Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní regenerační techniky v endodontické mikrochirurgii

26. října 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hojení po endodontické mikrochirurgii s použitím materiálu pro augmentaci kostí na bázi vstřebatelného kolagenu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této randomizované kontrolované klinické studie bylo dvourozměrně a trojrozměrně vyhodnotit účinek vstřebatelné kostní výplně na bázi kolagenu na periapikální hojení po endodontické mikrochirurgii (EMS) na endodontické léze představující čtyřstěnný defekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý.
  • Neporušená koronální náhrada bez známek úniku.
  • Periapikální léze třídy B (malá léze) a C (velká léze). (Kim a Kratchman 2006)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem a kontraindikacemi k operaci.
  • Nezletilí.
  • Těhotenství.
  • Zuby se známkami koronálního úniku.
  • Zuby s vertikálními zlomeninami kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Chirurgická místa (osteotomie) přiřazená k této skupině podstoupila endodontický mikrochirurgický postup+ Foundation (J. Morita USA).
Přístroj: Nadace
Materiál pro augmentaci kosti na bázi kolagenu používaný ke stimulaci tvorby kosti v extrakčních jamkách nebo kostních defektech v alveolárním výběžku.
Žádný zásah: Řízení
Chirurgická místa (osteotomie) zařazená do této skupiny podstupují pouze endodontickou mikrochirurgickou proceduru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2D radiografické hojení po 12 měsících sledování (celkové případy)
Časové okno: 12 měsíců
Periapické hojení bylo hodnoceno kvalitativním hodnocením kostní regenerace pomocí PA rentgenových snímků za použití dobře stanovených kritérií. Molvenova kritéria kategorizují hojení pomocí periapikálních filmů do čtyř kategorií: úplné hojení, neúplné hojení, nejisté a neuspokojivé hojení.
12 měsíců
3D radiografické hojení po 12 měsících sledování (celkové případy)
Časové okno: 12 měsíců
Periapické hojení bylo hodnoceno kvalitativním hodnocením regenerace kosti pomocí CBCT skenů s použitím Penn 3D kritérií. Případy byly klasifikovány na úplné, omezené nebo neuspokojivé uzdravení.
12 měsíců
2D radiografické hojení po 12 měsících sledování (pouze asymptomatické případy)
Časové okno: 12 měsíců
Periapické hojení bylo hodnoceno kvalitativním hodnocením kostní regenerace pomocí PA rentgenových snímků za použití dobře stanovených kritérií. Molvenova kritéria kategorizují hojení pomocí periapikálních filmů do čtyř kategorií: úplné hojení, neúplné hojení, nejisté a neuspokojivé hojení.
12 měsíců
3D radiografické hojení po 12 měsících sledování (pouze asymptomatické případy)
Časové okno: 12 měsíců
Periapické hojení bylo hodnoceno kvalitativním hodnocením regenerace kosti pomocí CBCT skenů s použitím Penn 3D kritérií. Případy byly klasifikovány na úplné, omezené nebo neuspokojivé uzdravení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre C (celkové případy)
Časové okno: 12 měsíců

Hojení kortikální dlahy pomocí indexu RAC/B, jak bylo vyhodnoceno na CBCT skenech.

Skóre 0: Kortikální ploténka není obnovena (nezhojená). Skóre 1: Kortikální ploténka je částečně obnovena (Částečně zhojená). Skóre 2: Kortikální ploténka je obnovena (zcela zahojená).
12 měsíců
Skóre C (pouze asymptomatické případy)
Časové okno: 12 měsíců

Hojení kortikální dlahy pomocí indexu RAC/B, jak bylo vyhodnoceno na CBCT skenech.

Skóre 0: Kortikální ploténka není obnovena (nezhojená). Skóre 1: Kortikální ploténka je částečně obnovena (Částečně zhojená). Skóre 2: Kortikální ploténka je obnovena (zcela zahojená).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833538

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit