牙髓显微外科中的骨再生技术
2022年10月26日 更新者：University of Pennsylvania
使用可吸收胶原蛋白骨增量材料进行牙髓显微手术后的愈合：一项随机对照临床试验
本随机对照临床试验的目的是评估可吸收胶原基骨填充材料在根管显微外科手术 (EMS) 治疗四壁缺损牙髓病灶后根尖周愈合的二维和三维效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UPenn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人。
- 完整的冠状修复体，无渗漏迹象。
- B 类（小病变）和 C 类（大病变）根尖周病变。 （金和克拉奇曼 2006）
排除标准：
- 有医疗条件和手术禁忌症的患者。
- 未成年人。
- 怀孕。
- 有冠状渗漏迹象的牙齿。
- 有垂直根折的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
分配给该组的手术部位（截骨术）接受牙髓显微外科手术+基金会（J.
美国森田）。
|
基于胶原蛋白的骨填充增强材料，用于刺激拔牙窝中的骨形成或牙槽嵴中的骨缺损。
|
|
无干预：控制
分配给该组的手术部位（截骨术）仅接受牙髓显微外科手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访 12 个月时的 2D 射线照相愈合（总体病例）
大体时间：12个月
|
通过使用既定标准通过 PA 射线照片定性评估骨再生来评估根尖周愈合。
Molven 的标准将使用根尖膜的愈合分为四类：完全愈合、不完全愈合、不确定和不满意的愈合。
|
12个月
|
|
随访 12 个月时的 3D 射线照相愈合（总体病例）
大体时间：12个月
|
通过使用 Penn 3D 标准的 CBCT 扫描定性评估骨再生来评估根尖周愈合。
病例分为完全愈合、有限愈合或不满意愈合。
|
12个月
|
|
随访 12 个月时的 2D 射线照相愈合（仅限无症状病例）
大体时间：12个月
|
通过使用既定标准通过 PA 射线照片定性评估骨再生来评估根尖周愈合。
Molven 的标准将使用根尖膜的愈合分为四类：完全愈合、不完全愈合、不确定和不满意的愈合。
|
12个月
|
|
随访 12 个月时的 3D 射线照相愈合（仅限无症状病例）
大体时间：12个月
|
通过使用 Penn 3D 标准的 CBCT 扫描定性评估骨再生来评估根尖周愈合。
病例分为完全愈合、有限愈合或不满意愈合
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C 分数（整体案例）
大体时间：12个月
|
使用 CBCT 扫描评估的 RAC/B 指数的皮质板愈合。 0 分：皮质板未重建（未愈合）。 分数 1：皮质板部分重建（部分愈合）。 2 分：皮质板重建（完全愈合）。 |
12个月
|
|
C 分数（仅限无症状病例）
大体时间：12个月
|
使用 CBCT 扫描评估的 RAC/B 指数的皮质板愈合。 0 分：皮质板未重建（未愈合）。 分数 1：皮质板部分重建（部分愈合）。 2 分：皮质板重建（完全愈合）。 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bekir Karabucak, DMD, MS、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.