- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514822
Avaliação quantitativa de linfonodos metastáticos com 18F-FDG PET/CT dinâmico em pacientes com ESCC
Avaliação quantitativa de linfonodos metastáticos com 2-[18F]Fluoro-2-desoxi-glicose dinâmica (18F-FDG) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é uma das neoplasias malignas mais agressivas do mundo, responsável por cerca de 572.034 novos casos e 508.585 mortes em 2018 em todo o mundo. A incidência e a mortalidade do câncer de esôfago ocupam o primeiro lugar na China e o carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) é o principal subtipo histológico de câncer de esôfago na China. A avaliação pré-operatória correta de se o tumor atingiu algum linfonodo é importante para o tratamento. Vários métodos têm sido usados para detectar metástases primárias e linfonodais em pacientes com câncer de esôfago, incluindo tomografia computadorizada (TC), exames endoscópicos e ultrassonografia endoscópica (EUS). No entanto, mesmo essas modalidades avançadas de imagem nem sempre identificam de forma confiável a metástase linfonodal antes da ressecção cirúrgica e do exame patológico.
A aparência dos gânglios linfáticos com procedimentos de imagem morfológica é classificada por sua forma, tamanho, densidade e, se aplicado, realce de contraste. BLN geralmente tendem a ter um hilo gorduroso, uma forma oval e freqüentemente não medem mais de 1 cm no diâmetro do eixo curto. No entanto, o uso do tamanho como o critério mais importante para a diferenciação de linfonodos benignos e malignos tem limitações: pequenas metástases sem aumento no tamanho do linfonodo são frequentemente perdidas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) é cada vez mais usada como método único de "balcão único", cuja combinação de imagem morfológica e funcional representa a abordagem ideal para estadiamento de linfonodos e estadiamento geral. Um marcador radioativo, 2-[18F]fluoro-2-desoxi-glicose (18F-FDG) atualmente usado é baseado no aumento do metabolismo da glicose, que pode ser relatado com valor de absorção padrão semiquantitativo (SUV). Rotineiramente, 18F-FDG é injetado por via intravenosa e a PET/TC é realizada após 60 min. A imagem estática na diferenciação de inflamatório de MLN pode ser problemática. Porque os gânglios linfáticos inflamatórios acompanham um aumento no metabolismo da glicose e, portanto, podem manifestar aumento da captação de 18F-FDG. Foi relatado que a sensibilidade e a especificidade da PET-CT para a detecção de metástases loco-regionais foram moderadas, mas a sensibilidade e a especificidade foram razoáveis para metástases distantes. Muitos pesquisadores descobriram que existe uma correlação entre a captação de 18F-FDG e o tempo. Na malignidade, a captação de FDG continua a aumentar por várias horas após a injeção de FDG, enquanto esse período prolongado de captação de FDG é raro em tecidos inflamatórios/infecciosos ou normais. Shum et al já avaliaram a utilidade clínica do FDG PET/CT dual-time no carcinoma de células escamosas do esôfago, o que resultou na sensibilidade do FDG PET-CT na detecção de ESCC primário com combinação de valor máximo de captação padrão precoce (SUVmax) ≥2,5 ou índice de retenção (IR) ≥10% foi de 96,2%. No entanto, para a detecção de linfonodos loco-regionais, não houve diferença significativa usando a avaliação 18F-FDG PET/CT em tempo duplo. O 18F-FDG PET/CT dinâmico permite a avaliação quantitativa da lesão in vivo usando um modelo de Patlak para obter a constante de influxo (Ki) e a taxa metabólica da glicose (MRglu). O objetivo do estudo é determinar se a imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT (0-60 min) adiciona valor adicional na diferenciação MLN de BLN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongjun Jin, Ph.D
- Número de telefone: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Número de telefone: 0756-2526136
- E-mail: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
·Pacientes que foram confirmados patologicamente ESCC em Sun Yet-sen Fifth Hospital Afiliado.
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- nível de glicose em jejum ≥ 11,0 mmol/L
- amamentação
- gravidez e clastrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estágio N0
pacientes sem linfonodos malignos
|
Após a transmissão da tomografia computadorizada para correção subsequente da atenuação dos dados de PET, as varreduras dinâmicas contínuas de PET clínicas foram realizadas em uma posição de cama única imediatamente após a injeção intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) no modo de lista por 60 minutos em posição supina, 48 períodos dinâmicos A imagem PET/CT foi obtida. Em seguida, foi submetido a PET scan estático de corpo inteiro.
Outros nomes:
|
OUTRO: Estágio não-N0
pacientes com linfonodos malignos
|
Após a transmissão da tomografia computadorizada para correção subsequente da atenuação dos dados de PET, as varreduras dinâmicas contínuas de PET clínicas foram realizadas em uma posição de cama única imediatamente após a injeção intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) no modo de lista por 60 minutos em posição supina, 48 períodos dinâmicos A imagem PET/CT foi obtida. Em seguida, foi submetido a PET scan estático de corpo inteiro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de Ki entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
|
Ki de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
|
60 minutos
|
Comparação MRglu entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
|
MRglu de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
|
60 minutos
|
Comparação SUVmax entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
|
SUVmax de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
|
60 minutos
|
Comparação SUVmax 60/30 entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
|
SUVmax 60/30 de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de Ki de PTs entre os estágios N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
|
Ki de cada tumor primário entre os estágios N0 e não-N0 foram calculados e comparados
|
60 minutos
|
Comparação MRglu de PTs entre o estágio N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
|
O MRglu de cada tumor primário entre os estágios N0 e não N0 foi calculado e o tumor comparado foi calculado.
|
60 minutos
|
Comparação de SUVmax de PTs entre os estágios N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
|
O SUVmax de cada tumor primário entre os estágios N0 e não-N0 foi calculado e o tumor comparado foi calculado.
|
60 minutos
|
Comparação SUVmax 60/30 de PTs entre os estágios N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
|
SUVmax 60/30 de cada tumor primário entre os estágios N0 e não-N0 foram calculados e comparados
|
60 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade
Prazo: 60 minutos
|
A sensibilidade de cada parâmetro na diferenciação de linfonodos malignos e benignos foi avaliada
|
60 minutos
|
Especificidade
Prazo: 60 minutos
|
A especificidade de cada parâmetro na diferenciação de linfonodos malignos e benignos foi avaliada
|
60 minutos
|
Precisão
Prazo: 60 minutos
|
A precisão de cada parâmetro na diferenciação de linfonodos malignos e benignos foi avaliada
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.FZYX.006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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