歯内マイクロサージェリーにおける骨再生技術
2022年10月26日 更新者：University of Pennsylvania
再吸収性コラーゲンベースの骨増強材料を使用した歯内マイクロサージェリー後の治癒: 無作為対照臨床試験
この無作為対照臨床試験の目的は、4 壁欠損を示す歯内病変に対する歯内マイクロサージェリー (EMS) 後の根尖治癒に対する再吸収性コラーゲンベースの骨充填材の効果を 2 次元および 3 次元で評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPenn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人。
- 漏れの兆候のない無傷の冠状修復。
- クラス B (小病変) および C (大病変) 根尖病変。 (キムとクラッチマン 2006)
除外基準:
- 病状があり、手術が禁忌である患者。
- 未成年者。
- 妊娠。
- 冠状漏出の兆候のある歯。
- 歯根が垂直に骨折している歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
このグループに割り当てられた手術部位（骨切り術）は、歯内マイクロサージェリー手順+財団（J.
森田USA）。
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抽出ソケットの骨形成または歯槽堤の骨欠損を刺激するために使用される、コラーゲンベースの骨充填増強材料。
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介入なし：コントロール
このグループに割り当てられた手術部位 (骨切り術) は、歯内マイクロサージェリー手順のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月のフォローアップでの 2D X 線撮影による治癒 (全体的なケース)
時間枠：12ヶ月
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確立された基準を使用して、PA レントゲン写真を介して骨再生を定性的に評価することにより、根尖周囲の治癒を評価しました。
Molven の基準では、根尖膜を使用した治癒を、完全な治癒、不完全な治癒、不確実で不十分な治癒の 4 つのカテゴリに分類しています。
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12ヶ月
|
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12ヶ月のフォローアップでの3Dレントゲン写真の治癒（全体的なケース）
時間枠：12ヶ月
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Penn 3D 基準を使用した CBCT スキャンによる骨再生の質的評価により、根尖周囲の治癒を評価しました。
症例は、完全、限定的、または不十分な治癒に分類されました。
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12ヶ月
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12 か月のフォローアップでの 2D X 線撮影による治癒（無症候性症例のみ）
時間枠：12ヶ月
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確立された基準を使用して、PA レントゲン写真を介して骨再生を定性的に評価することにより、根尖周囲の治癒を評価しました。
Molven の基準では、根尖膜を使用した治癒を、完全な治癒、不完全な治癒、不確実で不十分な治癒の 4 つのカテゴリに分類しています。
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12ヶ月
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12 か月のフォローアップでの 3D X 線撮影による治癒（無症候性症例のみ）
時間枠：12ヶ月
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Penn 3D 基準を使用した CBCT スキャンによる骨再生の質的評価により、根尖周囲の治癒を評価しました。
症例は、完全治癒、限定的治癒、不十分な治癒に分類されました
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C スコア (全体のケース)
時間枠：12ヶ月
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CBCT スキャンで評価された RAC/B インデックスを使用した皮質板の治癒。 スコア 0: 皮質板が再確立されていない (非治癒)。 スコア 1: 皮質板が部分的に再構築されている (部分的に治癒)。 スコア 2: 皮質板が再構築されている (完全に治癒)。 |
12ヶ月
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Cスコア（無症候性症例のみ）
時間枠：12ヶ月
|
CBCT スキャンで評価された RAC/B インデックスを使用した皮質板の治癒。 スコア 0: 皮質板が再確立されていない (非治癒)。 スコア 1: 皮質板が部分的に再構築されている (部分的に治癒)。 スコア 2: 皮質板が再構築されている (完全に治癒)。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bekir Karabucak, DMD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
財団の臨床試験
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