Benregenerativa tekniker inom endodontisk mikrokirurgi
26 oktober 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Läkning efter endodontisk mikrokirurgi med resorberbart kollagenbaserat benförstärkningsmaterial: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning var att utvärdera tvådimensionellt och tredimensionellt effekten av resorberbart kollagenbaserat benfyllningsmaterial på periapikal läkning efter endodontisk mikrokirurgi (EMS) på endodontiska lesioner med fyrväggsdefekt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UPenn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen.
- Intakt koronal restaurering utan tecken på läckage.
- Klass B (liten lesion) och C (stor lesion) periapikala lesioner. (Kim och Kratchman 2006)
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinska tillstånd och kontraindikationer för operation.
- Minderåriga.
- Graviditet.
- Tänder med tecken på koronalt läckage.
- Tänder med vertikala rotfrakturer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Kirurgiska platser (osteotomi) som tilldelats denna grupp fick endodontisk mikrokirurgi + Foundation (J.
Morita USA).
|
Kollagenbaserat, benfyllande förstärkningsmaterial som används för att stimulera benbildning i extraktionshål eller bendefekter i alveolryggen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kirurgiska ställen (osteotomi) som tilldelats denna grupp får endast endodontisk mikrokirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2D-röntgenläkning vid 12 månaders uppföljning (övergripande fall)
Tidsram: 12 månader
|
Periapikal läkning utvärderades genom att kvalitativt utvärdera benregenerering genom PA-röntgenbilder med hjälp av väletablerade kriterier.
Molvens kriterier kategoriserar läkning med periapikala filmer i fyra kategorier: fullständig läkning, ofullständig läkning, osäker och otillfredsställande läkning.
|
12 månader
|
|
3D-röntgenläkning vid 12 månaders uppföljning (övergripande fall)
Tidsram: 12 månader
|
Periapikal läkning utvärderades genom att kvalitativt utvärdera benregenerering genom CBCT-skanningar med Penn 3D-kriterier.
Fall klassificerades i fullständig, begränsad eller otillfredsställande läkning.
|
12 månader
|
|
2D-röntgenläkning vid 12 månaders uppföljning (endast asymtomatiska fall)
Tidsram: 12 månader
|
Periapikal läkning utvärderades genom att kvalitativt utvärdera benregenerering genom PA-röntgenbilder med hjälp av väletablerade kriterier.
Molvens kriterier kategoriserar läkning med periapikala filmer i fyra kategorier: fullständig läkning, ofullständig läkning, osäker och otillfredsställande läkning.
|
12 månader
|
|
3D-röntgenläkning vid 12 månaders uppföljning (endast asymtomatiska fall)
Tidsram: 12 månader
|
Periapikal läkning utvärderades genom att kvalitativt utvärdera benregenerering genom CBCT-skanningar med Penn 3D-kriterier.
Fall klassificerades i fullständig, begränsad eller otillfredsställande läkning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-resultat (övergripande fall)
Tidsram: 12 månader
|
Kortikal plattläkning med RAC/B-index som utvärderats på CBCT-skanningar. Poäng 0: Kortikal platta inte återupprättad (icke läkt). Poäng 1: Kortikalplattan är delvis återupprättad (Delvis läkt). Poäng 2: Kortikalplattan återupprättas (Fullständigt läkt). |
12 månader
|
|
C-poäng (endast asymtomatiska fall)
Tidsram: 12 månader
|
Kortikal plattläkning med RAC/B-index som utvärderats på CBCT-skanningar. Poäng 0: Kortikal platta inte återupprättad (icke läkt). Poäng 1: Kortikalplattan är delvis återupprättad (Delvis läkt). Poäng 2: Kortikalplattan återupprättas (Fullständigt läkt). |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833538
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .