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Avaliação quantitativa de linfonodos metastáticos com 18F-FDG PET/CT dinâmico em pacientes com ESCC

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Avaliação quantitativa de linfonodos metastáticos com 2-[18F]Fluoro-2-desoxi-glicose dinâmica (18F-FDG) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago

Atualmente, as varreduras estáticas são comumente usadas para exame de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) na literatura. Assim, imagens funcionais de 2-[18F]fluoro-2-desoxi-glicose (18F-FDG) Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com varreduras dinâmicas podem ser mais sensíveis para detectar linfonodos metastáticos, desde a introdução de variáveis ​​dinâmicas temporais forneceriam mais quantificação de imagem do que varreduras estáticas convencionais. O objetivo deste estudo é fornecer a imagem dinâmica 18F-FDG PET / CT para pacientes com carcinoma de células escamosas (ESCC) do esôfago para quantificar a diferença entre linfonodos malignos (MLN) e linfonodos benignos (BLN).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é uma das neoplasias malignas mais agressivas do mundo, responsável por cerca de 572.034 novos casos e 508.585 mortes em 2018 em todo o mundo. A incidência e a mortalidade do câncer de esôfago ocupam o primeiro lugar na China e o carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC) é o principal subtipo histológico de câncer de esôfago na China. A avaliação pré-operatória correta de se o tumor atingiu algum linfonodo é importante para o tratamento. Vários métodos têm sido usados ​​para detectar metástases primárias e linfonodais em pacientes com câncer de esôfago, incluindo tomografia computadorizada (TC), exames endoscópicos e ultrassonografia endoscópica (EUS). No entanto, mesmo essas modalidades avançadas de imagem nem sempre identificam de forma confiável a metástase linfonodal antes da ressecção cirúrgica e do exame patológico.

A aparência dos gânglios linfáticos com procedimentos de imagem morfológica é classificada por sua forma, tamanho, densidade e, se aplicado, realce de contraste. BLN geralmente tendem a ter um hilo gorduroso, uma forma oval e freqüentemente não medem mais de 1 cm no diâmetro do eixo curto. No entanto, o uso do tamanho como o critério mais importante para a diferenciação de linfonodos benignos e malignos tem limitações: pequenas metástases sem aumento no tamanho do linfonodo são frequentemente perdidas. A tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) é cada vez mais usada como método único de "balcão único", cuja combinação de imagem morfológica e funcional representa a abordagem ideal para estadiamento de linfonodos e estadiamento geral. Um marcador radioativo, 2-[18F]fluoro-2-desoxi-glicose (18F-FDG) atualmente usado é baseado no aumento do metabolismo da glicose, que pode ser relatado com valor de absorção padrão semiquantitativo (SUV). Rotineiramente, 18F-FDG é injetado por via intravenosa e a PET/TC é realizada após 60 min. A imagem estática na diferenciação de inflamatório de MLN pode ser problemática. Porque os gânglios linfáticos inflamatórios acompanham um aumento no metabolismo da glicose e, portanto, podem manifestar aumento da captação de 18F-FDG. Foi relatado que a sensibilidade e a especificidade da PET-CT para a detecção de metástases loco-regionais foram moderadas, mas a sensibilidade e a especificidade foram razoáveis ​​para metástases distantes. Muitos pesquisadores descobriram que existe uma correlação entre a captação de 18F-FDG e o tempo. Na malignidade, a captação de FDG continua a aumentar por várias horas após a injeção de FDG, enquanto esse período prolongado de captação de FDG é raro em tecidos inflamatórios/infecciosos ou normais. Shum et al já avaliaram a utilidade clínica do FDG PET/CT dual-time no carcinoma de células escamosas do esôfago, o que resultou na sensibilidade do FDG PET-CT na detecção de ESCC primário com combinação de valor máximo de captação padrão precoce (SUVmax) ≥2,5 ou índice de retenção (IR) ≥10% foi de 96,2%. No entanto, para a detecção de linfonodos loco-regionais, não houve diferença significativa usando a avaliação 18F-FDG PET/CT em tempo duplo. O 18F-FDG PET/CT dinâmico permite a avaliação quantitativa da lesão in vivo usando um modelo de Patlak para obter a constante de influxo (Ki) e a taxa metabólica da glicose (MRglu). O objetivo do estudo é determinar se a imagem dinâmica 18F-FDG PET/CT (0-60 min) adiciona valor adicional na diferenciação MLN de BLN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

·Pacientes que foram confirmados patologicamente ESCC em Sun Yet-sen Fifth Hospital Afiliado.

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • nível de glicose em jejum ≥ 11,0 mmol/L
  • amamentação
  • gravidez e clastrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Estágio N0
pacientes sem linfonodos malignos
Após a transmissão da tomografia computadorizada para correção subsequente da atenuação dos dados de PET, as varreduras dinâmicas contínuas de PET clínicas foram realizadas em uma posição de cama única imediatamente após a injeção intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) no modo de lista por 60 minutos em posição supina, 48 períodos dinâmicos A imagem PET/CT foi obtida. Em seguida, foi submetido a PET scan estático de corpo inteiro.
Outros nomes:
  • PET Estático
OUTRO: Estágio não-N0
pacientes com linfonodos malignos
Após a transmissão da tomografia computadorizada para correção subsequente da atenuação dos dados de PET, as varreduras dinâmicas contínuas de PET clínicas foram realizadas em uma posição de cama única imediatamente após a injeção intravenosa de 18F-FDG (210 ± 30 MBq) no modo de lista por 60 minutos em posição supina, 48 períodos dinâmicos A imagem PET/CT foi obtida. Em seguida, foi submetido a PET scan estático de corpo inteiro.
Outros nomes:
  • PET Estático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Ki entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
Ki de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
60 minutos
Comparação MRglu entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
MRglu de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
60 minutos
Comparação SUVmax entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
SUVmax de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
60 minutos
Comparação SUVmax 60/30 entre MLNs e BLNs
Prazo: 60 minutos
SUVmax 60/30 de cada MLN e BLN foram calculados e comparados
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de Ki de PTs entre os estágios N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
Ki de cada tumor primário entre os estágios N0 e não-N0 foram calculados e comparados
60 minutos
Comparação MRglu de PTs entre o estágio N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
O MRglu de cada tumor primário entre os estágios N0 e não N0 foi calculado e o tumor comparado foi calculado.
60 minutos
Comparação de SUVmax de PTs entre os estágios N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
O SUVmax de cada tumor primário entre os estágios N0 e não-N0 foi calculado e o tumor comparado foi calculado.
60 minutos
Comparação SUVmax 60/30 de PTs entre os estágios N0 e não-N0
Prazo: 60 minutos
SUVmax 60/30 de cada tumor primário entre os estágios N0 e não-N0 foram calculados e comparados
60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 60 minutos
A sensibilidade de cada parâmetro na diferenciação de linfonodos malignos e benignos foi avaliada
60 minutos
Especificidade
Prazo: 60 minutos
A especificidade de cada parâmetro na diferenciação de linfonodos malignos e benignos foi avaliada
60 minutos
Precisão
Prazo: 60 minutos
A precisão de cada parâmetro na diferenciação de linfonodos malignos e benignos foi avaliada
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PET dinâmico

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