Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego przy użyciu testu metylacji SDC2 i SFRP2 opartego na DNA kału w Chinach

15 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Rak jelita grubego i zaawansowane badania przesiewowe nowotworów przedrakowych przy użyciu testu metylacji SDC2 i SFRP2 na podstawie DNA w kale w Chinach, badanie wieloośrodkowe

Głównym celem jest określenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej badania DNA stolca z dwoma celami (status metylacji SDC2 i SFRP2) w kierunku raka jelita grubego i zaawansowanego stanu przedrakowego (w tym zaawansowanego gruczolaka i zaawansowanych zmian ząbkowanych) badania przesiewowe, stosując kolonoskopię jako metodę referencyjną. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe w badaniu histopatologicznym.

Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności badania DNA stolca metodą dwucelową z dostępnym w handlu testem immunochemicznym kału (FIT), zarówno w odniesieniu do raka, jak i zaawansowanego stanu przedrakowego. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe za pomocą kolonoskopii i badania histopatologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym testem diagnostycznym prowadzonym przez Narodowe Centrum Badań Klinicznych Chorób Pokarmowych (Szanghaj) (Klinika Gastroenterologii Szpitala Changhai, Marynarki Wojennej/Drugiego Wojskowego Uniwersytetu Medycznego), które jest przeprowadzane w około 30 ośrodkach endoskopii przewodu pokarmowego w całym kraju w Chinach , spodziewając się włączenia około 4800 pacjentów. Osoby chcące wykonać kolonoskopię zostaną poproszone o pobranie próbki kału przed przygotowaniem miski do badania DNA kału i dostępnego w handlu testu FIT. Zapisano szczegółowo podstawowe cechy badanych, sposób i jakość przygotowania jelita oraz powiązane informacje dotyczące kolonoskopii. Jako punkt odniesienia stosuje się kolonoskopię i badanie histopatologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zgłosiły się do poradni i otrzymały kolonoskopię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 85 lat, płeć nie jest ograniczona
  2. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody
  3. Możliwość dostarczenia próbki kału

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa dostarczenia próbek kału
  2. Pacjent z przeciwwskazaniami do przygotowania jelita lub kolonoskopii
  3. Pacjent ze znanymi polipami jelita grubego, ale nie usuniętymi
  4. Podmiot z chorobą zapalną jelit
  5. Historia kolonoskopii w ciągu 1 roku
  6. Historia raka jelita grubego
  7. Historia zespołu dziedzicznego raka jelita grubego (w tym polipowatości)
  8. Czynne krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  9. Ciąża
  10. Podmiot przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna i warfaryna, lub cierpiący na koagulopatię
  11. Podmiot z klinicznym podejrzeniem raka przewodu pokarmowego
  12. Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania

Kryteria eliminacji:

  1. Poproś o wycofanie się z badania
  2. Nie można pobrać próbki kału
  3. Nieważne próbki kału do zbadania
  4. Złe lub nieodpowiednie przygotowanie jelita
  5. Nie udało się ukończyć kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna dwukierunkowego badania DNA kału (status metylacji SDC2 i SFRP2) w porównaniu z kolonoskopią, zarówno w odniesieniu do raka, jak i zaawansowanego stanu przedrakowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe w badaniu histopatologicznym. Zaawansowany nowotwór przedrakowy obejmuje zarówno zaawansowanego gruczolaka, jak i zaawansowane zmiany ząbkowane. Test DNA obejmuje status metylacji SDC2 i SFRP2. Testy przetwarzano niezależnie od procedury kolonoskopii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności testu DNA stolca z użyciem dwucelowych testów z dostępnym na rynku testem FIT, zarówno w odniesieniu do raka, jak i zaawansowanego stanu przedrakowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Metodą referencyjną jest kolonoskopia diagnostyczna. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe w badaniu histopatologicznym. DNA kału i test FIT przeprowadzono na tej samej próbce kału.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2020-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na PASOWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj