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Knochenregenerative Techniken in der endodontischen Mikrochirurgie

26. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Heilung nach endodontischer Mikrochirurgie mit resorbierbarem Knochenaufbaumaterial auf Kollagenbasis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war die zweidimensionale und dreidimensionale Bewertung der Wirkung von resorbierbarem Knochenfüllmaterial auf Kollagenbasis auf die periapikale Heilung nach endodontischer Mikrochirurgie (EMS) bei endodontischen Läsionen mit vierwandigem Defekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UPenn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener.
  • Intakte koronale Restauration ohne Anzeichen einer Leckage.
  • Klasse B (kleine Läsion) und C (große Läsion) periapikale Läsionen. (Kim und Kratchman 2006)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen und Kontraindikationen für eine Operation.
  • Minderjährige.
  • Schwangerschaft.
  • Zähne mit Anzeichen einer koronalen Leckage.
  • Zähne mit vertikalen Wurzelfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Operationsstellen (Osteotomie), die dieser Gruppe zugewiesen wurden, erhielten ein endodontisches mikrochirurgisches Verfahren+ Foundation (J. Morita USA).
Gerät: Stiftung
Kollagenbasiertes, knochenfüllendes Augmentationsmaterial zur Stimulierung der Knochenbildung in Extraktionsalveolen oder Knochendefekten im Kieferkamm.
Kein Eingriff: Kontrolle
Operationsstellen (Osteotomie), die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten nur ein endodontisches mikrochirurgisches Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2D-Röntgenheilung nach 12 Monaten Nachuntersuchung (Gesamtfälle)
Zeitfenster: 12 Monate
Die periapikale Heilung wurde durch qualitative Bewertung der Knochenregeneration anhand von PA-Röntgenbildern unter Verwendung etablierter Kriterien bewertet. Molvens Kriterien kategorisieren die Heilung unter Verwendung von periapikalen Filmen in vier Kategorien: vollständige Heilung, unvollständige Heilung, ungewisse und unbefriedigende Heilung.
12 Monate
3D-Röntgenheilung nach 12 Monaten Nachuntersuchung (Gesamtfälle)
Zeitfenster: 12 Monate
Die periapikale Heilung wurde durch qualitative Bewertung der Knochenregeneration durch CBCT-Scans unter Verwendung von Penn 3D-Kriterien bewertet. Die Fälle wurden in vollständige, begrenzte oder unbefriedigende Heilung eingeteilt.
12 Monate
2D-Röntgenheilung nach 12 Monaten Nachuntersuchung (nur asymptomatische Fälle)
Zeitfenster: 12 Monate
Die periapikale Heilung wurde durch qualitative Bewertung der Knochenregeneration anhand von PA-Röntgenbildern unter Verwendung etablierter Kriterien bewertet. Molvens Kriterien kategorisieren die Heilung unter Verwendung von periapikalen Filmen in vier Kategorien: vollständige Heilung, unvollständige Heilung, ungewisse und unbefriedigende Heilung.
12 Monate
3D-Röntgenheilung nach 12 Monaten Nachuntersuchung (nur asymptomatische Fälle)
Zeitfenster: 12 Monate
Die periapikale Heilung wurde durch qualitative Bewertung der Knochenregeneration durch CBCT-Scans unter Verwendung von Penn 3D-Kriterien bewertet. Die Fälle wurden in vollständige, begrenzte oder unbefriedigende Heilung eingeteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Score (Gesamtfälle)
Zeitfenster: 12 Monate

Kortikale Plattenheilung unter Verwendung des RAC/B-Index, wie anhand von CBCT-Scans bewertet.

Bewertung 0: Kortikale Platte nicht wiederhergestellt (nicht geheilt). Bewertung 1: Die kortikale Platte ist teilweise wiederhergestellt (teilweise geheilt). Bewertung 2: Kortikale Platte ist wiederhergestellt (vollständig geheilt).
12 Monate
C-Score (nur asymptomatische Fälle)
Zeitfenster: 12 Monate

Kortikale Plattenheilung unter Verwendung des RAC/B-Index, wie anhand von CBCT-Scans bewertet.

Bewertung 0: Kortikale Platte nicht wiederhergestellt (nicht geheilt). Bewertung 1: Die kortikale Platte ist teilweise wiederhergestellt (teilweise geheilt). Bewertung 2: Kortikale Platte ist wiederhergestellt (vollständig geheilt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Bekir Karabucak, DMD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833538

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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