Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancerscreening ved hjælp af afføring DNA-baseret SDC2 og SFRP2 methyleringstest i Kina

15. august 2020 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Kolorektal cancer og avanceret precancerøs neoplasmascreening ved brug af afførings DNA-baseret SDC2 og SFRP2 methyleringstest i Kina, en multicenterundersøgelse

Det primære mål er at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af en bi-target afførings-DNA-test (methyleringsstatus for SDC2 og SFRP2) for kolorektal cancer og fremskreden præcancerøs neoplasma (herunder fremskreden adenom og fremskredne takkede læsioner) screening med koloskopi som referencemetode. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved histopatologisk undersøgelse.

Det sekundære mål er at sammenligne ydeevnen af ​​bi-target afførings DNA-testning med en kommercielt tilgængelig fækal immunokemisk test (FIT) assay, både med hensyn til cancer og fremskreden præcancerøs neoplasma. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved koloskopi og histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter diagnostisk test ledet af National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University), som udføres på omkring 30 fordøjelsesendoskopicentre landsdækkende i Kina , med forventning om at inkludere cirka 4.800 patienter. Forsøgspersoner, der er villige til at udføre koloskopiundersøgelse, vil blive bedt om at indsamle afføringsprøve før skålklargøring til afførings-DNA-test og kommercielt tilgængelig FIT-analyse. De grundlæggende karakteristika for forsøgspersoner, tarmforberedelsesmetode og -kvalitet og relaterede oplysninger om koloskopi er registreret i detaljer. Koloskopi og histopatologisk undersøgelse bruges som reference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der henviste til ambulant og fik koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40 og 85 år, kønnet er ikke begrænset
  2. Er villig til at give skriftligt samtykke
  3. Kan give afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at give afføringsprøver
  2. Forsøgsperson med kontraindikationer for tarmforberedelse eller koloskopi
  3. Person med kendte kolorektale polypper, men ikke fjernet
  4. Person med inflammatorisk tarmsygdom
  5. Historien om koloskopi inden for 1 år
  6. Historie om tyktarmskræft
  7. Anamnese med arvelig kolorektal cancersyndrom (inklusiv polypose)
  8. Aktiv nedre mave-tarmblødning
  9. Graviditet
  10. Person, der tager antikoagulantia såsom aspirin og warfarin, eller som har koagulopati
  11. Forsøgsperson er klinisk stærkt mistænkt for mave-tarmkræft
  12. Andre forhold, som efterforskerne vurderede ikke var egnede til undersøgelsen

Eliminationskriterier:

  1. Bed om at trække sig fra undersøgelsen
  2. Kan ikke få en afføringsprøve
  3. Ugyldige afføringsprøver til test
  4. Dårlig eller utilstrækkelig tarmforberedelse
  5. Det lykkedes ikke at gennemføre koloskopien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af bi-target afførings DNA-test (methyleringsstatus for SDC2 og SFRP2) sammenlignet med koloskopi, både med hensyn til cancer og fremskreden præcancerøs neoplasma.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved histopatologisk undersøgelse. Avanceret præcancerøs neoplasma omfatter både fremskreden adenom og avancerede takkede læsioner. DNA-testen inkluderer methyleringsstatus for SDC2 og SFRP2. Testene blev behandlet uafhængigt af koloskopiproceduren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ydeevnen af ​​bi-target afførings-DNA-testen med et kommercielt tilgængeligt FIT-assay, både med hensyn til cancer og fremskreden præcancerøs neoplasma.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En diagnostisk koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som ondartede eller præcancerøse ved histopatologisk undersøgelse. Afførings-DNA- og FIT-testen blev udført på den samme afføringsprøve.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEC2020-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med PASSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner