obrazowania morfologicznego i funkcjonalnego stanowi optymalne podejście do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i ogólnego stopnia zaawansowania. Stosowany obecnie radioaktywny znacznik, 2-[18F]fluoro-2-deoksy-glukoza (18F-FDG), opiera się na zwiększonym metabolizmie glukozy, który można zgłaszać za pomocą półilościowej standardowej wartości wychwytu (SUV). Rutynowo podaje się dożylnie 18F-FDG i po 60 minutach wykonuje się badanie PET/CT. Obrazowanie statyczne w różnicowaniu stanu zapalnego z MLN może być problematyczne. Ponieważ zapalenie węzłów chłonnych idzie w parze ze wzrostem metabolizmu glukozy, a więc może objawiać się zwiększonym wychwytem 18F-FDG. Doniesiono, że czułość i swoistość PET-CT w wykrywaniu przerzutów miejscowo-regionalnych była umiarkowana, ale czułość i swoistość były rozsądne w przypadku przerzutów odległych. Wielu badaczy stwierdziło, że istnieje korelacja między wychwytem 18F-FDG a czasem. W nowotworach wychwyt FDG nadal wzrasta przez kilka godzin po wstrzyknięciu FDG, podczas gdy tak przedłużony okres wychwytu FDG jest rzadki w tkankach zapalnych/zakaźnych lub prawidłowych. Shum i wsp. oceniali kiedykolwiek przydatność kliniczną podwójnej FDG PET/CT w raku płaskonabłonkowym przełyku, która wykazała czułość FDG PET-CT w wykrywaniu pierwotnego ESCC z kombinacją wczesnego maksymalnego standardowego wychwytu (SUVmax) ≥2,5 lub wskaźnik retencji (RI) ≥10% wyniósł 96,2%. Jednak w przypadku wykrywania miejscowo-regionalnych węzłów chłonnych nie było istotnej różnicy przy użyciu podwójnej oceny 18F-FDG PET/CT. Dynamiczna 18F-FDG PET/CT umożliwia ilościową ocenę zmian in vivo przy użyciu modelu Patlaka w celu uzyskania stałej napływu (Ki) i tempa metabolizmu glukozy (MRglu). Celem badania jest ustalenie, czy dynamiczne obrazowanie 18F-FDG PET/CT (0-60 min) dodaje wartości w różnicowaniu MLN od BLN.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongjun Jin, Ph.D
- Numer telefonu: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Numer telefonu: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
·Pacjenci, u których patologicznie potwierdzono ESCC w Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- stężenie glukozy na czczo ≥ 11,0 mmol/l
- karmienie piersią
- ciąża i klustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Etap N0
pacjentów bez złośliwych węzłów chłonnych
|
Po transmisyjnym tomografii komputerowej w celu późniejszej korekty atenuacji danych PET wykonano ciągłe dynamiczne kliniczne skany PET w pozycji pojedynczego łóżka bezpośrednio po dożylnym wstrzyknięciu 18F-FDG (210 ± 30 MBq) w trybie listy przez 60 minut w pozycji leżącej, dynamiczne 48 przedziałów czasowych Uzyskano obrazowanie PET/CT. Następnie wykonano statyczne badanie PET całego ciała.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Etap inny niż N0
pacjentów ze złośliwymi węzłami chłonnymi
|
Po transmisyjnym tomografii komputerowej w celu późniejszej korekty atenuacji danych PET wykonano ciągłe dynamiczne kliniczne skany PET w pozycji pojedynczego łóżka bezpośrednio po dożylnym wstrzyknięciu 18F-FDG (210 ± 30 MBq) w trybie listy przez 60 minut w pozycji leżącej, dynamiczne 48 przedziałów czasowych Uzyskano obrazowanie PET/CT. Następnie wykonano statyczne badanie PET całego ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Ki między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono i porównano Ki dla każdego MLN i BLN
|
60 minut
|
|
Porównanie MRglu między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono i porównano MRglu każdego MLN i BLN
|
60 minut
|
|
Porównanie SUVmax między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono i porównano SUVmax dla każdego MLN i BLN
|
60 minut
|
|
Porównanie SUVmax 60/30 między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono i porównano SUVmax 60/30 każdego MLN i BLN
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Ki z PT między etapem N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono i porównano Ki każdego guza pierwotnego między stadium N0 a stadium innym niż N0
|
60 minut
|
|
Porównanie MRglu z PT między stadium N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono MRglu każdego guza pierwotnego pomiędzy stadium N0 i nie-N0 i porównano guz.
|
60 minut
|
|
Porównanie SUVmax z PT między etapem N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono SUVmax każdego guza pierwotnego między stadium N0 a stadium innym niż N0 i porównano guz.
|
60 minut
|
|
Porównanie SUVmax 60/30 z PT między etapem N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
|
Obliczono i porównano SUVmax 60/30 każdego guza pierwotnego między stadium N0 i nie-N0
|
60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oceniono czułość każdego parametru w różnicowaniu złośliwych i łagodnych węzłów chłonnych
|
60 minut
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oceniono swoistość każdego parametru w różnicowaniu złośliwych i łagodnych węzłów chłonnych
|
60 minut
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oceniono dokładność każdego parametru w różnicowaniu złośliwych i łagodnych węzłów chłonnych
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.FZYX.006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Dynamiczny PET
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
University of Applied Sciences for Health Professions...RekrutacyjnyBól dolnej części plecówAustria
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
CHU de ReimsZakończony
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Gęstość kości | Po menopauzieKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyStopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopyKanada
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyNowotwory jajnikaHolandia
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ZakończonyNowotwory prostaty | Przerzuty nowotworuNorwegia
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak płuc | Rak prostaty | Przerzuty do mózgu w OUNStany Zjednoczone