Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkkää vettä sisältävä paasto hypertensiopotilaiden hoidossa

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus pelkkää vettä sisältävästä paastoamisesta ja ruokinnasta vaiheen 1 ja 2 hypertensiivisten potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pelkän veden paaston turvallisuutta ja toteutettavuutta hypertensiivisten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen interventiotutkimus, jossa tutkitaan pelkän veden paaston turvallisuutta ja toteutettavuutta hypertensiivisten potilaiden hoidossa. Muita tavoitteita ovat lepoverenpaineen keskimääräisten muutosten sekä sydän- ja verisuoniterveyden ja tulehduksen merkkiaineiden kuvaaminen lähtötilanteen ja paaston lopun välillä, ruokinnan lopussa, 6 viikkoa lähdön jälkeen ja 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95404
        • TrueNorth Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sukupuoli
  2. 30-75 vuotta vanha
  3. Vaiheen 1 tai 2 verenpainetaudin diagnoosi
  4. Plasman paastoglukoosi <126 mg/dl ja/tai hemoglobiini A1c <7 prosenttia
  5. Valitse ja täytä vähintään 7 peräkkäisen päivän pelkkä vesipaasto
  6. Anna tietoinen suostumus
  7. Internet- ja tietokoneyhteys
  8. Voi mennä LabCorpiin 6 viikon seurantakäynnille
  9. Haluaa/pystyy keräämään 24 tunnin virtsanäytteen ennen pelkkää vettä sisältävää paastoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine >180/120 mmHg
  2. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  3. Aktiivinen munuaissairaus (kreatiniini yli 2,0)
  4. Aktiivinen tulehdussairaus, mukaan lukien klassinen autoimmuunisidekudos (Lupus, Sjogrens, ANCA), multippeliskleroosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  5. Aivohalvaus, sydänkohtaus, syvä laskimotukos, eteisvärinä, antikoagulanttihoito tai keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Kyvyttömyys lopettaa lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttöä
  7. Vatsan metalliset implantit
  8. Kyvyttömyys syödä pelkkää kasvisruokaa vähintään 48 tuntia ennen paaston alkamista.
  9. Ei pysty makaamaan paikallaan selässä vähintään 10 minuuttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain vettä saava paastoryhmä
Osallistujat, jotka valitsevat vapaaehtoisesti ja jotka on hyväksytty vain juomaan paastoamaan.
Osallistujat kuluttavat vain vettä vähintään 7 päivän ajan sairaalahoidossa 24 tunnin lääkärin valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hoitoon liittyvien asteiden 1–4 haittatapahtumien lukumäärä CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 10–60 päivää lähtötilanteen jälkeen
Haittatapahtumat tunnistetaan osallistujien haastattelujen ja potilastietojen tarkastelun avulla
10–60 päivää lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia paaston ja ruokinnan käyttökelpoisuutta vaiheen 1 ja 2 hypertension hoidossa systolisen verenpaineen (SBP) muutokseen perustuen
Aikaikkuna: Lähtötaso 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa lähdön jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Verenpaine mitataan digitaalisella verenpainelaitteella ja ilmoitetaan mmHg:nä
Lähtötaso 10-40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 5-20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa lähdön jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Tutkia paaston ja ruokinnan käyttökelpoisuutta vaiheen 1 ja 2 verenpainetaudin hoidossa hoidon hyväksyttävyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 7-40 päivää lähtötilanteen jälkeen ja 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä validoitua hoitoon sitoutumista/hyväksyttävyyskyselyä
Jopa 7-40 päivää lähtötilanteen jälkeen ja 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen
Tutkia paaston ja ruokinnan käyttökelpoisuutta vaiheen 1 ja 2 verenpainetaudin hoidossa ruoan hyväksyttävyyden perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua syötteen päättymisestä
Ruoan hyväksyttävyys arvioidaan validoidulla elintarvikkeiden hyväksyttävyyskyselyllä
6 viikon kuluttua syötteen päättymisestä
Tutkia paaston ja ruokinnan käyttökelpoisuutta vaiheen 1 ja 2 verenpainetaudin hoidossa ruokavalion noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua syötteen päättymisestä
Ruokavalion noudattaminen arvioidaan SOS-free Dietary Screener -seulonnalla
6 viikon kuluttua syötteen päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile lepoverenpaineen keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Painonpaineen ja diastolisen verenpaineen muutokset mitataan digitaalisella verenpainelaitteella ja raportoidaan mmHg:nä
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaa lipidiprofiilin keskimääräisiä muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Lipidiprofiilin muutokset arvioidaan käyttämällä seerumia kolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) mittaamiseen, ja ne ilmoitetaan mg/dl
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile paastoglukoosin ja apolipoproteiini B:n keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Paastoglukoosin ja apolipoproteiini B:n muutokset arvioidaan seerumin avulla ja ilmoitetaan mg/dl
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile kehon massaindeksin (BMI) keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Muutokset BMI:ssä arvioidaan mittaamalla paino kilogrammoina (kg) ja pituus metreinä (m) ja ilmoitetaan kg/m2
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaa insuliinin keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Insuliinin muutokset arvioidaan seerumin avulla ja ilmoitetaan uIU/ml
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaa keskimääräisiä muutoksia sisäelinten rasvakudoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen
Viskeraalisen rasvakudoksen muutokset arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja esitetään grammoina
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen
Kuvaa keskimääräisiä muutoksia korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Muutokset hsCRP:ssä arvioidaan seerumin avulla ja raportoidaan mg/l:na
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaa gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
GGT:n muutokset arvioidaan seerumin avulla ja raportoidaan U/L-muodossa
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaa keskimääräisiä muutoksia lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Muutokset lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2:ssa arvioidaan seerumin avulla ja raportoidaan muodossa nmol/min/ml
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile homokysteiinin keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Muutokset homokysteiinissä arvioidaan käyttämällä seerumia ja ilmoitetaan umol/l
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile aldosteronin keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Aldosteronin muutokset arvioidaan seerumin ja 24 tunnin virtsan avulla ja ilmoitetaan ng/dl
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaa keskimääräisiä muutoksia vatsan ympärysmitassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Vatsan ympärysmitta mitataan minimivyötäröltä ja ilmoitetaan senttimetreinä
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaa muutoksia reniiniaktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Muutokset reniiniaktiivisuudessa arvioidaan seerumin avulla ja raportoidaan muodossa ng/ml/h
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile natriumin muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Natriumin muutokset arvioidaan käyttämällä 24 tunnin virtsaa ja ilmoitetaan mmol/24 h
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile kreatiniinin ja kokonaisproteiinin muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Natriumin muutokset arvioidaan käyttämällä 24 tunnin virtsaa ja ilmoitetaan mg/dl
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile kaliumin muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kaliumin muutokset arvioidaan käyttämällä 24 tunnin virtsaa ja ilmoitetaan mmol/l
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile albumiinin muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Albumiinin muutokset arvioidaan käyttämällä 24 tunnin virtsaa ja ilmoitetaan ug/ml
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen, 12 kuukautta 6 viikon seurannan jälkeen
Kuvaile 3-metyylihistidiinin muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen
Muutokset 3-metyylihistidiinissä arvioidaan käyttämällä 24 tunnin virtsaa ja ilmoitetaan umol/vrk
Lähtötaso, jopa 7–40 päivää lähtötilanteen jälkeen, 3–20 päivää paaston päättymisen jälkeen, 6 viikkoa uudelleensyötön päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshia R Myers, PhD, Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNHF2020-1HTN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen jälkeen IPD on saatavilla ottamalla yhteyttä vastaavaan tekijään.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Vain vettä sisältävä paasto

Tilaa