Screening op colorectale kanker met behulp van ontlastings-DNA-gebaseerde SDC2- en SFRP2-methyleringstest in China
15 augustus 2020 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Colorectale kanker en geavanceerde precancereuze neoplasmascreening met behulp van ontlasting-DNA-gebaseerde SDC2- en SFRP2-methylatietest in China, een onderzoek in meerdere centra
Het primaire doel is het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van een bi-target ontlasting DNA-test (de methyleringsstatus van SDC2 en SFRP2) voor colorectale kanker en gevorderd precancereus neoplasma (inclusief gevorderd adenoom en gevorderde gekartelde laesies) screening, waarbij coloscopie als referentiemethode wordt gebruikt. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek.
Het secundaire doel is om de prestaties van de bi-target ontlasting-DNA-test te vergelijken met een in de handel verkrijgbare fecale immunochemische test (FIT)-test, zowel met betrekking tot kanker als gevorderd precancereus neoplasma. Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door colonoscopie en histopathologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-center diagnostische test onder leiding van het National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University), die wordt uitgevoerd in ongeveer 30 digestieve endoscopiecentra in het hele land in China. , met de verwachting van het opnemen van ongeveer 4.800 patiënten.
Proefpersonen die bereid zijn om colonoscopieonderzoek uit te voeren, zullen worden gevraagd om een ontlastingsmonster te verzamelen voorafgaand aan de voorbereiding van de kom voor de ontlasting-DNA-test en de in de handel verkrijgbare FIT-assay.
De basiskenmerken van proefpersonen, de methode en kwaliteit van de darmvoorbereiding en gerelateerde informatie over colonoscopie worden in detail vastgelegd.
Colonoscopie en histopathologisch onderzoek worden als referentie gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die verwezen naar de polikliniek en colonoscopie kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 40 en 85 jaar, het geslacht is niet beperkt
- Bereid om schriftelijke toestemming te geven
- In staat om ontlastingsmonster te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om ontlastingsmonsters te verstrekken
- Onderwerp met contra-indicaties voor darmvoorbereiding of colonoscopie
- Proefpersoon met bekende colorectale poliepen maar niet verwijderd
- Proefpersoon met inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van colonoscopie binnen 1 jaar
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Geschiedenis van erfelijk colorectaal kankersyndroom (inclusief polyposis)
- Actieve lagere gastro-intestinale bloedingen
- Zwangerschap
- Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken zoals aspirine en warfarine, of die coagulopathie hebben
- Patiënt klinisch sterk verdacht van gastro-intestinale kanker
- Andere omstandigheden die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
Eliminatiecriteria:
- Vraag om terug te trekken uit de studie
- Kan geen ontlastingsmonster krijgen
- Ongeldige ontlastingsmonsters om te testen
- Slechte of onvoldoende voorbereiding van de darmen
- Kon de colonoscopie niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van bi-target ontlasting DNA-testen (de methyleringsstatus van SDC2 en SFRP2) in vergelijking met colonoscopie, zowel met betrekking tot kanker als gevorderd precancereus neoplasma.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode.
Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek.
Geavanceerd precancereus neoplasma omvat zowel geavanceerd adenoom als geavanceerde gekartelde laesies.
De DNA-test omvat de methyleringsstatus van SDC2 en SFRP2.
De tests werden onafhankelijk van de colonoscopieprocedure verwerkt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prestaties van de bi-target ontlasting DNA-test te vergelijken met een in de handel verkrijgbare FIT-assay, zowel met betrekking tot kanker als gevorderd precancereus neoplasma.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een diagnostische colonoscopie is de referentiemethode.
Laesies zullen worden bevestigd als kwaadaardig of precancereus door histopathologisch onderzoek.
Het ontlastings-DNA en de FIT-test werden uitgevoerd op hetzelfde ontlastingsmonster.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Niu F, Wen J, Fu X, Li C, Zhao R, Wu S, Yu H, Liu X, Zhao X, Liu S, Wang X, Wang J, Zou H. Stool DNA Test of Methylated Syndecan-2 for the Early Detection of Colorectal Neoplasia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Sep;26(9):1411-1419. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0153. Epub 2017 Jun 15.
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
- Huang Z, Li L, Wang J. Hypermethylation of SFRP2 as a potential marker for stool-based detection of colorectal cancer and precancerous lesions. Dig Dis Sci. 2007 Sep;52(9):2287-91. doi: 10.1007/s10620-007-9755-y. Epub 2007 Apr 5.
- Oberwalder M, Zitt M, Wontner C, Fiegl H, Goebel G, Zitt M, Kohle O, Muhlmann G, Ofner D, Margreiter R, Muller HM. SFRP2 methylation in fecal DNA--a marker for colorectal polyps. Int J Colorectal Dis. 2008 Jan;23(1):15-9. doi: 10.1007/s00384-007-0355-2. Epub 2007 Jul 17.
- Wang DR, Tang D. Hypermethylated SFRP2 gene in fecal DNA is a high potential biomarker for colorectal cancer noninvasive screening. World J Gastroenterol. 2008 Jan 28;14(4):524-31. doi: 10.3748/wjg.14.524.
- Zhou Z, Zhang H, Lei Y. Diagnostic value of secreted frizzled-related protein 2 gene promoter hypermethylation in stool for colorectal cancer: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2016 Oct;12(Supplement):30-33. doi: 10.4103/0973-1482.191625.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Poliepen
- Adenomateuze poliepen
Andere studie-ID-nummers
- CHEC2020-033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .