在中国使用基于粪便 DNA 的 SDC2 和 SFRP2 甲基化检测进行结直肠癌筛查
2020年8月15日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
在中国使用基于粪便 DNA 的 SDC2 和 SFRP2 甲基化测试筛查结直肠癌和晚期癌前病变，一项多中心研究
主要目的是确定双靶标粪便 DNA 检测（SDC2 和 SFRP2 的甲基化状态）对结直肠癌和晚期癌前肿瘤（包括晚期腺瘤和晚期锯齿状病变）的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值筛查，以结肠镜检查为参考方法。 病变将通过组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。
次要目标是比较双靶粪便 DNA 检测与市售粪便免疫化学检测 (FIT) 检测在癌症和晚期癌前病变方面的性能。 病变将通过结肠镜检查和组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。
研究概览
详细说明
本研究是由国家消化疾病临床医学研究中心（上海）（海军/第二军医大学长海医院消化内科）牵头，在全国约30家消化内镜中心开展的多中心诊断试验，预计包括大约 4,800 名患者。
愿意进行结肠镜检查的受试者将被要求在碗准备之前收集粪便样本，用于粪便 DNA 测试和市售的 FIT 检测。
详细记录了受试者的基本特征、肠道准备方法和质量、结肠镜检查的相关信息。
结肠镜检查和组织病理学检查作为参考。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊至门诊并接受结肠镜检查的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄在40-85岁之间，性别不限
- 愿意提供书面同意
- 可提供粪便样本
排除标准：
- 不愿提供粪便样本
- 有肠道准备或结肠镜检查禁忌症的受试者
- 患有已知结直肠息肉但未切除的受试者
- 患有炎症性肠病的受试者
- 1年内结肠镜检查史
- 结直肠癌病史
- 遗传性结直肠癌综合征（包括息肉病）病史
- 活动性下消化道出血
- 怀孕
- 服用阿司匹林和华法林等抗凝剂或患有凝血病的受试者
- 受试者临床高度怀疑患有胃肠道癌
- 其他研究者认为不适合本研究的情况
淘汰标准：
- 要求退出研究
- 无法获取粪便样本
- 粪便样本检测无效
- 肠道准备不良或不足
- 未能完成结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与结肠镜检查相比，双靶粪便 DNA 检测（SDC2 和 SFRP2 的甲基化状态）在癌症和晚期癌前病变方面的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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诊断性结肠镜检查程序是参考方法。
病变将通过组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。
晚期癌前肿瘤包括晚期腺瘤和晚期锯齿状病变。
DNA 测试包括 SDC2 和 SFRP2 的甲基化状态。
这些测试独立于结肠镜检查程序进行处理。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较双靶标粪便 DNA 检测与市售 FIT 检测在癌症和晚期癌前肿瘤方面的性能。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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诊断性结肠镜检查程序是参考方法。
病变将通过组织病理学检查确认为恶性或癌前病变。
粪便 DNA 和 FIT 测试是在同一粪便样本上进行的。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niu F, Wen J, Fu X, Li C, Zhao R, Wu S, Yu H, Liu X, Zhao X, Liu S, Wang X, Wang J, Zou H. Stool DNA Test of Methylated Syndecan-2 for the Early Detection of Colorectal Neoplasia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Sep;26(9):1411-1419. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0153. Epub 2017 Jun 15.
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
- Huang Z, Li L, Wang J. Hypermethylation of SFRP2 as a potential marker for stool-based detection of colorectal cancer and precancerous lesions. Dig Dis Sci. 2007 Sep;52(9):2287-91. doi: 10.1007/s10620-007-9755-y. Epub 2007 Apr 5.
- Oberwalder M, Zitt M, Wontner C, Fiegl H, Goebel G, Zitt M, Kohle O, Muhlmann G, Ofner D, Margreiter R, Muller HM. SFRP2 methylation in fecal DNA--a marker for colorectal polyps. Int J Colorectal Dis. 2008 Jan;23(1):15-9. doi: 10.1007/s00384-007-0355-2. Epub 2007 Jul 17.
- Wang DR, Tang D. Hypermethylated SFRP2 gene in fecal DNA is a high potential biomarker for colorectal cancer noninvasive screening. World J Gastroenterol. 2008 Jan 28;14(4):524-31. doi: 10.3748/wjg.14.524.
- Zhou Z, Zhang H, Lei Y. Diagnostic value of secreted frizzled-related protein 2 gene promoter hypermethylation in stool for colorectal cancer: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2016 Oct;12(Supplement):30-33. doi: 10.4103/0973-1482.191625.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月15日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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