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Técnicas Regenerativas Ósseas em Microcirurgia Endodôntica

26 de outubro de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania

Cicatrização após microcirurgia endodôntica usando material de aumento ósseo à base de colágeno reabsorvível: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado foi avaliar bidimensionalmente e tridimensionalmente o efeito do material de preenchimento ósseo à base de colágeno reabsorvível na cicatrização periapical após microcirurgia endodôntica (EMS) em lesões endodônticas apresentando defeito de quatro paredes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPenn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável.
  • Restauração coronal intacta sem sinais de vazamento.
  • Lesões periapicais classe B (pequena lesão) e C (grande lesão). (Kim e Kratchman 2006)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas e contra-indicações para cirurgia.
  • Menores.
  • Gravidez.
  • Dentes com sinais de infiltração coronal.
  • Dentes com fraturas radiculares verticais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os locais cirúrgicos (osteotomia) atribuídos a este grupo receberam procedimento de microcirurgia endodôntica + Fundação (J. Morita EUA).
Dispositivo: Fundação
Material de aumento de preenchimento ósseo à base de colágeno usado para estimular a formação óssea em alvéolos de extração ou defeitos ósseos no rebordo alveolar.
Sem intervenção: Ao controle
Os locais cirúrgicos (osteotomia) atribuídos a este grupo recebem apenas procedimentos de microcirurgia endodôntica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização radiográfica 2D em 12 meses de acompanhamento (casos gerais)
Prazo: 12 meses
A cicatrização periapical foi avaliada avaliando qualitativamente a regeneração óssea por meio de radiografias PA usando critérios bem estabelecidos. Os critérios de Molven categorizam a cicatrização usando filmes periapicais em quatro categorias: cicatrização completa, cicatrização incompleta, cicatrização incerta e insatisfatória.
12 meses
Cicatrização radiográfica 3D em 12 meses de acompanhamento (casos gerais)
Prazo: 12 meses
A cicatrização periapical foi avaliada avaliando qualitativamente a regeneração óssea por meio de varreduras CBCT usando critérios Penn 3D. Os casos foram classificados em cicatrização completa, limitada ou insatisfatória.
12 meses
Cicatrização radiográfica 2D em 12 meses de acompanhamento (somente casos assintomáticos)
Prazo: 12 meses
A cicatrização periapical foi avaliada avaliando qualitativamente a regeneração óssea por meio de radiografias PA usando critérios bem estabelecidos. Os critérios de Molven categorizam a cicatrização usando filmes periapicais em quatro categorias: cicatrização completa, cicatrização incompleta, cicatrização incerta e insatisfatória.
12 meses
Cicatrização radiográfica 3D em 12 meses de acompanhamento (somente casos assintomáticos)
Prazo: 12 meses
A cicatrização periapical foi avaliada avaliando qualitativamente a regeneração óssea por meio de varreduras CBCT usando critérios Penn 3D. Os casos foram classificados em cicatrização completa, limitada ou insatisfatória
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação C (casos gerais)
Prazo: 12 meses

Cicatrização da placa cortical usando o índice RAC/B conforme avaliado em varreduras CBCT.

Pontuação 0: placa cortical não restabelecida (não cicatrizada). Pontuação 1: A placa cortical está parcialmente restabelecida (parcialmente curada). Pontuação 2: A placa cortical é restabelecida (completamente curada).
12 meses
Pontuação C (somente casos assintomáticos)
Prazo: 12 meses

Cicatrização da placa cortical usando o índice RAC/B conforme avaliado em varreduras CBCT.

Pontuação 0: placa cortical não restabelecida (não cicatrizada). Pontuação 1: A placa cortical está parcialmente restabelecida (parcialmente curada). Pontuação 2: A placa cortical é restabelecida (completamente curada).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 833538

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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