Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benregenerative teknikker i endodontisk mikrokirurgi

26. oktober 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

Tilheling etter endodontisk mikrokirurgi ved bruk av resorberbart kollagenbasert beinforsterkningsmateriale: en randomisert kontrollert klinisk prøve

Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å evaluere todimensjonalt og tredimensjonalt effekten av resorberbart kollagenbasert benfyllingsmateriale på periapikal tilheling etter endodontisk mikrokirurgi (EMS) på endodontiske lesjoner med fireveggsdefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen.
  • Intakt koronal restaurering uten tegn til lekkasje.
  • Klasse B (liten lesjon) og C (stor lesjon) periapikale lesjoner. (Kim og Kratchman 2006)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske tilstander og kontraindikasjoner til kirurgi.
  • Mindreårige.
  • Svangerskap.
  • Tenner med tegn på koronal lekkasje.
  • Tenner med vertikale rotbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Kirurgiske steder (osteotomi) tildelt denne gruppen fikk endodontisk mikrokirurgi prosedyre+ Foundation (J. Morita USA).
Enhet: Fundament
Kollagenbasert, beinfyllende forsterkningsmateriale som brukes til å stimulere bendannelse i ekstraksjonshylser eller beindefekter i alveolarryggen.
Ingen inngripen: Kontroll
Kirurgiske steder (osteotomi) tildelt denne gruppen får kun endodontisk mikrokirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2D-radiografisk helbredelse etter 12 måneders oppfølging (samlede tilfeller)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal tilheling ble vurdert ved kvalitativ evaluering av beinregenerering gjennom PA-røntgenbilder ved bruk av veletablerte kriterier. Molvens kriterier kategoriserer healing ved bruk av periapikale filmer i fire kategorier: fullstendig helbredelse, ufullstendig helbredelse, usikker og utilfredsstillende helbredelse.
12 måneder
3D-radiografisk helbredelse etter 12 måneders oppfølging (samlede tilfeller)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal tilheling ble vurdert ved kvalitativ evaluering av beinregenerering gjennom CBCT-skanninger ved bruk av Penn 3D-kriterier. Tilfeller ble klassifisert i fullstendig, begrenset eller utilfredsstillende helbredelse.
12 måneder
2D-radiografisk helbredelse ved 12 måneders oppfølging (kun asymptomatiske tilfeller)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal tilheling ble vurdert ved kvalitativ evaluering av beinregenerering gjennom PA-røntgenbilder ved bruk av veletablerte kriterier. Molvens kriterier kategoriserer healing ved bruk av periapikale filmer i fire kategorier: fullstendig helbredelse, ufullstendig helbredelse, usikker og utilfredsstillende helbredelse.
12 måneder
3D-radiografisk helbredelse ved 12 måneders oppfølging (kun asymptomatiske tilfeller)
Tidsramme: 12 måneder
Periapikal tilheling ble vurdert ved kvalitativ evaluering av beinregenerering gjennom CBCT-skanninger ved bruk av Penn 3D-kriterier. Tilfeller ble klassifisert i fullstendig, begrenset eller utilfredsstillende helbredelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-poengsum (samlet tilfeller)
Tidsramme: 12 måneder

Tilheling av kortikal plate ved hjelp av RAC/B-indeks som evaluert på CBCT-skanninger.

Poeng 0: Kortikal plate ikke reetablert (ikke-helbredt). Poeng 1: Kortikal plate er delvis reetablert (Delvis grodd). Poeng 2: Kortikal plate er reetablert (Fullstendig helbredet).
12 måneder
C-score (bare asymptomatiske tilfeller)
Tidsramme: 12 måneder

Tilheling av kortikal plate ved hjelp av RAC/B-indeks som evaluert på CBCT-skanninger.

Poeng 0: Kortikal plate ikke reetablert (ikke-helbredt). Poeng 1: Kortikal plate er delvis reetablert (Delvis grodd). Poeng 2: Kortikal plate er reetablert (Fullstendig helbredet).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 833538

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere