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Tecniche di rigenerazione ossea in microchirurgia endodontica

26 ottobre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Guarigione dopo microchirurgia endodontica utilizzando materiale di aumento osseo a base di collagene riassorbibile: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato era di valutare l'effetto bidimensionale e tridimensionale del materiale di riempimento osseo a base di collagene riassorbibile sulla guarigione periapicale dopo la microchirurgia endodontica (EMS) sulle lesioni endodontiche che presentano un difetto a quattro pareti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPenn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano.
  • Restauro coronale intatto senza segni di perdita.
  • Lesioni periapicali di classe B (piccola lesione) e C (grande lesione). (Kim e Kratchman 2006)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche e controindicazioni alla chirurgia.
  • Minori.
  • Gravidanza.
  • Denti con segni di perdita coronale.
  • Denti con fratture radicolari verticali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I siti chirurgici (osteotomia) assegnati a questo gruppo hanno ricevuto la procedura di microchirurgia endodontica + Foundation (J. Morita USA).
Dispositivo: Fondazione
Materiale per l'aumento del riempimento osseo a base di collagene utilizzato per stimolare la formazione ossea negli alveoli estrattivi o nei difetti ossei nella cresta alveolare.
Nessun intervento: Controllo
I siti chirurgici (osteotomia) assegnati a questo gruppo ricevono solo procedure di microchirurgia endodontica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione radiografica 2D a 12 mesi di follow-up (casi complessivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione periapicale è stata valutata valutando qualitativamente la rigenerazione ossea attraverso radiografie PA utilizzando criteri consolidati. I criteri di Molven suddividono la guarigione mediante radiografie periapicali in quattro categorie: guarigione completa, guarigione incompleta, guarigione incerta e insoddisfacente.
12 mesi
Guarigione radiografica 3D a 12 mesi di follow-up (casi complessivi)
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione periapicale è stata valutata valutando qualitativamente la rigenerazione ossea attraverso scansioni CBCT utilizzando i criteri Penn 3D. I casi sono stati classificati in guarigione completa, limitata o insoddisfacente.
12 mesi
Guarigione radiografica 2D a 12 mesi di follow-up (solo casi asintomatici)
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione periapicale è stata valutata valutando qualitativamente la rigenerazione ossea attraverso radiografie PA utilizzando criteri consolidati. I criteri di Molven suddividono la guarigione mediante radiografie periapicali in quattro categorie: guarigione completa, guarigione incompleta, guarigione incerta e insoddisfacente.
12 mesi
Guarigione radiografica 3D a 12 mesi di follow-up (solo casi asintomatici)
Lasso di tempo: 12 mesi
La guarigione periapicale è stata valutata valutando qualitativamente la rigenerazione ossea attraverso scansioni CBCT utilizzando i criteri Penn 3D. I casi sono stati classificati in guarigione completa, limitata o insoddisfacente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio C (casi complessivi)
Lasso di tempo: 12 mesi

Guarigione della placca corticale utilizzando l'indice RAC/B come valutato sulle scansioni CBCT.

Punteggio 0: placca corticale non ristabilita (non guarita). Punteggio 1: la placca corticale è parzialmente ristabilita (parzialmente guarita). Punteggio 2: la placca corticale è ristabilita (completamente guarita).
12 mesi
Punteggio C (solo casi asintomatici)
Lasso di tempo: 12 mesi

Guarigione della placca corticale utilizzando l'indice RAC/B come valutato sulle scansioni CBCT.

Punteggio 0: placca corticale non ristabilita (non guarita). Punteggio 1: la placca corticale è parzialmente ristabilita (parzialmente guarita). Punteggio 2: la placca corticale è ristabilita (completamente guarita).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833538

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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