Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг колоректального рака с использованием теста на метилирование SDC2 и SFRP2 на основе ДНК стула в Китае

15 августа 2020 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Скрининг колоректального рака и продвинутых предраковых новообразований с использованием теста на метилирование SDC2 и SFRP2 на основе ДНК стула в Китае, многоцентровое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы определить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность двухцелевого анализа ДНК стула (статус метилирования SDC2 и SFRP2) для колоректального рака и передовых предраковых новообразований (включая запущенные аденомы и запущенные зазубренные поражения). скрининг с использованием колоноскопии в качестве эталонного метода. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые при гистологическом исследовании.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить производительность двухцелевого ДНК-тестирования стула с коммерчески доступным анализом фекального иммунохимического теста (FIT) как в отношении рака, так и в отношении прогрессирующего предракового новообразования. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые с помощью колоноскопии и гистопатологического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровый диагностический тест, проводимый Национальным центром клинических исследований заболеваний пищеварительного тракта (Шанхай) (отделение гастроэнтерологии, Чанхайский госпиталь, Военно-морской флот/Второй военно-медицинский университет), который проводится примерно в 30 центрах пищеварительной эндоскопии по всей стране в Китае. , с расчетом на включение примерно 4800 пациентов. Субъектам, желающим провести колоноскопию, будет предложено собрать образец стула перед подготовкой чаши для анализа ДНК стула и коммерчески доступного анализа FIT. Подробно записываются основные характеристики субъектов, метод и качество подготовки кишечника, а также соответствующая информация о колоноскопии. В качестве эталона используются колоноскопия и гистопатологическое исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, обратившиеся к амбулаторному больному и получившие колоноскопию.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 85 лет, пол не ограничен
  2. Готов предоставить письменное согласие
  3. Возможность предоставить образец стула

Критерий исключения:

  1. Нежелание предоставлять образцы стула
  2. Субъект с противопоказаниями к подготовке кишечника или колоноскопии
  3. Субъект с известными колоректальными полипами, но не удаленными
  4. Субъект с воспалительным заболеванием кишечника
  5. Колоноскопия в анамнезе в течение 1 года
  6. История колоректального рака
  7. Синдром наследственного колоректального рака в анамнезе (включая полипоз)
  8. Активное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
  9. Беременность
  10. Субъект, принимающий антикоагулянты, такие как аспирин и варфарин, или страдающий коагулопатией
  11. Субъект с клиническими подозрениями на рак желудочно-кишечного тракта
  12. Другие условия, которые исследователи сочли не подходящими для исследования

Критерии исключения:

  1. Попросить выйти из исследования
  2. Невозможно получить образец стула
  3. Недопустимые образцы стула для тестирования
  4. Плохая или неадекватная подготовка кишечника
  5. Не удалось завершить колоноскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность двухцелевого анализа ДНК стула (статус метилирования SDC2 и SFRP2) по сравнению с колоноскопией как в отношении рака, так и в отношении прогрессирующего предракового новообразования.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые при гистологическом исследовании. Продвинутое предраковое новообразование включает в себя как запущенную аденому, так и запущенные зубчатые поражения. Тест ДНК включает статус метилирования SDC2 и SFRP2. Анализы обрабатывались независимо от процедуры колоноскопии.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность двухцелевого анализа ДНК стула с коммерчески доступным анализом FIT как в отношении рака, так и в отношении предракового новообразования на поздних стадиях.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые при гистологическом исследовании. ДНК стула и FIT-тест были выполнены на одном и том же образце стула.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEC2020-033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования СООТВЕТСТВОВАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться