Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleregenerative teknikker i endodontisk mikrokirurgi

26. oktober 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Heling efter endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af resorberbart kollagenbaseret knogleforstærkningsmateriale: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var at evaluere todimensionelt og 3-dimensionelt effekten af ​​resorberbart kollagenbaseret knoglefyldningsmateriale på periapikal heling efter endodontisk mikrokirurgi (EMS) på endodontiske læsioner med firevægsdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen.
  • Intakt koronal restaurering uden tegn på lækage.
  • Klasse B (lille læsion) og C (stor læsion) periapikale læsioner. (Kim og Kratchman 2006)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande og kontraindikationer til operation.
  • Mindreårige.
  • Graviditet.
  • Tænder med tegn på koronal lækage.
  • Tænder med lodrette rodbrud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kirurgiske steder (osteotomi) tildelt denne gruppe modtog endodontisk mikrokirurgi procedure+ Foundation (J. Morita USA).
Enhed: Fundament
Kollagenbaseret, knoglefyldende forstærkningsmateriale, der bruges til at stimulere knogledannelsen i ekstraktionsskåle eller knogledefekter i alveolryggen.
Ingen indgriben: Styring
Kirurgiske steder (osteotomi), der er tildelt denne gruppe, modtager kun endodontisk mikrokirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2D-radiografisk helbredelse efter 12 måneders opfølgning (samlede tilfælde)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal heling blev vurderet ved kvalitativ evaluering af knogleregenerering gennem PA røntgenbilleder ved hjælp af veletablerede kriterier. Molvens kriterier kategoriserer healing ved hjælp af periapikale film i fire kategorier: fuldstændig heling, ufuldstændig heling, usikker og utilfredsstillende heling.
12 måneder
3D-radiografisk helbredelse efter 12 måneders opfølgning (samlede tilfælde)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal heling blev vurderet ved kvalitativ evaluering af knogleregenerering gennem CBCT-scanninger ved hjælp af Penn 3D-kriterier. Tilfælde blev klassificeret i fuldstændig, begrænset eller utilfredsstillende heling.
12 måneder
2D-radiografisk heling efter 12 måneders opfølgning (kun asymptomatiske tilfælde)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal heling blev vurderet ved kvalitativ evaluering af knogleregenerering gennem PA røntgenbilleder ved hjælp af veletablerede kriterier. Molvens kriterier kategoriserer healing ved hjælp af periapikale film i fire kategorier: fuldstændig heling, ufuldstændig heling, usikker og utilfredsstillende heling.
12 måneder
3D-radiografisk heling efter 12 måneders opfølgning (kun asymptomatiske tilfælde)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal heling blev vurderet ved kvalitativ evaluering af knogleregenerering gennem CBCT-scanninger ved hjælp af Penn 3D-kriterier. Tilfælde blev klassificeret i fuldstændig, begrænset eller utilfredsstillende heling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-score (samlet tilfælde)
Tidsramme: 12 måneder

Kortikal pladeheling ved hjælp af RAC/B-indeks som evalueret på CBCT-scanninger.

Score 0: Kortikal plade ikke genetableret (Ikke helet). Score 1: Kortikal plade er delvist genetableret (Delvis helet). Score 2: Kortikal plade genetableres (Fuldstændig helet).
12 måneder
C-score (kun asymptomatiske tilfælde)
Tidsramme: 12 måneder

Kortikal pladeheling ved hjælp af RAC/B-indeks som evalueret på CBCT-scanninger.

Score 0: Kortikal plade ikke genetableret (Ikke helet). Score 1: Kortikal plade er delvist genetableret (Delvis helet). Score 2: Kortikal plade genetableres (Fuldstændig helet).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833538

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Fundament

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner