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Dépistage du cancer colorectal à l'aide du test de méthylation SDC2 et SFRP2 basé sur l'ADN des selles en Chine

15 août 2020 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Dépistage du cancer colorectal et des néoplasmes précancéreux avancés à l'aide du test de méthylation SDC2 et SFRP2 basé sur l'ADN des selles en Chine, une étude multicentrique

L'objectif principal est de déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative d'un test ADN de selles bi-cible (le statut de méthylation de SDC2 et SFRP2) pour le cancer colorectal et le néoplasme précancéreux avancé (y compris l'adénome avancé et les lésions dentelées avancées) dépistage, en utilisant la coloscopie comme méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes ou précancéreuses par un examen histopathologique.

L'objectif secondaire est de comparer les performances du test d'ADN fécal bi-cible à un test immunochimique fécal (FIT) disponible dans le commerce, à la fois en ce qui concerne le cancer et les néoplasmes précancéreux avancés. Les lésions seront confirmées comme malignes ou précancéreuses par coloscopie et examen histopathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un test de diagnostic multicentrique dirigé par le Centre national de recherche clinique sur les maladies digestives (Shanghai) (Département de gastroentérologie, Hôpital de Changhai, Marine/Second Military Medical University), qui est mené dans environ 30 centres d'endoscopie digestive à l'échelle nationale en Chine. , avec l'espoir d'inclure environ 4 800 patients. Les sujets souhaitant effectuer une coloscopie seront invités à prélever un échantillon de selles avant la préparation du bol pour le test ADN des selles et le test FIT disponible dans le commerce. Les caractéristiques de base des sujets, la méthode et la qualité de la préparation de l'intestin et les informations relatives à la coloscopie sont enregistrées en détail. La coloscopie et l'examen histopathologique sont utilisés comme référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui ont référé à la consultation externe et ont reçu une coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 40 et 85 ans, le sexe n'est pas limité
Disposé à fournir un consentement écrit
Capable de fournir un échantillon de selles

Critère d'exclusion:

Refus de fournir des échantillons de selles
Sujet présentant des contre-indications à la préparation intestinale ou à la coloscopie
Sujet présentant des polypes colorectaux connus mais non retirés
Sujet atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Antécédents de coloscopie dans un délai d'un an
Antécédents de cancer colorectal
Antécédents de syndrome de cancer colorectal héréditaire (y compris polypose)
Hémorragies digestives basses actives
Grossesse
Sujet prenant des anticoagulants tels que l'aspirine et la warfarine, ou qui a une coagulopathie
Sujet cliniquement fortement suspecté de cancer gastro-intestinal
Autres conditions jugées non adaptées à l'étude par les investigateurs

Critères d'élimination :

Demander à se retirer de l'étude
Impossible d'obtenir un échantillon de selles
Échantillons de selles non valides à tester
Préparation intestinale mauvaise ou inadéquate
Échec de la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative des tests ADN fécaux bi-cibles (le statut de méthylation de SDC2 et SFRP2) par rapport à la coloscopie, à la fois en ce qui concerne le cancer et les néoplasmes précancéreux avancés. Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Une procédure de coloscopie diagnostique est la méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes ou précancéreuses par un examen histopathologique. Le néoplasme précancéreux avancé comprend à la fois l'adénome avancé et les lésions dentelées avancées. Le test ADN inclut le statut de méthylation de SDC2 et SFRP2. Les tests ont été traités indépendamment de la procédure de coloscopie.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer les performances du test ADN des selles bi-cibles à un test FIT disponible dans le commerce, à la fois en ce qui concerne le cancer et les néoplasmes précancéreux avancés. Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Une procédure de coloscopie diagnostique est la méthode de référence. Les lésions seront confirmées comme malignes ou précancéreuses par un examen histopathologique. L'ADN des selles et le test FIT ont été effectués sur le même échantillon de selles.	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité