Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän seulonta ulosteen DNA-pohjaisella SDC2- ja SFRP2-metylaatiotestillä Kiinassa

lauantai 15. elokuuta 2020 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Kolorektaalisyöpä ja pitkälle edennyt syöpää edeltävä kasvainseulonta ulosteen DNA-pohjaisella SDC2- ja SFRP2-metylaatiotestillä Kiinassa, monikeskustutkimus

Ensisijainen tavoite on määrittää kaksoiskohteen ulosteen DNA-testauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (SDC2:n ja SFRP2:n metylaatiostatus) paksusuolensyövän ja edenneen esisyöpäkasvaimen (mukaan lukien edennyt adenooma ja pitkälle edenneet hammasleesiot) varalta. seulonta käyttäen kolonoskopiaa vertailumenetelmänä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi histopatologisella tutkimuksella.

Toissijaisena tavoitteena on verrata ulosteen kaksikohde-DNA-testauksen suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-testitutkimukseen sekä syövän että edenneen syövän esiasvaimen suhteen. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi kolonoskopialla ja histopatologisella tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustesti, jota johtaa National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Gastroenterologian osasto, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University), joka suoritetaan noin 30 ruoansulatuskanavan endoskopiakeskuksessa valtakunnallisesti Kiinassa. , jonka odotetaan sisältävän noin 4 800 potilasta. Koehenkilöitä, jotka haluavat suorittaa kolonoskopiatutkimuksen, pyydetään ottamaan ulostenäyte ennen kulhon valmistelua ulosteen DNA-testiä ja kaupallisesti saatavilla olevaa FIT-määritystä varten. Koehenkilöiden perusominaisuudet, suolen valmistusmenetelmä ja laatu sekä niihin liittyvät kolonoskopian tiedot tallennetaan yksityiskohtaisesti. Kolonoskopiaa ja histopatologista tutkimusta käytetään referenssinä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka viittasivat avohoitoon ja saivat kolonoskopian.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-85 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
  2. Valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
  3. Pystyy tarjoamaan ulostenäytteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua antaa ulostenäytteitä
  2. Potilas, jolla on vasta-aihe suolen valmisteluun tai kolonoskopiaan
  3. Kohde, jolla on tunnettuja paksusuolen polyyppejä, mutta ei poistettu
  4. Kohde, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Kolonoskopian historia 1 vuoden sisällä
  6. Kolorektaalisyövän historia
  7. Aiempi perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä (mukaan lukien polypoosi)
  8. Aktiivinen alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
  9. Raskaus
  10. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, kuten aspiriinia ja varfariinia, tai joilla on koagulopatia
  11. Potilaalla, jolla epäillään kliinisesti voimakkaasti maha-suolikanavan syöpää
  12. Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katsoneet tutkimukseen sopiviksi

Eliminaatiokriteerit:

  1. Pyydä vetäytymään tutkimuksesta
  2. Ulostenäytteen otto ei onnistu
  3. Virheelliset ulostenäytteet testattavaksi
  4. Huono tai riittämätön suolen valmistelu
  5. Kolonoskopian viimeistely epäonnistui

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden kohteen ulosteen DNA-testauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo (SDC2:n ja SFRP2:n metylaatiostatus) verrattuna kolonoskopiaan sekä syövän että edenneen syövän esikasvaimen suhteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi histopatologisella tutkimuksella. Pitkälle edennyt esisyöpäkasvain sisältää sekä edenneen adenooman että pitkälle edenneet hammasleesiot. DNA-testi sisältää SDC2:n ja SFRP2:n metylaatiotilan. Testit käsiteltiin kolonoskopiamenettelystä riippumatta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan bi-kohteen ulosteen DNA-testauksen suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan FIT-määritykseen sekä syövän että edenneen esisyöpäkasvaimen suhteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä. Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää esiasteiksi histopatologisella tutkimuksella. Ulosteen DNA- ja FIT-testi tehtiin samalle ulostenäytteelle.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEC2020-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa