Kolorektaalisyövän seulonta ulosteen DNA-pohjaisella SDC2- ja SFRP2-metylaatiotestillä Kiinassa
lauantai 15. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Kolorektaalisyöpä ja pitkälle edennyt syöpää edeltävä kasvainseulonta ulosteen DNA-pohjaisella SDC2- ja SFRP2-metylaatiotestillä Kiinassa, monikeskustutkimus
Ensisijainen tavoite on määrittää kaksoiskohteen ulosteen DNA-testauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (SDC2:n ja SFRP2:n metylaatiostatus) paksusuolensyövän ja edenneen esisyöpäkasvaimen (mukaan lukien edennyt adenooma ja pitkälle edenneet hammasleesiot) varalta. seulonta käyttäen kolonoskopiaa vertailumenetelmänä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi histopatologisella tutkimuksella.
Toissijaisena tavoitteena on verrata ulosteen kaksikohde-DNA-testauksen suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-testitutkimukseen sekä syövän että edenneen syövän esiasvaimen suhteen. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi kolonoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustesti, jota johtaa National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Gastroenterologian osasto, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University), joka suoritetaan noin 30 ruoansulatuskanavan endoskopiakeskuksessa valtakunnallisesti Kiinassa. , jonka odotetaan sisältävän noin 4 800 potilasta.
Koehenkilöitä, jotka haluavat suorittaa kolonoskopiatutkimuksen, pyydetään ottamaan ulostenäyte ennen kulhon valmistelua ulosteen DNA-testiä ja kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten.
Koehenkilöiden perusominaisuudet, suolen valmistusmenetelmä ja laatu sekä niihin liittyvät kolonoskopian tiedot tallennetaan yksityiskohtaisesti.
Kolonoskopiaa ja histopatologista tutkimusta käytetään referenssinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka viittasivat avohoitoon ja saivat kolonoskopian.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
- Pystyy tarjoamaan ulostenäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua antaa ulostenäytteitä
- Potilas, jolla on vasta-aihe suolen valmisteluun tai kolonoskopiaan
- Kohde, jolla on tunnettuja paksusuolen polyyppejä, mutta ei poistettu
- Kohde, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Kolonoskopian historia 1 vuoden sisällä
- Kolorektaalisyövän historia
- Aiempi perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä (mukaan lukien polypoosi)
- Aktiivinen alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Raskaus
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten aspiriinia ja varfariinia, tai joilla on koagulopatia
- Potilaalla, jolla epäillään kliinisesti voimakkaasti maha-suolikanavan syöpää
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katsoneet tutkimukseen sopiviksi
Eliminaatiokriteerit:
- Pyydä vetäytymään tutkimuksesta
- Ulostenäytteen otto ei onnistu
- Virheelliset ulostenäytteet testattavaksi
- Huono tai riittämätön suolen valmistelu
- Kolonoskopian viimeistely epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kohteen ulosteen DNA-testauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (SDC2:n ja SFRP2:n metylaatiostatus) verrattuna kolonoskopiaan sekä syövän että edenneen syövän esikasvaimen suhteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi histopatologisella tutkimuksella.
Pitkälle edennyt esisyöpäkasvain sisältää sekä edenneen adenooman että pitkälle edenneet hammasleesiot.
DNA-testi sisältää SDC2:n ja SFRP2:n metylaatiotilan.
Testit käsiteltiin kolonoskopiamenettelystä riippumatta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan bi-kohteen ulosteen DNA-testauksen suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-määritykseen sekä syövän että edenneen esisyöpäkasvaimen suhteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi histopatologisella tutkimuksella.
Ulosteen DNA- ja FIT-testi tehtiin samalle ulostenäytteelle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Niu F, Wen J, Fu X, Li C, Zhao R, Wu S, Yu H, Liu X, Zhao X, Liu S, Wang X, Wang J, Zou H. Stool DNA Test of Methylated Syndecan-2 for the Early Detection of Colorectal Neoplasia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Sep;26(9):1411-1419. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-17-0153. Epub 2017 Jun 15.
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
- Huang Z, Li L, Wang J. Hypermethylation of SFRP2 as a potential marker for stool-based detection of colorectal cancer and precancerous lesions. Dig Dis Sci. 2007 Sep;52(9):2287-91. doi: 10.1007/s10620-007-9755-y. Epub 2007 Apr 5.
- Oberwalder M, Zitt M, Wontner C, Fiegl H, Goebel G, Zitt M, Kohle O, Muhlmann G, Ofner D, Margreiter R, Muller HM. SFRP2 methylation in fecal DNA--a marker for colorectal polyps. Int J Colorectal Dis. 2008 Jan;23(1):15-9. doi: 10.1007/s00384-007-0355-2. Epub 2007 Jul 17.
- Wang DR, Tang D. Hypermethylated SFRP2 gene in fecal DNA is a high potential biomarker for colorectal cancer noninvasive screening. World J Gastroenterol. 2008 Jan 28;14(4):524-31. doi: 10.3748/wjg.14.524.
- Zhou Z, Zhang H, Lei Y. Diagnostic value of secreted frizzled-related protein 2 gene promoter hypermethylation in stool for colorectal cancer: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2016 Oct;12(Supplement):30-33. doi: 10.4103/0973-1482.191625.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Polyypit
- Adenomatoottiset polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2020-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .