Luun regeneratiiviset tekniikat endodonttisessa mikrokirurgiassa
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Parantuminen endodonttisen mikrokirurgian jälkeen resorboituvan kollageenipohjaisen luun kasvumateriaalin avulla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kaksiulotteisesti ja kolmiulotteisesti resorboituvan kollageenipohjaisen luutäytemateriaalin vaikutusta periapikaaliseen paranemiseen endodonttisen mikrokirurgian (EMS) jälkeen endodonttisissa leesioissa, joissa on neliseinämävaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPenn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen.
- Ehjä koronaalinen restauraatio ilman merkkejä vuodosta.
- Luokan B (pieni vaurio) ja C (suuri vaurio) periapikaaliset leesiot. (Kim ja Kratchman 2006)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaus ja vasta-aiheita leikkaukseen.
- Alaikäiset.
- Raskaus.
- Hampaissa on merkkejä koronaalisesta vuodosta.
- Hampaissa pystysuuntaisia juurimurtumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tälle ryhmälle osoitetut kirurgiset paikat (osteotomia) saivat endodonttisen mikrokirurgian + säätiön (J.
Morita USA).
|
Kollageenipohjainen luun täytön lisäysmateriaali, jota käytetään stimuloimaan luun muodostumista uuttokoloissa tai luuvaurioita alveolaarisessa harjanteessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tälle ryhmälle osoitetut leikkauspaikat (osteotomia) saavat vain endodonttisen mikrokirurgian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2D-radiografinen paraneminen 12 kuukauden seurannassa (kokonaistapaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaalinen paraneminen arvioitiin arvioimalla kvalitatiivisesti luun regeneraatiota PA-röntgenkuvien avulla käyttäen vakiintuneita kriteerejä.
Molvenin kriteerit luokittelevat periapikaalisia kalvoja käyttävän parantamisen neljään luokkaan: täydellinen paraneminen, epätäydellinen paraneminen, epävarma ja epätyydyttävä paraneminen.
|
12 kuukautta
|
|
3D-radiografinen paraneminen 12 kuukauden seurannassa (kokonaistapaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaalinen paraneminen arvioitiin arvioimalla kvalitatiivisesti luun regeneraatiota CBCT-skannauksilla käyttäen Penn 3D -kriteerejä.
Tapaukset luokiteltiin täydelliseen, rajoitettuun tai epätyydyttävään paranemiseen.
|
12 kuukautta
|
|
2D-radiografinen paraneminen 12 kuukauden seurannassa (vain oireettomat tapaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaalinen paraneminen arvioitiin arvioimalla kvalitatiivisesti luun regeneraatiota PA-röntgenkuvien avulla käyttäen vakiintuneita kriteerejä.
Molvenin kriteerit luokittelevat periapikaalisia kalvoja käyttävän parantamisen neljään luokkaan: täydellinen paraneminen, epätäydellinen paraneminen, epävarma ja epätyydyttävä paraneminen.
|
12 kuukautta
|
|
3D-radiografinen paraneminen 12 kuukauden seurannassa (vain oireettomat tapaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaalinen paraneminen arvioitiin arvioimalla kvalitatiivisesti luun regeneraatiota CBCT-skannauksilla käyttäen Penn 3D -kriteerejä.
Tapaukset luokiteltiin täydelliseen, rajoitettuun tai epätyydyttävään paranemiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-pisteet (tapaukset yhteensä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kortikaalisen levyn paraneminen käyttämällä RAC/B-indeksiä CBCT-skannauksilla arvioituna. Arvosana 0: Aivokuoren levy ei ole palautunut (ei parantunut). Pisteet 1: Kortikaalinen levy on osittain palautunut (osittain parantunut). Pisteet 2: Kortikaalinen levy on palautunut (täysin parantunut). |
12 kuukautta
|
|
C-pisteet (vain oireettomat tapaukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kortikaalisen levyn paraneminen käyttämällä RAC/B-indeksiä CBCT-skannauksilla arvioituna. Arvosana 0: Aivokuoren levy ei ole palautunut (ei parantunut). Pisteet 1: Kortikaalinen levy on osittain palautunut (osittain parantunut). Pisteet 2: Kortikaalinen levy on palautunut (täysin parantunut). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833538
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .