- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04514822
Quantitative Bewertung von metastasierten Lymphknoten mit dynamischer 18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit ESCC
Quantitative Bewertung von metastasierenden Lymphknoten mit dynamischer 2-[18F]Fluor-2-desoxy-Glucose (18F-FDG) Positronenemissionstomographie/Computertomographie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs ist eine der aggressivsten bösartigen Erkrankungen der Welt, die 2018 weltweit schätzungsweise 572.034 neue Fälle und 508.585 Todesfälle verursachte. Die Inzidenz und Mortalität von Speiseröhrenkrebs steht in China an erster Stelle, und das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist der wichtigste histologische Subtyp von Speiseröhrenkrebs in China. Die korrekte präoperative Beurteilung, ob der Tumor irgendwelche Lymphknoten erreicht hat, ist wichtig für die Behandlung. Verschiedene Methoden wurden verwendet, um Primär- und Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu erkennen, darunter Computertomographie (CT), endoskopische Untersuchungen und endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS). Aber selbst solche fortgeschrittenen Bildgebungsmodalitäten identifizieren nicht immer zuverlässig Lymphknotenmetastasen vor der chirurgischen Resektion und der pathologischen Untersuchung.
Das Erscheinungsbild von Lymphknoten mit morphologischen Bildgebungsverfahren wird anhand ihrer Form, Größe, Dichte und ggf. Kontrastverstärkung klassifiziert. BLN haben in der Regel einen fettigen Hilus, eine ovale Form und messen häufig nicht mehr als 1 cm im Durchmesser der kurzen Achse. Die Verwendung der Größe als wichtigstes Unterscheidungskriterium zwischen gutartigen und bösartigen Lymphknoten hat jedoch ihre Grenzen: Kleine Metastasen ohne Vergrößerung der Lymphknoten werden häufig übersehen. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) wird zunehmend als einzelne „One-Stop-Shop“-Methode eingesetzt, wobei die Kombination aus morphologischer und funktioneller Bildgebung den optimalen Ansatz für das Lymphknoten-Staging und das allgemeine Staging darstellt. Ein derzeit verwendeter radioaktiver Tracer, 2-[18F]Fluor-2-desoxy-Glucose (18F-FDG), basiert auf dem erhöhten Glukosestoffwechsel, der mit einem halbquantitativen Standardaufnahmewert (SUV) angegeben werden kann. Routinemäßig wird 18F-FDG intravenös injiziert und nach 60 min wird ein PET/CT-Scan durchgeführt. Die statische Bildgebung zur Unterscheidung von entzündlichen und MLN kann problematisch sein. Weil entzündliche Lymphknoten mit einem Anstieg des Glukosestoffwechsels einhergehen und daher eine erhöhte 18F-FDG-Aufnahme aufweisen können. Es wurde berichtet, dass die Sensitivität und Spezifität der PET-CT für den Nachweis lokoregionärer Metastasen moderat, aber die Sensitivität und Spezifität für Fernmetastasen angemessen waren. Viele Forscher fanden heraus, dass es eine Korrelation zwischen der 18F-FDG-Aufnahme und der Zeit gibt. Bei Malignität steigt die Aufnahme von FDG für mehrere Stunden nach der FDG-Injektion weiter an, während eine solche verlängerte Dauer der FDG-Aufnahme in entzündlichen/infektiösen oder normalen Geweben selten ist. Shum et al. bewerteten jemals den klinischen Nutzen von Dual-Time-FDG-PET/CT bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, was sich als Sensitivität der FDG-PET-CT beim Nachweis des primären ESCC mit einer Kombination aus frühem maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) ≥2,5 oder herausstellte Retentionsindex (RI) ≥ 10 % betrug 96,2 %. Für den lokoregionären Lymphknotennachweis gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied bei der Zweizeit-18F-FDG-PET/CT-Beurteilung. Dynamisches 18F-FDG-PET/CT ermöglicht die quantitative Beurteilung der Läsion in vivo durch Verwendung eines Patlak-Modells, um die Einstromkonstante (Ki) und die Glukosestoffwechselrate (MRglu) zu erhalten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die dynamische 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung (0-60 min) einen zusätzlichen Mehrwert bei der Differenzierung von MLN und BLN bringt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-Mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Telefonnummer: 0756-2526136
- E-Mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
·Patienten mit pathologisch bestätigtem ESCC im Sun Yet-sen Fifth Affiliated Hospital.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Nüchternglukosespiegel ≥ 11,0 mmol/l
- Stillen
- Schwangerschaft und Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Stufe N0
Patienten ohne bösartige Lymphknoten
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Nach dem Transmissions-CT-Scan zur anschließenden Korrektur der PET-Datenabschwächung wurden unmittelbar nach der intravenösen Injektion von 18F-FDG (210 ± 30 MBq) im Listenmodus für 60 Minuten in Rückenlage, dynamische 48 Zeitrahmen, kontinuierliche dynamische klinische PET-Scans in einer Einzelbettposition durchgeführt Es wurde eine PET/CT-Bildgebung erhalten. Anschließend wurde ein statischer PET-Scan des gesamten Körpers durchgeführt.
Andere Namen:
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ANDERE: Nicht-N0-Stufe
Patienten mit bösartigen Lymphknoten
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Nach dem Transmissions-CT-Scan zur anschließenden Korrektur der PET-Datenabschwächung wurden unmittelbar nach der intravenösen Injektion von 18F-FDG (210 ± 30 MBq) im Listenmodus für 60 Minuten in Rückenlage, dynamische 48 Zeitrahmen, kontinuierliche dynamische klinische PET-Scans in einer Einzelbettposition durchgeführt Es wurde eine PET/CT-Bildgebung erhalten. Anschließend wurde ein statischer PET-Scan des gesamten Körpers durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ki-Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
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Ki jedes MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
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60 Minuten
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MRglu-Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
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MRglu von jedem MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
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60 Minuten
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SUVmax-Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
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SUVmax von jedem MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
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60 Minuten
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SUVmax 60/30 Vergleich zwischen MLNs und BLNs
Zeitfenster: 60 Minuten
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SUVmax 60/30 jeder MLN und BLN wurden berechnet und verglichen
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ki-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
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Ki jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und verglichen
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60 Minuten
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MRglu-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
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MRglu jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und Vergleichstumoren wurden berechnet.
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60 Minuten
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SUVmax-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
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SUVmax jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und Vergleichstumoren wurden berechnet.
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60 Minuten
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SUVmax 60/30-Vergleich von PTs zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium
Zeitfenster: 60 Minuten
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SUVmax 60/30 jedes Primärtumors zwischen N0- und Nicht-N0-Stadium wurden berechnet und verglichen
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60 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Sensitivität für jeden Parameter bei der Differenzierung von malignen und gutartigen Lymphknoten wurde bewertet
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60 Minuten
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Spezifität
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Spezifität für jeden Parameter bei der Differenzierung von malignen und gutartigen Lymphknoten wurde bewertet
|
60 Minuten
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Genauigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die Genauigkeit für jeden Parameter bei der Differenzierung von malignen und gutartigen Lymphknoten wurde bewertet
|
60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.FZYX.006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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