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Darmkrebsvorsorge mit Stuhl-DNA-basiertem SDC2- und SFRP2-Methylierungstest in China

15. August 2020 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Screening auf Darmkrebs und fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasmen unter Verwendung des Stuhl-DNA-basierten SDC2- und SFRP2-Methylierungstests in China, eine multizentrische Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert eines Bi-Target-Stuhl-DNA-Tests (Methylierungsstatus von SDC2 und SFRP2) für Darmkrebs und fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasien (einschließlich fortgeschrittener Adenome und fortgeschrittener serratischer Läsionen) zu bestimmen. Screening mit der Koloskopie als Referenzmethode. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung des Bi-Target-Stuhl-DNA-Tests mit einem im Handel erhältlichen fäkalen immunchemischen Test (FIT) zu vergleichen, sowohl in Bezug auf Krebs als auch auf fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasmen. Läsionen werden durch Koloskopie und histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein multizentrischer diagnostischer Test, der vom National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Abteilung für Gastroenterologie, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University) geleitet wird und an etwa 30 Verdauungsendoskopiezentren im ganzen Land in China durchgeführt wird , mit der Erwartung, etwa 4.800 Patienten einzubeziehen. Probanden, die bereit sind, eine Koloskopieuntersuchung durchzuführen, werden gebeten, vor der Vorbereitung der Schüssel für den Stuhl-DNA-Test und den im Handel erhältlichen FIT-Assay eine Stuhlprobe zu entnehmen. Die grundlegenden Merkmale der Probanden, die Methode und Qualität der Darmvorbereitung und die damit verbundenen Informationen zur Koloskopie werden detailliert aufgezeichnet. Als Referenz dienen die Koloskopie und die histopathologische Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an den ambulanten Patienten überwiesen und eine Koloskopie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 85 Jahren, das Geschlecht ist nicht begrenzt
  2. Bereit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  3. Kann eine Stuhlprobe abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. keine Stuhlproben zur Verfügung stellen
  2. Subjekt mit Kontraindikationen für die Darmvorbereitung oder Koloskopie
  3. Subjekt mit bekannten kolorektalen Polypen, aber nicht entfernt
  4. Subjekt mit entzündlicher Darmerkrankung
  5. Geschichte der Koloskopie innerhalb von 1 Jahr
  6. Geschichte von Darmkrebs
  7. Geschichte des erblichen Darmkrebssyndroms (einschließlich Polyposis)
  8. Aktive untere gastrointestinale Blutung
  9. Schwangerschaft
  10. Subjekt, das Antikoagulanzien wie Aspirin und Warfarin einnimmt oder an einer Koagulopathie leidet
  11. Subjekt mit klinischem Verdacht auf Magen-Darm-Krebs
  12. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern für die Studie als nicht geeignet erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bitten Sie darum, sich von der Studie zurückzuziehen
  2. Es ist nicht möglich, eine Stuhlprobe zu erhalten
  3. Ungültige Stuhlproben zum Testen
  4. Schlechte oder unzureichende Darmvorbereitung
  5. Die Koloskopie konnte nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von Bi-Target-Stuhl-DNA-Tests (der Methylierungsstatus von SDC2 und SFRP2) im Vergleich zur Koloskopie, sowohl in Bezug auf Krebs als auch auf fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasien.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein diagnostisches Koloskopieverfahren ist die Referenzmethode. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt. Fortgeschrittenes präkanzeröses Neoplasma umfasst sowohl fortgeschrittenes Adenom als auch fortgeschrittene gezackte Läsionen. Der DNA-Test beinhaltet den Methylierungsstatus von SDC2 und SFRP2. Die Tests wurden unabhängig vom Koloskopieverfahren verarbeitet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistung des Bi-Target-Stuhl-DNA-Tests mit einem kommerziell erhältlichen FIT-Assay, sowohl in Bezug auf Krebs als auch auf fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasmen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein diagnostisches Koloskopieverfahren ist die Referenzmethode. Läsionen werden durch histopathologische Untersuchung als bösartig oder präkanzerös bestätigt. Der Stuhl-DNA- und der FIT-Test wurden an derselben Stuhlprobe durchgeführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2020-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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