- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514822
Количественная оценка метастатических лимфатических узлов с помощью динамической 18F-FDG ПЭТ/КТ у пациентов с ESCC
Количественная оценка метастатических лимфатических узлов с динамической позитронно-эмиссионной томографией/компьютерной томографией 2-[18F]фтор-2-дезоксиглюкозы (18F-ФДГ) у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является одним из самых агрессивных злокачественных новообразований в мире, на долю которого в 2018 году во всем мире пришлось 572 034 новых случая и 508 585 случаев смерти. Заболеваемость и смертность от рака пищевода занимает первое место в Китае, а плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) является основным гистологическим подтипом рака пищевода в Китае. Правильная предоперационная оценка того, достигла ли опухоль каких-либо лимфатических узлов, важна для лечения. Для выявления первичных метастазов и метастазов в лимфатические узлы у пациентов с раком пищевода использовались различные методы, включая компьютерную томографию (КТ), эндоскопические исследования и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ). Однако даже такие передовые методы визуализации не всегда надежно идентифицируют метастазы в лимфатических узлах до хирургической резекции и патологического исследования.
Внешний вид лимфатических узлов при процедурах морфологической визуализации классифицируют по их форме, размеру, плотности и, если применяется, контрастному усилению. BLN обычно имеют жировые ворота, овальную форму и часто не превышают 1 см в диаметре по короткой оси. Однако использование размера как наиболее важного критерия для дифференциации доброкачественных и злокачественных лимфатических узлов имеет ограничения: часто пропускаются небольшие метастазы без увеличения размеров лимфатических узлов. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) все чаще используется в качестве универсального метода «одного окна», в котором комбинация морфологической и функциональной визуализации представляет собой оптимальный подход для стадирования лимфатических узлов и общего стадирования. Радиоактивный индикатор, 2-[18F]фтор-2-дезоксиглюкоза (18F-FDG), используемый в настоящее время, основан на повышенном метаболизме глюкозы, о котором можно сообщить с помощью полуколичественного стандартного значения поглощения (SUV). Обычно внутривенно вводят 18F-ФДГ, а через 60 мин проводят ПЭТ/КТ. Статическая визуализация при дифференциации воспаления от MLN может быть проблематичной. Поскольку воспаление лимфатических узлов сопровождается усилением метаболизма глюкозы и, таким образом, может проявляться повышенное поглощение 18F-FDG. Сообщалось, что чувствительность и специфичность ПЭТ-КТ для обнаружения местно-регионарных метастазов были умеренными, но чувствительность и специфичность для отдаленных метастазов были приемлемыми. Многие исследователи обнаружили корреляцию между поглощением 18F-FDG и временем. При злокачественных новообразованиях поглощение ФДГ продолжает увеличиваться в течение нескольких часов после инъекции ФДГ, тогда как такой продолжительный период поглощения ФДГ редко встречается в воспалительных/инфекционных или нормальных тканях. Shum и соавт. когда-либо оценивали клиническую полезность двухвременной ПЭТ/КТ с ФДГ при плоскоклеточной карциноме пищевода, которая выявила чувствительность ПЭТ-КТ с ФДГ при выявлении первичного ESCC с комбинацией раннего максимального стандартного значения поглощения (SUVmax) ≥2,5 или индекс удерживания (RI) ≥10% составил 96,2%. Тем не менее, для обнаружения локо-регионарных лимфатических узлов не было выявлено существенной разницы при двухкратной оценке ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Динамическая ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ позволяет проводить количественную оценку поражения in vivo с использованием модели Патлака для получения константы притока (Ki) и скорости метаболизма глюкозы (MRglu). Цель исследования - определить, добавляет ли динамическая 18F-ФДГ ПЭТ/КТ (0-60 мин) дополнительное значение в дифференциации MLN от BLN.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongjun Jin, Ph.D
- Номер телефона: 0756-2526136
- Электронная почта: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Hongjun Jin, Ph.D
- Номер телефона: 0756-2526136
- Электронная почта: jinhj3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
·Пациенты, у которых был патологически подтвержден ESCC в пятой дочерней больнице Sun Yet-sen.
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- уровень глюкозы натощак ≥ 11,0 ммоль/л
- грудное вскармливание
- беременность и кластерофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Этап N0
пациенты без злокачественных лимфатических узлов
|
После трансмиссионной КТ для последующей коррекции затухания данных ПЭТ выполняли непрерывные динамические клинические ПЭТ в положении на одной кровати сразу после внутривенной инъекции 18F-ФДГ (210 ± 30 МБк) в режиме списка в течение 60 минут в положении лежа на спине, динамические 48 временных рамок. Было получено изображение ПЭТ / КТ. Затем было проведено статическое ПЭТ-сканирование всего тела.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Стадия не-N0
больные со злокачественными лимфатическими узлами
|
После трансмиссионной КТ для последующей коррекции затухания данных ПЭТ выполняли непрерывные динамические клинические ПЭТ в положении на одной кровати сразу после внутривенной инъекции 18F-ФДГ (210 ± 30 МБк) в режиме списка в течение 60 минут в положении лежа на спине, динамические 48 временных рамок. Было получено изображение ПЭТ / КТ. Затем было проведено статическое ПЭТ-сканирование всего тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение Ki между MLN и BLN
Временное ограничение: 60 минут
|
Ki каждого MLN и BLN были рассчитаны и сравнены
|
60 минут
|
|
Сравнение MRglu между MLN и BLN
Временное ограничение: 60 минут
|
MRglu каждого MLN и BLN были рассчитаны и сравнены
|
60 минут
|
|
Сравнение SUVmax между MLN и BLN
Временное ограничение: 60 минут
|
SUVmax каждого MLN и BLN были рассчитаны и сравнены
|
60 минут
|
|
Сравнение SUVmax 60/30 между MLN и BLN
Временное ограничение: 60 минут
|
SUVmax 60/30 каждого MLN и BLN были рассчитаны и сравнены
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение Ki от PT между стадиями N0 и не-N0
Временное ограничение: 60 минут
|
Рассчитывали и сравнивали Ki каждой первичной опухоли между стадиями N0 и не-N0.
|
60 минут
|
|
Сравнение MRglu от PT между стадиями N0 и не-N0
Временное ограничение: 60 минут
|
Рассчитывали MRglu каждой первичной опухоли между стадиями N0 и не-N0, а также рассчитывали сравниваемые опухоли.
|
60 минут
|
|
Сравнение SUVmax с PT между этапами N0 и не-N0
Временное ограничение: 60 минут
|
Рассчитывали SUVmax каждой первичной опухоли между стадиями N0 и не-N0, а также рассчитывали сравниваемые опухоли.
|
60 минут
|
|
Сравнение SUVmax 60/30 от PT между этапами N0 и не-N0
Временное ограничение: 60 минут
|
Рассчитывали и сравнивали SUVmax 60/30 каждой первичной опухоли между стадиями N0 и не-N0.
|
60 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценивалась чувствительность каждого параметра при дифференциации злокачественных и доброкачественных лимфатических узлов.
|
60 минут
|
|
Специфика
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценивали специфичность каждого параметра при дифференциации злокачественных и доброкачественных лимфатических узлов.
|
60 минут
|
|
Точность
Временное ограничение: 60 минут
|
Была оценена точность каждого параметра при дифференциации злокачественных и доброкачественных лимфатических узлов.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.FZYX.006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамический ПЭТ
-
University of SevilleЗавершенный
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterНеизвестный
-
VentureMed Group Inc.ПрекращеноБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHDI Foundation, Inc.Рекрутинг
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Jiequn YuЗавершенныйРак простаты (диагностика) | Простатспецифический мембранный антиген | Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)Китай
-
Jules Bordet InstituteРекрутингМультипараметрическая МРТ | Повреждение Pi-Rads 3Бельгия
-
Seoul National University HospitalЗапись по приглашениюЦеребральный инфарктКорея, Республика
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsРекрутингМетастатическое заболевание рака простаты | Рак простаты (аденокарцинома) | Рак простаты (диагностика)Соединенные Штаты