Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post tylko na wodzie w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Studium bezpieczeństwa i wykonalności postu i ponownego karmienia wyłącznie wodą w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem w stadium 1 i 2

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności postu wyłącznie na wodzie w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności postu wyłącznie na wodzie w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem. Dodatkowe cele obejmują opisanie średnich zmian w spoczynkowym ciśnieniu krwi, a także markerów zdrowia układu sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego między wartością wyjściową a końcem postu, końcem ponownego karmienia, 6 tygodni po wyjeździe i 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
        • TrueNorth Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowolna płeć
  2. 30-75 lat
  3. Rozpoznanie nadciśnienia stopnia 1 lub 2
  4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo <126 mg/dl i/lub hemoglobina A1c <7 procent
  5. Wybierz i zakwalifikuj się do postu wyłącznie na wodzie przez co najmniej 7 kolejnych dni
  6. Wyraź świadomą zgodę
  7. Dostęp do Internetu i komputera
  8. Możliwość udania się do LabCorp na 6-tygodniową wizytę kontrolną
  9. Chęć/zdolność do pobrania 24-godzinnej próbki moczu przed głodzeniem wyłącznie na wodzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi/Rozkurczowe ciśnienie krwi >180/120 mmHg
  2. Aktywny nowotwór
  3. Czynna choroba nerek (kreatynina powyżej 2,0)
  4. Czynna choroba zapalna, w tym klasyczna autoimmunologiczna tkanka łączna (toczeń, Sjogrens, ANCA), stwardnienie rozsiane i choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  5. Udar mózgu, zawał serca, zakrzepica żył głębokich, migotanie przedsionków, leczenie przeciwzakrzepowe lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Niemożność odstawienia leków lub suplementów
  7. Implanty metalowe jamy brzusznej
  8. Niemożność spożywania wyłącznie pokarmów roślinnych przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem postu.
  9. Nie można leżeć spokojnie na plecach przez co najmniej 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa na czczo wyłącznie na wodzie
Uczestnicy, którzy dobrowolnie wybierają i zostali zatwierdzeni do postu wyłącznie na wodzie.
Inny: Post tylko na wodzie
Uczestnicy spożywają tylko wodę przez co najmniej 7 dni w warunkach stacjonarnych, mieszkalnych z całodobowym nadzorem medycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 1-4 związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 10-60 dni po wartości wyjściowej
Zdarzenia niepożądane zostaną zidentyfikowane na podstawie wywiadów z uczestnikami i przeglądu dokumentacji medycznej
do 10-60 dni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności zastosowania postu i ponownego odżywiania w leczeniu nadciśnienia tętniczego stopnia 1 i 2 w oparciu o zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po wyjeździe, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
SBP będzie mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i podawane w mmHg
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po wyjeździe, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zbadanie wykonalności zastosowania postu i ponownego odżywiania w leczeniu nadciśnienia tętniczego stopnia 1 i 2 w oparciu o akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Do 7-40 dni po linii podstawowej i 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Akceptowalność leczenia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza przestrzegania/akceptowalności leczenia
Do 7-40 dni po linii podstawowej i 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Zbadanie wykonalności stosowania postu i ponownego żywienia w leczeniu nadciśnienia tętniczego stopnia 1 i 2 w oparciu o akceptowalność pokarmu
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Akceptowalność żywności zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza akceptacji żywności
6 tygodni po zakończeniu karmienia
Zbadanie możliwości zastosowania postu i ponownego żywienia w leczeniu nadciśnienia tętniczego stopnia 1 i 2 w oparciu o przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Wskaźniki przestrzegania diety zostaną ocenione za pomocą SOS-free Dietary Screener
6 tygodni po zakończeniu karmienia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz średnie zmiany spoczynkowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w SBP i rozkurczowym ciśnieniu krwi będą mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i podawane jako mmHg
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w profilu lipidowym zostaną ocenione przy użyciu surowicy do pomiaru cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL) i podane w mg/dl
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany stężenia glukozy na czczo i apolipoproteiny B od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany stężenia glukozy na czczo i apolipoproteiny B zostaną ocenione przy użyciu surowicy i podane jako mg/dl
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany BMI zostaną ocenione poprzez pomiar masy ciała w kilogramach (kg) i wzrostu w metrach (m) i podane jako kg/m2
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany poziomu insuliny od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany poziomu insuliny zostaną ocenione przy użyciu surowicy i podane jako uIU/ml
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i przedstawione w gramach
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Opisz średnie zmiany poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w hsCRP będą oceniane przy użyciu surowicy i podawane w mg/l
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisać średnie zmiany gamma-glutamylo-transferazy (GGT) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w GGT będą oceniane przy użyciu surowicy i podawane jako U/L
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisać średnie zmiany w fosfolipazie A2 związanej z lipoproteinami od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w fosfolipazie A2 związanej z lipoproteinami zostaną ocenione przy użyciu surowicy i podane jako nmol/min/ml
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany homocysteiny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w homocysteinie zostaną ocenione przy użyciu surowicy i podane jako umol/l
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany aldosteronu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w aldosteronie zostaną ocenione przy użyciu surowicy i 24-godzinnego moczu i podane jako ng/dl
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz średnie zmiany obwodu brzucha od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Obwód brzucha będzie mierzony w minimalnej talii i podany w centymetrach
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz zmiany aktywności reniny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany aktywności reniny będą oceniane przy użyciu surowicy i podawane jako ng/ml/godz
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz zmiany w stężeniu sodu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w stężeniu sodu zostaną ocenione na podstawie moczu z 24 godzin i podane jako mmol/24 godziny
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz zmiany kreatyniny i białka całkowitego od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w stężeniu sodu zostaną ocenione na podstawie moczu z 24 godzin i podane jako mg/dl
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz zmiany stężenia potasu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany stężenia potasu będą oceniane na podstawie moczu z 24 godzin i podawane jako mmol/l
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisz zmiany w albuminie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Zmiany w albuminie będą oceniane na podstawie moczu z 24 godzin i podawane jako ug/ml
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu ponownego karmienia, 12 miesięcy po 6-tygodniowej obserwacji
Opisać zmiany 3-metylo-histydyny od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia
Zmiany w stężeniu 3-metylo-histydyny zostaną ocenione na podstawie moczu z 24 godzin i podane jako umol/dzień
Wartość wyjściowa, do 7-40 dni po wartości początkowej, do 3 do 20 dni po zakończeniu postu, 6 tygodni po zakończeniu karmienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshia R Myers, PhD, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNHF2020-1HTN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu IPD będzie dostępny po skontaktowaniu się z odpowiednim autorem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Post tylko na wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj