Csontregeneratív technikák az endodontiai mikrosebészetben
2022. október 26. frissítette: University of Pennsylvania
Endodontiai mikrosebészet utáni gyógyulás felszívódó kollagén alapú csontnövelő anyag felhasználásával: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy kétdimenziósan és 3 dimenziósan értékelje a felszívódó kollagén alapú csonttömőanyag hatását a periapikális gyógyulásra endodonciai mikrosebészeti beavatkozást (EMS) követően négyfali defektust mutató endodonciai elváltozásokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPenn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt.
- Sértetlen koronális helyreállítás, szivárgás jele nélkül.
- B osztályú (kis lézió) és C (nagy elváltozás) periapikális elváltozások. (Kim és Kratchman 2006)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek egészségügyi állapota van, és a műtét ellenjavallt.
- Kiskorúak.
- Terhesség.
- A fogak koronális szivárgás jeleivel.
- Függőleges gyökértöréses fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az ehhez a csoporthoz rendelt sebészeti helyek (osteotomia) endodonciai mikrosebészeti eljárást+ alapítványt kaptak (J.
Morita USA).
|
Kollagén alapú, csontfeltöltő augmentáló anyag, amely a csontképződés serkentésére szolgál az extrakciós üregekben vagy az alveoláris gerinc csonthibáiban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó sebészeti helyek (oszteotómia) csak endodonciai mikrosebészeti eljárásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2D radiográfiai gyógyulás 12 hónapos utánkövetéssel (összes esetek)
Időkeret: 12 hónap
|
A periapikális gyógyulást a csontregeneráció kvalitatív értékelésével értékelték PA röntgenfelvételeken keresztül, jól bevált kritériumok alapján.
Molven kritériumai négy kategóriába sorolják a periapikális filmekkel végzett gyógyulást: teljes gyógyulás, hiányos gyógyulás, bizonytalan és nem kielégítő gyógyulás.
|
12 hónap
|
|
3D radiográfiai gyógyulás 12 hónapos utánkövetéssel (összes esetek)
Időkeret: 12 hónap
|
A periapikális gyógyulást a csontregeneráció kvalitatív értékelésével értékelték CBCT-vizsgálatokon keresztül, Penn 3D kritériumok alapján.
Az eseteket teljes, korlátozott vagy nem kielégítő gyógyulásra osztályozták.
|
12 hónap
|
|
2D radiográfiai gyógyulás 12 hónapos utánkövetéssel (csak tünetmentes esetekben)
Időkeret: 12 hónap
|
A periapikális gyógyulást a csontregeneráció kvalitatív értékelésével értékelték PA röntgenfelvételeken keresztül, jól bevált kritériumok alapján.
Molven kritériumai négy kategóriába sorolják a periapikális filmekkel végzett gyógyulást: teljes gyógyulás, hiányos gyógyulás, bizonytalan és nem kielégítő gyógyulás.
|
12 hónap
|
|
3D radiográfiai gyógyulás 12 hónapos utánkövetéssel (csak tünetmentes esetekben)
Időkeret: 12 hónap
|
A periapikális gyógyulást a csontregeneráció kvalitatív értékelésével értékelték CBCT-vizsgálatokon keresztül, Penn 3D kritériumok alapján.
Az eseteket teljes, korlátozott vagy nem kielégítő gyógyulásra osztályozták
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C pontszám (összes esetek)
Időkeret: 12 hónap
|
Kortikális lemez gyógyulása RAC/B index segítségével, a CBCT-vizsgálatok alapján. 0. pont: A kortikális lemez nem áll helyre (nem gyógyult). 1. pont: Az agykérgi lemez részben helyreállt (Részben meggyógyult). 2. pont: A kortikális lemez helyreáll (Teljesen meggyógyult). |
12 hónap
|
|
C pontszám (csak tünetmentes esetekben)
Időkeret: 12 hónap
|
Kortikális lemez gyógyulása RAC/B index segítségével, a CBCT-vizsgálatok alapján. 0. pont: A kortikális lemez nem áll helyre (nem gyógyult). 1. pont: Az agykérgi lemez részben helyreállt (Részben meggyógyult). 2. pont: A kortikális lemez helyreáll (Teljesen meggyógyult). |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833538
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .