Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolorektal kreftscreening ved bruk av avføring DNA-basert SDC2 og SFRP2 metyleringstest i Kina

15. august 2020 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Kolorektal kreft og avansert precancerøs neoplasmascreening ved bruk av avførings DNA-basert SDC2 og SFRP2 metyleringstest i Kina, en multisenterstudie

Det primære målet er å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av en bi-target avførings DNA-testing (metyleringsstatusen til SDC2 og SFRP2) for kolorektal kreft og avansert precancerøs neoplasma (inkludert avansert adenom og avanserte taggete lesjoner) screening med koloskopi som referansemetode. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede eller precancerøse ved histopatologisk undersøkelse.

Det sekundære målet er å sammenligne ytelsen til DNA-testing av bi-mål avføring med en kommersielt tilgjengelig fekal immunokjemisk test (FIT)-analyse, både med hensyn til kreft og avansert precancerøs neoplasma. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede eller precancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en diagnostisk multisentertest ledet av National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University), som utføres ved rundt 30 fordøyelsesendoskopisentre landsdekkende i Kina , med forventning om å inkludere omtrent 4800 pasienter. Personer som er villige til å utføre koloskopiundersøkelse, vil bli bedt om å samle avføringsprøve før skålklargjøring for avførings-DNA-test og kommersielt tilgjengelig FIT-analyse. De grunnleggende egenskapene til forsøkspersonene, tarmforberedelsesmetode og kvalitet, og relatert informasjon om koloskopi er registrert i detalj. Koloskopi og histopatologisk undersøkelse brukes som referanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som henviste til poliklinisk og fikk koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 40 og 85 år, kjønn er ikke begrenset
  2. Villig til å gi skriftlig samtykke
  3. Kan gi avføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å gi avføringsprøver
  2. Person med kontraindikasjoner for tarmforberedelse eller koloskopi
  3. Person med kjente kolorektale polypper, men ikke fjernet
  4. Person med inflammatorisk tarmsykdom
  5. Historie med koloskopi innen 1 år
  6. Historie om tykktarmskreft
  7. Historie med arvelig kolorektal kreftsyndrom (inkludert polypose)
  8. Aktiv nedre gastrointestinal blødning
  9. Svangerskap
  10. Personer som tar antikoagulantia som aspirin og warfarin, eller som har koagulopati
  11. Person som er klinisk sterkt mistenkt med gastrointestinal kreft
  12. Andre forhold ansett som ikke egnet for studien av etterforskere

Elimineringskriterier:

  1. Be om å trekke deg fra studiet
  2. Kan ikke få en avføringsprøve
  3. Ugyldige avføringsprøver å teste
  4. Dårlig eller utilstrekkelig tarmforberedelse
  5. Kunne ikke fullføre koloskopien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av bi-target avførings DNA-testing (metyleringsstatusen til SDC2 og SFRP2) sammenlignet med koloskopi, både med hensyn til kreft og avansert precancerøs neoplasma.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede eller precancerøse ved histopatologisk undersøkelse. Avansert precancerøs neoplasma inkluderer både avansert adenom og avanserte taggete lesjoner. DNA-testen inkluderer metyleringsstatusen til SDC2 og SFRP2. Testene ble behandlet uavhengig av koloskopi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne ytelsen til bi-target avførings DNA-testing med en kommersielt tilgjengelig FIT-analyse, både med hensyn til kreft og avansert precancerøs neoplasma.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopi er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som ondartede eller precancerøse ved histopatologisk undersøkelse. Avførings-DNA- og FIT-testen ble utført på samme avføringsprøve.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEC2020-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på PASSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere