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Quantitative Bewertung von metastasierten Lymphknoten mit dynamischer 18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit ESCC

2. Februar 2021 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Quantitative Bewertung von metastasierenden Lymphknoten mit dynamischer 2-[18F]Fluor-2-desoxy-Glucose (18F-FDG) Positronenemissionstomographie/Computertomographie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Derzeit werden in der Literatur häufig statische Scans für Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Untersuchungen verwendet. Dementsprechend können funktionelle Bilder von 2-[18F]Fluor-2-desoxy-Glukose (18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) mit dynamischen Scans empfindlicher sein, um metastasierende Lymphknoten zu erkennen, seit der Einführung von zeitliche dynamische Variablen würden mehr Bildgebungsquantifizierung liefern als herkömmliche statische Scans. Der Zweck dieser Studie ist es, die dynamische 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung für Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) bereitzustellen, um den Unterschied zwischen malignen Lymphknoten (MLN) und gutartigen Lymphknoten (BLN) zu quantifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs ist eine der aggressivsten bösartigen Erkrankungen der Welt, die 2018 weltweit schätzungsweise 572.034 neue Fälle und 508.585 Todesfälle verursachte. Die Inzidenz und Mortalität von Speiseröhrenkrebs steht in China an erster Stelle, und das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist der wichtigste histologische Subtyp von Speiseröhrenkrebs in China. Die korrekte präoperative Beurteilung, ob der Tumor irgendwelche Lymphknoten erreicht hat, ist wichtig für die Behandlung. Verschiedene Methoden wurden verwendet, um Primär- und Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu erkennen, darunter Computertomographie (CT), endoskopische Untersuchungen und endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS). Aber selbst solche fortgeschrittenen Bildgebungsmodalitäten identifizieren nicht immer zuverlässig Lymphknotenmetastasen vor der chirurgischen Resektion und der pathologischen Untersuchung.

Das Erscheinungsbild von Lymphknoten mit morphologischen Bildgebungsverfahren wird anhand ihrer Form, Größe, Dichte und ggf. Kontrastverstärkung klassifiziert. BLN haben in der Regel einen fettigen Hilus, eine ovale Form und messen häufig nicht mehr als 1 cm im Durchmesser der kurzen Achse. Die Verwendung der Größe als wichtigstes Unterscheidungskriterium zwischen gutartigen und bösartigen Lymphknoten hat jedoch ihre Grenzen: Kleine Metastasen ohne Vergrößerung der Lymphknoten werden häufig übersehen. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) wird zunehmend als einzelne „One-Stop-Shop“-Methode eingesetzt, wobei die Kombination aus morphologischer und funktioneller Bildgebung den optimalen Ansatz für das Lymphknoten-Staging und das allgemeine Staging darstellt. Ein derzeit verwendeter radioaktiver Tracer, 2-[18F]Fluor-2-desoxy-Glucose (18F-FDG), basiert auf dem erhöhten Glukosestoffwechsel, der mit einem halbquantitativen Standardaufnahmewert (SUV) angegeben werden kann. Routinemäßig wird 18F-FDG intravenös injiziert und nach 60 min wird ein PET/CT-Scan durchgeführt. Die statische Bildgebung zur Unterscheidung von entzündlichen und MLN kann problematisch sein. Weil entzündliche Lymphknoten mit einem Anstieg des Glukosestoffwechsels einhergehen und daher eine erhöhte 18F-FDG-Aufnahme aufweisen können. Es wurde berichtet, dass die Sensitivität und Spezifität der PET-CT für den Nachweis lokoregionärer Metastasen moderat, aber die Sensitivität und Spezifität für Fernmetastasen angemessen waren. Viele Forscher fanden heraus, dass es eine Korrelation zwischen der 18F-FDG-Aufnahme und der Zeit gibt. Bei Malignität steigt die Aufnahme von FDG für mehrere Stunden nach der FDG-Injektion weiter an, während eine solche verlängerte Dauer der FDG-Aufnahme in entzündlichen/infektiösen oder normalen Geweben selten ist. Shum et al. bewerteten jemals den klinischen Nutzen von Dual-Time-FDG-PET/CT bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, was sich als Sensitivität der FDG-PET-CT beim Nachweis des primären ESCC mit einer Kombination aus frühem maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) ≥2,5 oder herausstellte Retentionsindex (RI) ≥ 10 % betrug 96,2 %. Für den lokoregionären Lymphknotennachweis gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied bei der Zweizeit-18F-FDG-PET/CT-Beurteilung. Dynamisches 18F-FDG-PET/CT ermöglicht die quantitative Beurteilung der Läsion in vivo durch Verwendung eines Patlak-Modells, um die Einstromkonstante (Ki) und die Glukosestoffwechselrate (MRglu) zu erhalten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die dynamische 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung (0-60 min) einen zusätzlichen Mehrwert bei der Differenzierung von MLN und BLN bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

·Patienten mit pathologisch bestätigtem ESCC im Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Nüchternglukosespiegel ≥ 11,0 mmol/l
  • Stillen
  • Schwangerschaft und Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Stufe N0
Patienten ohne bösartige Lymphknoten
Nach dem Transmissions-CT-Scan zur anschließenden Korrektur der PET-Datenabschwächung wurden unmittelbar nach der intravenösen Injektion von 18F-FDG (210 ± 30 MBq) im Listenmodus für 60 Minuten in Rückenlage, dynamische 48 Zeitrahmen, kontinuierliche dynamische klinische PET-Scans in einer Einzelbettposition durchgeführt Es wurde eine PET/CT-Bildgebung erhalten. Anschließend wurde ein statischer PET-Scan des gesamten Körpers durchgeführt.
Andere Namen:
  • Statisches PET
ANDERE: Nicht-N0-Stufe
Patienten mit bösartigen Lymphknoten
Nach dem Transmissions-CT-Scan zur anschließenden Korrektur der PET-Datenabschwächung wurden unmittelbar nach der intravenösen Injektion von 18F-FDG (210 ± 30 MBq) im Listenmodus für 60 Minuten in Rückenlage, dynamische 48 Zeitrahmen, kontinuierliche dynamische klinische PET-Scans in einer Einzelbettposition durchgeführt Es wurde eine PET/CT-Bildgebung erhalten. Anschließend wurde ein statischer PET-Scan des gesamten Körpers durchgeführt.
Andere Namen:
  • Statisches PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
Ki jedes MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
60 Minuten
MRglu-Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
MRglu von jedem MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
60 Minuten
SUVmax-Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
SUVmax von jedem MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
60 Minuten
SUVmax 60/30 Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
SUVmax 60/30 jeder MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
Ki jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und verglichen
60 Minuten
MRglu-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
MRglu jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und Vergleichstumoren wurden berechnet.
60 Minuten
SUVmax-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
SUVmax jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und Vergleichstumoren wurden berechnet.
60 Minuten
SUVmax 60/30-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
SUVmax 60/30 jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und verglichen
60 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Sensitivität für jeden Parameter bei der Differenzierung von malignen und gutartigen Lymphknoten wurde bewertet
60 Minuten
Spezifität
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Spezifität für jeden Parameter bei der Differenzierung von malignen und gutartigen Lymphknoten wurde bewertet
60 Minuten
Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Genauigkeit für jeden Parameter bei der Differenzierung von malignen und gutartigen Lymphknoten wurde bewertet
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Dynamisches PET

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