Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kolorektálního karcinomu pomocí SDC2 a SFRP2 methylačního testu na bázi DNA stolice v Číně

15. srpna 2020 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Screening kolorektálního karcinomu a pokročilého prekancerózního novotvaru pomocí SDC2 a SFRP2 methylačního testu na bázi DNA stolice v Číně, multicentrická studie

Primárním cílem je určit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu dvoucílového testování DNA stolice (metylační stav SDC2 a SFRP2) na kolorektální karcinom a pokročilý prekancerózní novotvar (včetně pokročilého adenomu a pokročilých vroubkovaných lézí) screening, za použití kolonoskopie jako referenční metody. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní histopatologickým vyšetřením.

Sekundárním cílem je porovnat výkonnost dvoucílového testování DNA stolice s komerčně dostupným fekálním imunochemickým testem (FIT), a to jak s ohledem na rakovinu, tak na pokročilý prekancerózní novotvar. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní kolonoskopií a histopatologickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrický diagnostický test vedený Národním centrem klinického výzkumu pro trávicí choroby (Shanghai) (Katedra gastroenterologie, nemocnice Changhai, Navy/Second Military Medical University), který se provádí v přibližně 30 centrech digestivní endoskopie po celé zemi v Číně. , přičemž se očekává zahrnutí přibližně 4 800 pacientů. Subjekty ochotné provést kolonoskopické vyšetření budou požádány, aby odebraly vzorek stolice před přípravou misky pro test DNA stolice a komerčně dostupný test FIT. Podrobně jsou zaznamenány základní charakteristiky subjektů, způsob a kvalita přípravy střeva a související informace o kolonoskopii. Jako reference se používá kolonoskopie a histopatologické vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které byly odeslány ambulantně a podstoupily kolonoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 40 do 85 let, pohlaví není omezeno
  2. Ochota poskytnout písemný souhlas
  3. Schopnost poskytnout vzorek stolice

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota poskytnout vzorky stolice
  2. Subjekt s kontraindikacemi pro přípravu střeva nebo kolonoskopii
  3. Subjekt se známými kolorektálními polypy, které nebyly odstraněny
  4. Subjekt se zánětlivým onemocněním střev
  5. Kolonoskopie v anamnéze do 1 roku
  6. Historie kolorektálního karcinomu
  7. Historie dědičného syndromu kolorektálního karcinomu (včetně polypózy)
  8. Aktivní krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu
  9. Těhotenství
  10. Subjekt užívající antikoagulancia, jako je aspirin a warfarin, nebo pacient trpící koagulopatií
  11. Subjekt klinicky vysoce suspektní s gastrointestinální rakovinou
  12. Jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro studii

Kritéria eliminace:

  1. Požádejte o odstoupení ze studie
  2. Nelze získat vzorek stolice
  3. Neplatné vzorky stolice k testování
  4. Špatná nebo nedostatečná příprava střev
  5. Kolonoskopii se nepodařilo dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota testování DNA bicílové stolice (metylační stav SDC2 a SFRP2) ve srovnání s kolonoskopií, a to jak s ohledem na rakovinu, tak pokročilý prekancerózní novotvar.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní histopatologickým vyšetřením. Pokročilý prekancerózní novotvar zahrnuje jak pokročilý adenom, tak pokročilé vroubkované léze. Test DNA zahrnuje stav metylace SDC2 a SFRP2. Testy byly zpracovány nezávisle na postupu kolonoskopie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost dvoucílového testování DNA ve stolici s komerčně dostupným testem FIT, a to jak s ohledem na rakovinu, tak na pokročilý prekancerózní novotvar.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní histopatologickým vyšetřením. DNA a FIT test stolice byly provedeny na stejném vzorku stolice.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEC2020-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEJÍT SE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit