单纯水禁食治疗高血压患者
2023年11月20日 更新者：Toshia Myers、TrueNorth Health Foundation
纯水禁食和再喂养治疗 1 期和 2 期高血压患者的安全性和可行性研究
本研究的目的是检验纯水禁食治疗高血压患者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单臂干预研究，旨在检验仅用水禁食治疗高血压患者的安全性和可行性。
其他目标包括描述静息血压的平均变化，以及基线和禁食结束、重新进食结束、出发后 6 周以及 6 周随访后 12 个月之间的心血管健康和炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Rosa、California、美国、95404
- TrueNorth Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 30-75岁
- 1 期或 2 期高血压的诊断
- 空腹血糖 <126mg/dL 和/或血红蛋白 A1c <7%
- 选择并有资格进行至少连续 7 天的纯水禁食
- 提供知情同意
- 互联网和计算机访问
- 能够去 LabCorp 进行为期 6 周的随访
- 愿意/能够在纯水禁食前收集 24 小时尿液样本
排除标准：
- 收缩压/舒张压 >180/120 mmHg
- 活动性恶性肿瘤
- 活动性肾病（肌酐超过 2.0）
- 活动性炎症性疾病，包括典型的自身免疫性结缔组织病（狼疮、干燥综合征、ANCA）、多发性硬化症和炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 在过去 12 个月内中风、心脏病发作、深静脉血栓形成、房颤、抗凝治疗或肺栓塞
- 无法停止服用药物或补充剂
- 腹部金属植入物
- 在禁食开始前至少 48 小时内无法仅食用植物性食物。
- 至少 10 分钟无法仰卧不动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纯水禁食组
自愿选择并被批准只喝水禁食的参与者。
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参与者在住院、住宅环境中至少 7 天只喝水，并有 24 小时医疗监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的 1-4 级不良事件的数量
大体时间：基线后最多 10-60 天
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不良事件将通过参与者访谈和病历审查来确定
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基线后最多 10-60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据收缩压 (SBP) 的变化检查禁食和再进食治疗 1 期和 2 期高血压的可行性
大体时间：基线，基线后 10 至 40 天，禁食结束后 5 至 20 天，出发后 6 周，6 周随访后 12 个月
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SBP 将使用数字血压设备测量并以 mmHg 为单位报告
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基线，基线后 10 至 40 天，禁食结束后 5 至 20 天，出发后 6 周，6 周随访后 12 个月
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基于治疗可接受性检查禁食和再进食治疗 1 期和 2 期高血压的可行性
大体时间：基线后最多 7-40 天和重新进食结束后 6 周
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治疗可接受性将使用经过验证的治疗依从性/可接受性问卷进行评估
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基线后最多 7-40 天和重新进食结束后 6 周
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基于食物可接受性检查禁食和再进食治疗 1 期和 2 期高血压的可行性
大体时间：重新喂食结束后 6 周
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将使用经过验证的食品可接受性问卷评估食品可接受性
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重新喂食结束后 6 周
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检查基于饮食坚持的禁食和再进食治疗 1 期和 2 期高血压的可行性
大体时间：重新喂食结束后 6 周
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将使用无 SOS 膳食筛选器评估膳食依从率
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重新喂食结束后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述静息血压相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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SBP 和舒张压的变化将使用数字血压设备测量并报告为 mmHg
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述脂质谱相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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血脂变化将使用血清来评估，以测量胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)，并以 mg/dL 报告
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述空腹血糖和载脂蛋白 B 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用血清评估空腹血糖和载脂蛋白 B 的变化，并报告为 mg/dL
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述体重指数 (BMI) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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BMI 的变化将通过测量以千克 (kg) 为单位的体重和以米 (m) 为单位的身高进行评估，并报告为 kg/m2
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述胰岛素相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用血清评估胰岛素的变化并报告为 uIU/ml
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述内脏脂肪组织相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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内脏脂肪组织的变化将使用双能 X 射线吸收测定法进行评估，并以克表示
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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描述高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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HsCRP 的变化将使用血清进行评估并报告为 mg/L
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述γ-谷氨酰转移酶（GGT）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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GGT 的变化将使用血清进行评估并报告为 U/L
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述脂蛋白相关磷脂酶 A2 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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脂蛋白相关磷脂酶 A2 的变化将使用血清进行评估并报告为 nmol/min/mL
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述同型半胱氨酸相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用血清评估同型半胱氨酸的变化并报告为 umol/L
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述醛固酮相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用血清和 24 小时尿液评估醛固酮的变化，并报告为 ng/dL
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述腹围相对于基线的平均变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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腹围将在最小腰围处测量并以厘米为单位报告
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述肾素活性相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用血清评估肾素活性的变化并报告为 ng/mL/hr
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述钠相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用 24 小时尿液评估钠的变化并报告为 mmol/24 小时
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述肌酐和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用 24 小时尿液评估钠的变化并报告为 mg/dL
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述钾相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用 24 小时尿液评估钾的变化并报告为 mmol/L
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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将使用 24 小时尿液评估白蛋白的变化并报告为 ug/mL
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周，6 周随访后 12 个月
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描述 3-甲基组氨酸相对于基线的变化
大体时间：基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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将使用 24 小时尿液评估 3-甲基-组氨酸的变化，并报告为 umol/天
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基线，基线后最多 7-40 天，禁食结束后最多 3 至 20 天，重新进食结束后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toshia R Myers, PhD、Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月16日
初级完成 (实际的)
2021年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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