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Screening del cancro del colon-retto utilizzando il test di metilazione SDC2 e SFRP2 basato sul DNA delle feci in Cina

15 agosto 2020 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Screening del cancro del colon-retto e delle neoplasie precancerose avanzate utilizzando il test di metilazione SDC2 e SFRP2 basato sul DNA delle feci in Cina, uno studio multicentrico

L'obiettivo primario è determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di un test del DNA fecale bi-target (lo stato di metilazione di SDC2 e SFRP2) per il cancro del colon-retto e la neoplasia precancerosa avanzata (compresi l'adenoma avanzato e le lesioni seghettate avanzate) screening, utilizzando la colonscopia come metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose dall'esame istopatologico.

L'obiettivo secondario è confrontare le prestazioni del test del DNA fecale bi-target con un test immunochimico fecale (FIT) disponibile in commercio, sia per quanto riguarda il cancro che per la neoplasia precancerosa avanzata. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose mediante colonscopia ed esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un test diagnostico multicentrico condotto dal National Clinical Research Center for Digestive Disease (Shanghai) (Dipartimento di Gastroenterologia, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University), condotto in circa 30 centri di endoscopia digestiva a livello nazionale in Cina , con l'aspettativa di includere circa 4.800 pazienti. Ai soggetti che desiderano condurre l'esame colonscopico verrà chiesto di raccogliere un campione di feci prima della preparazione della ciotola per il test del DNA delle feci e il test FIT disponibile in commercio. Le caratteristiche di base dei soggetti, il metodo e la qualità della preparazione intestinale e le relative informazioni sulla colonscopia sono registrate in dettaglio. La colonscopia e l'esame istopatologico sono utilizzati come riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno fatto riferimento al paziente ambulatoriale e hanno ricevuto la colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 40 e gli 85 anni, il genere non è limitato
  2. Disposti a fornire il consenso scritto
  3. In grado di fornire campione di feci

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante a fornire campioni di feci
  2. Soggetto con controindicazioni per preparazione intestinale o colonscopia
  3. Soggetto con polipi colorettali noti ma non rimossi
  4. Soggetto con malattia infiammatoria intestinale
  5. Storia di colonscopia entro 1 anno
  6. Storia del cancro del colon-retto
  7. Storia di sindrome del cancro colorettale ereditario (compresa la poliposi)
  8. Sanguinamento gastrointestinale inferiore attivo
  9. Gravidanza
  10. Soggetti che assumono anticoagulanti come aspirina e warfarin o che hanno coagulopatia
  11. Soggetto clinicamente altamente sospetto di cancro gastrointestinale
  12. Altre condizioni ritenute non idonee per lo studio dai ricercatori

Criteri di eliminazione:

  1. Chiedere di ritirarsi dallo studio
  2. Impossibile ottenere un campione di feci
  3. Campioni di feci non validi da testare
  4. Scarsa o inadeguata preparazione intestinale
  5. Impossibile completare la colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test del DNA delle feci bi-target (lo stato di metilazione di SDC2 e SFRP2) rispetto alla colonscopia, sia rispetto al cancro che alla neoplasia precancerosa avanzata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose dall'esame istopatologico. La neoplasia precancerosa avanzata comprende sia l'adenoma avanzato che le lesioni seghettate avanzate. Il test del DNA include lo stato di metilazione di SDC2 e SFRP2. I test sono stati elaborati indipendentemente dalla procedura di colonscopia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni del test del DNA delle feci bi-target con un test FIT disponibile in commercio, sia per quanto riguarda il cancro che la neoplasia precancerosa avanzata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Una procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come maligne o precancerose dall'esame istopatologico. Il DNA delle feci e il test FIT sono stati eseguiti sullo stesso campione di feci.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital, Navy/Second Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2020-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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