Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena przerzutowych węzłów chłonnych za pomocą dynamicznego 18F-FDG PET/CT u pacjentów z ESCC

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ilościowa ocena przerzutowych węzłów chłonnych za pomocą dynamicznej 2-[18F]fluoro-2-deoksy-glukozy (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Obecnie w literaturze powszechnie stosuje się skany statyczne do badań pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT). W związku z tym funkcjonalne obrazy 2-[18F]fluoro-2-deoksy-glukozy (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) ze skanami dynamicznymi mogą być bardziej czułe w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych, ponieważ wprowadzenie czasowe zmienne dynamiczne zapewniłyby lepszą ocenę ilościową obrazowania niż konwencjonalne skany statyczne. Celem tego badania jest dostarczenie dynamicznego obrazowania PET/CT 18F-FDG dla pacjenta z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) w celu ilościowego określenia różnicy między złośliwymi węzłami chłonnymi (MLN) a łagodnymi węzłami chłonnymi (BLN).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów złośliwych na świecie, który w 2018 roku spowodował około 572 034 nowych przypadków i 508 585 zgonów na całym świecie. Częstość występowania i śmiertelność raka przełyku zajmuje pierwsze miejsce w Chinach, a rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest głównym podtypem histologicznym raka przełyku w Chinach. Prawidłowa przedoperacyjna ocena, czy guz osiągnął jakiekolwiek węzły chłonne, jest ważna dla postępowania. Do wykrywania przerzutów pierwotnych i węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem przełyku stosowano różne metody, w tym tomografię komputerową (CT), badania endoskopowe i ultrasonografię endoskopową (EUS). Jednak nawet tak zaawansowane metody obrazowania nie zawsze umożliwiają wiarygodną identyfikację przerzutów do węzłów chłonnych przed resekcją chirurgiczną i badaniem histopatologicznym.

Wygląd węzłów chłonnych w procedurach obrazowania morfologicznego jest klasyfikowany na podstawie ich kształtu, wielkości, gęstości i, jeśli zastosowano, wzmocnienia kontrastowego. BLN zwykle mają tłuszczową wnękę, owalny kształt i często nie mierzą więcej niż 1 cm średnicy w osi krótkiej. Stosowanie wielkości jako najważniejszego kryterium różnicowania łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych ma jednak swoje ograniczenia: często pomijane są małe przerzuty bez powiększenia węzłów chłonnych. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) / tomografia komputerowa (CT) jest coraz częściej stosowana jako pojedyncza metoda „jednego okienka”, której połączenie obrazowania morfologicznego i funkcjonalnego stanowi optymalne podejście do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych i ogólnego stopnia zaawansowania. Stosowany obecnie radioaktywny znacznik, 2-[18F]fluoro-2-deoksy-glukoza (18F-FDG), opiera się na zwiększonym metabolizmie glukozy, który można zgłaszać za pomocą półilościowej standardowej wartości wychwytu (SUV). Rutynowo podaje się dożylnie 18F-FDG i po 60 minutach wykonuje się badanie PET/CT. Obrazowanie statyczne w różnicowaniu stanu zapalnego z MLN może być problematyczne. Ponieważ zapalenie węzłów chłonnych idzie w parze ze wzrostem metabolizmu glukozy, a więc może objawiać się zwiększonym wychwytem 18F-FDG. Doniesiono, że czułość i swoistość PET-CT w wykrywaniu przerzutów miejscowo-regionalnych była umiarkowana, ale czułość i swoistość były rozsądne w przypadku przerzutów odległych. Wielu badaczy stwierdziło, że istnieje korelacja między wychwytem 18F-FDG a czasem. W nowotworach wychwyt FDG nadal wzrasta przez kilka godzin po wstrzyknięciu FDG, podczas gdy tak przedłużony okres wychwytu FDG jest rzadki w tkankach zapalnych/zakaźnych lub prawidłowych. Shum i wsp. oceniali kiedykolwiek przydatność kliniczną podwójnej FDG PET/CT w raku płaskonabłonkowym przełyku, która wykazała czułość FDG PET-CT w wykrywaniu pierwotnego ESCC z kombinacją wczesnego maksymalnego standardowego wychwytu (SUVmax) ≥2,5 lub wskaźnik retencji (RI) ≥10% wyniósł 96,2%. Jednak w przypadku wykrywania miejscowo-regionalnych węzłów chłonnych nie było istotnej różnicy przy użyciu podwójnej oceny 18F-FDG PET/CT. Dynamiczna 18F-FDG PET/CT umożliwia ilościową ocenę zmian in vivo przy użyciu modelu Patlaka w celu uzyskania stałej napływu (Ki) i tempa metabolizmu glukozy (MRglu). Celem badania jest ustalenie, czy dynamiczne obrazowanie 18F-FDG PET/CT (0-60 min) dodaje wartości w różnicowaniu MLN od BLN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

·Pacjenci, u których patologicznie potwierdzono ESCC w Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • stężenie glukozy na czczo ≥ 11,0 mmol/l
  • karmienie piersią
  • ciąża i klustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Etap N0
pacjentów bez złośliwych węzłów chłonnych
Po transmisyjnym tomografii komputerowej w celu późniejszej korekty atenuacji danych PET wykonano ciągłe dynamiczne kliniczne skany PET w pozycji pojedynczego łóżka bezpośrednio po dożylnym wstrzyknięciu 18F-FDG (210 ± 30 MBq) w trybie listy przez 60 minut w pozycji leżącej, dynamiczne 48 przedziałów czasowych Uzyskano obrazowanie PET/CT. Następnie wykonano statyczne badanie PET całego ciała.
Inne nazwy:
  • Statyczny PET
INNY: Etap inny niż N0
pacjentów ze złośliwymi węzłami chłonnymi
Po transmisyjnym tomografii komputerowej w celu późniejszej korekty atenuacji danych PET wykonano ciągłe dynamiczne kliniczne skany PET w pozycji pojedynczego łóżka bezpośrednio po dożylnym wstrzyknięciu 18F-FDG (210 ± 30 MBq) w trybie listy przez 60 minut w pozycji leżącej, dynamiczne 48 przedziałów czasowych Uzyskano obrazowanie PET/CT. Następnie wykonano statyczne badanie PET całego ciała.
Inne nazwy:
  • Statyczny PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Ki między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono i porównano Ki dla każdego MLN i BLN
60 minut
Porównanie MRglu między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono i porównano MRglu każdego MLN i BLN
60 minut
Porównanie SUVmax między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono i porównano SUVmax dla każdego MLN i BLN
60 minut
Porównanie SUVmax 60/30 między MLN i BLN
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono i porównano SUVmax 60/30 każdego MLN i BLN
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Ki z PT między etapem N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono i porównano Ki każdego guza pierwotnego między stadium N0 a stadium innym niż N0
60 minut
Porównanie MRglu z PT między stadium N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono MRglu każdego guza pierwotnego pomiędzy stadium N0 i nie-N0 i porównano guz.
60 minut
Porównanie SUVmax z PT między etapem N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono SUVmax każdego guza pierwotnego między stadium N0 a stadium innym niż N0 i porównano guz.
60 minut
Porównanie SUVmax 60/30 z PT między etapem N0 i nie-N0
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczono i porównano SUVmax 60/30 każdego guza pierwotnego między stadium N0 i nie-N0
60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniono czułość każdego parametru w różnicowaniu złośliwych i łagodnych węzłów chłonnych
60 minut
Specyficzność
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniono swoistość każdego parametru w różnicowaniu złośliwych i łagodnych węzłów chłonnych
60 minut
Dokładność
Ramy czasowe: 60 minut
Oceniono dokładność każdego parametru w różnicowaniu złośliwych i łagodnych węzłów chłonnych
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Dynamiczny PET

Subskrybuj