Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem de câncer colorretal usando teste de metilação SDC2 e SFRP2 baseado em DNA de fezes na China

15 de agosto de 2020 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Câncer colorretal e triagem avançada de neoplasias pré-cancerosas usando teste de metilação SDC2 e SFRP2 baseado em DNA de fezes na China, um estudo multicêntrico

O objetivo principal é determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de um teste de DNA fecal bi-alvo (o status de metilação de SDC2 e SFRP2) para câncer colorretal e neoplasia pré-cancerosa avançada (incluindo adenoma avançado e lesões serrilhadas avançadas) triagem, utilizando a colonoscopia como método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por exame histopatológico.

O objetivo secundário é comparar o desempenho do teste de DNA fecal bi-alvo com um ensaio imunoquímico fecal (FIT) comercialmente disponível, tanto em relação ao câncer quanto à neoplasia pré-cancerosa avançada. As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por colonoscopia e exame histopatológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um teste diagnóstico multicêntrico liderado pelo Centro Nacional de Pesquisa Clínica para Doenças Digestivas (Xangai) (Departamento de Gastroenterologia, Hospital Changhai, Marinha/Segunda Universidade Médica Militar), que é realizado em cerca de 30 centros de endoscopia digestiva em todo o país na China , com expectativa de inclusão de aproximadamente 4.800 pacientes. Os indivíduos dispostos a realizar o exame de colonoscopia serão solicitados a coletar uma amostra de fezes antes da preparação da tigela para o teste de DNA de fezes e o ensaio FIT disponível comercialmente. As características básicas dos indivíduos, método e qualidade do preparo intestinal e informações relacionadas à colonoscopia são registradas em detalhes. A colonoscopia e o exame histopatológico são usados ​​como referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos que encaminharam ao ambulatório e receberam colonoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 40 a 85 anos, o sexo não é limitado
  2. Disposto a fornecer consentimento por escrito
  3. Capaz de fornecer amostra de fezes

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a fornecer amostras de fezes
  2. Sujeito com contra-indicações para preparo intestinal ou colonoscopia
  3. Indivíduo com pólipos colorretais conhecidos, mas não removidos
  4. Sujeito com doença inflamatória intestinal
  5. Histórico de colonoscopia há 1 ano
  6. Histórico de câncer colorretal
  7. História de síndrome de câncer colorretal hereditário (incluindo polipose)
  8. Hemorragia digestiva baixa ativa
  9. Gravidez
  10. Indivíduo tomando anticoagulantes, como aspirina e varfarina, ou com coagulopatia
  11. Indivíduo com alta suspeita clínica de câncer gastrointestinal
  12. Outras condições consideradas inadequadas para o estudo pelos investigadores

Critérios de Eliminação:

  1. Peça para se retirar do estudo
  2. Incapaz de obter uma amostra de fezes
  3. Amostras de fezes inválidas para testar
  4. Preparação intestinal deficiente ou inadequada
  5. Falha ao concluir a colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste de DNA fecal bi-alvo (o status de metilação de SDC2 e SFRP2) em comparação com a colonoscopia, tanto em relação ao câncer quanto à neoplasia pré-cancerosa avançada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por exame histopatológico. Neoplasia pré-cancerosa avançada inclui adenoma avançado e lesões serrilhadas avançadas. O teste de DNA inclui o status de metilação de SDC2 e SFRP2. Os testes foram processados ​​independentemente do procedimento de colonoscopia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o desempenho do teste de DNA fecal bi-alvo com um ensaio FIT comercialmente disponível, tanto em relação ao câncer quanto à neoplasia pré-cancerosa avançada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um procedimento de colonoscopia diagnóstica é o método de referência. As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por exame histopatológico. O DNA fecal e o teste FIT foram realizados na mesma amostra de fezes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHEC2020-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em AJUSTAR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever