Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális rákszűrés széklet DNS-alapú SDC2 és SFRP2 metilációs teszttel Kínában

2020. augusztus 15. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Kolorektális rák és előrehaladott rákmegelőző daganatok szűrése széklet DNS-alapú SDC2 és SFRP2 metilációs teszttel Kínában, többközpontú vizsgálat

Az elsődleges cél egy bi-célpont széklet DNS-vizsgálat érzékenységének, specificitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív értékének meghatározása (az SDC2 és SFRP2 metilációs állapota) vastag- és végbélrák és előrehaladott rákmegelőző daganatok (beleértve az előrehaladott adenomát és előrehaladott fogazott elváltozásokat) kimutatása. szűrés, kolonoszkópia mint referencia módszer. Az elváltozások rosszindulatúnak vagy rákmegelőzőnek bizonyulnak kórszövettani vizsgálattal.

A másodlagos cél a bi-target széklet DNS-teszt teljesítményének összehasonlítása egy kereskedelmi forgalomban kapható széklet immunkémiai teszttel (FIT), mind a rák, mind az előrehaladott rákmegelőző daganatok tekintetében. Az elváltozásokat kolonoszkópiával és kórszövettani vizsgálattal igazolják rosszindulatúnak vagy rákmegelőzőnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú diagnosztikai teszt, amelyet az Emésztőrendszeri Betegségek Nemzeti Klinikai Kutatóközpontja (Sanghaj) (Gastroenterológiai Osztály, Changhai Kórház, Haditengerészet/Második Katonai Orvostudományi Egyetem) vezet, amelyet mintegy 30 emésztési endoszkópos központban végeznek országszerte Kínában. , körülbelül 4800 beteg bevonásával. Azokat az alanyokat, akik hajlandók kolonoszkópiás vizsgálatot végezni, felkérik, hogy vegyenek székletmintát a széklet DNS-teszthez és a kereskedelemben kapható FIT vizsgálathoz való előkészítés előtt. Részletesen rögzítjük az alanyok alapvető jellemzőit, a bélelőkészítés módját és minőségét, valamint a kolonoszkópia kapcsolódó információit. A kolonoszkópia és a kórszövettani vizsgálat referenciaként szolgál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik ambuláns betegre utaltak és kolonoszkópiát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40 és 85 év között, a nem nem korlátozott
  2. Hajlandó írásos beleegyezést adni
  3. Képes székletmintát adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó székletmintát adni
  2. Bélelőkészítés vagy kolonoszkópia ellenjavallattal rendelkező alany
  3. Az alany ismert kolorektális polipokkal rendelkezik, de nem távolították el
  4. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alany
  5. Kolonoszkópia története 1 éven belül
  6. Kolorektális rák története
  7. Örökletes vastagbélrák szindróma (beleértve a polipózist) anamnézisében
  8. Aktív alsó gyomor-bélrendszeri vérzés
  9. Terhesség
  10. Véralvadásgátló szereket, például aszpirint és warfarint szedő, vagy koagulopátiában szenvedő alany
  11. Klinikailag erősen gyaníthatóan gyomor-bélrendszeri rákos alany
  12. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Kérje ki a vizsgálatból való kilépést
  2. Nem sikerült székletmintát venni
  3. Érvénytelen székletminták a vizsgálathoz
  4. Rossz vagy nem megfelelő bélelőkészítés
  5. A kolonoszkópia befejezése nem sikerült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bi-target széklet DNS-tesztjének érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke (az SDC2 és SFRP2 metilációs állapota) a kolonoszkópiával összehasonlítva, mind a rák, mind az előrehaladott rákmegelőző daganatok tekintetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A diagnosztikai kolonoszkópiás eljárás a referenciamódszer. Az elváltozások rosszindulatúnak vagy rákmegelőzőnek bizonyulnak kórszövettani vizsgálattal. Az előrehaladott rákmegelőző daganat magában foglalja az előrehaladott adenomát és az előrehaladott fogazott elváltozásokat is. A DNS-teszt tartalmazza az SDC2 és az SFRP2 metilációs állapotát. A teszteket a kolonoszkópiás eljárástól függetlenül dolgozták fel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a bi-target széklet DNS-teszt teljesítményét egy kereskedelmi forgalomban kapható FIT teszttel, mind a rák, mind az előrehaladott rákmegelőző daganatok tekintetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A diagnosztikai kolonoszkópiás eljárás a referenciamódszer. Az elváltozások rosszindulatúnak vagy rákmegelőzőnek bizonyulnak kórszövettani vizsgálattal. A széklet DNS-t és a FIT tesztet ugyanazon a székletmintán végezték el.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEC2020-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel