Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal cancerscreening med avförings-DNA-baserat SDC2- och SFRP2-metyleringstest i Kina

15 augusti 2020 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Kolorektal cancer och avancerad precancerös neoplasmascreening med avförings-DNA-baserat SDC2- och SFRP2-metyleringstest i Kina, en multicenterstudie

Det primära målet är att bestämma sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för en bi-target avförings-DNA-testning (metyleringsstatusen för SDC2 och SFRP2) för kolorektal cancer och avancerad precancerös neoplasm (inklusive avancerad adenom och avancerade tandade lesioner) screening med koloskopi som referensmetod. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histopatologisk undersökning.

Det sekundära målet är att jämföra prestandan av DNA-testning av bimålsavföring med en kommersiellt tillgänglig fekal immunokemisk test (FIT) analys, både med avseende på cancer och avancerad precancerös neoplasm. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom koloskopi och histopatologisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett diagnostiskt multicentertest som leds av National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University), som genomförs vid cirka 30 matsmältningsendoskopicenter i hela Kina. , med förväntan att inkludera cirka 4 800 patienter. Försökspersoner som är villiga att genomföra koloskopiundersökningar kommer att uppmanas att samla avföringsprov innan skålen förbereds för avförings-DNA-test och kommersiellt tillgänglig FIT-analys. De grundläggande egenskaperna hos försökspersoner, tarmförberedande metod och kvalitet, och relaterad information om koloskopi registreras i detalj. Koloskopi och histopatologisk undersökning används som referens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som hänvisade till öppenvården och fick koloskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40 och 85 år, könet är inte begränsat
  2. Villig att ge skriftligt samtycke
  3. Kan ge avföringsprov

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att ge avföringsprover
  2. Föremål med kontraindikationer för tarmförberedelse eller koloskopi
  3. Person med kända kolorektala polyper men inte borttagna
  4. Person med inflammatorisk tarmsjukdom
  5. Historik av koloskopi inom 1 år
  6. Historik av kolorektal cancer
  7. Historik av ärftligt kolorektalcancersyndrom (inklusive polypos)
  8. Aktiv nedre gastrointestinal blödning
  9. Graviditet
  10. Person som tar antikoagulantia som acetylsalicylsyra och warfarin, eller som har koagulopati
  11. Försöksperson är kliniskt mycket misstänkt för mag-tarmcancer
  12. Andra förhållanden som forskare bedömde inte lämpade sig för studien

Elimineringskriterier:

  1. Be att få dra sig ur studien
  2. Det går inte att få ett avföringsprov
  3. Ogiltiga avföringsprover att testa
  4. Dålig eller otillräcklig tarmförberedelse
  5. Det gick inte att slutföra koloskopin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde av bi-target avförings-DNA-testning (metyleringsstatusen för SDC2 och SFRP2) jämfört med koloskopi, både med avseende på cancer och avancerad precancerös neoplasm.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histopatologisk undersökning. Avancerad precancerös neoplasm inkluderar både avancerade adenom och avancerade tandade lesioner. DNA-testet inkluderar metyleringsstatusen för SDC2 och SFRP2. Testerna bearbetades oberoende av koloskopiproceduren.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra prestandan för DNA-testningen av bimålsavföring med en kommersiellt tillgänglig FIT-analys, både med avseende på cancer och avancerad precancerös neoplasm.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedur är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som maligna eller precancerösa genom histopatologisk undersökning. Avförings-DNA- och FIT-testet utfördes på samma avföringsprov.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC2020-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera