Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Půst pouze po vodě v léčbě pacientů s hypertenzí

20. listopadu 2023 aktualizováno: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Studie bezpečnosti a proveditelnosti hladovění a krmení pouze vodou pro léčbu hypertenzních pacientů stadia 1 a 2

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost hladovění pouze vodou k léčbě pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, intervenční studii, která zkoumá bezpečnost a proveditelnost hladovění pouze vodou k léčbě pacientů s hypertenzí. Mezi další cíle patří popis průměrných změn klidového krevního tlaku a také markerů kardiovaskulárního zdraví a zánětu mezi výchozím stavem a koncem půstu, koncem krmení, 6 týdnů po odchodu a 12 měsíců po 6týdenním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95404
        • TrueNorth Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví
  2. 30-75 let
  3. Diagnóza hypertenze 1. nebo 2. stupně
  4. Plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl a/nebo hemoglobin A1c <7 procent
  5. Zvolte a kvalifikujte se na půst pouze o vodě po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů
  6. Poskytněte informovaný souhlas
  7. Přístup k internetu a počítači
  8. Schopnost jít do LabCorp na 6týdenní následnou návštěvu
  9. Ochota/schopna odebrat 24hodinový vzorek moči před hladověním pouze s vodou

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak >180/120 mmHg
  2. Aktivní malignita
  3. Aktivní onemocnění ledvin (kreatinin nad 2,0)
  4. Aktivní zánětlivá porucha včetně klasické autoimunitní pojivové tkáně (Lupus, Sjogrens, ANCA), roztroušená skleróza a zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  5. Cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, hluboká žilní trombóza, fibrilace síní, antikoagulační léčba nebo plicní embolie během posledních 12 měsíců
  6. Neschopnost vysadit léky nebo doplňky
  7. Břišní kovové implantáty
  8. Neschopnost konzumovat pouze rostlinnou potravu alespoň 48 hodin před začátkem půstu.
  9. Neschopnost ležet na zádech alespoň 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina půstu pouze po vodě
Účastníci, kteří se dobrovolně volí a jsou schváleni k půstu pouze o vodě.
Jiný: Půst pouze ve vodě
Účastníci konzumují pouze vodu po dobu nejméně 7 dnů v lůžkovém, rezidenčním prostředí s 24hodinovým lékařským dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet nežádoucích příhod stupně 1-4 spojených s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 10-60 dní po výchozí hodnotě
Nežádoucí účinky budou identifikovány prostřednictvím pohovorů s účastníky a přezkoumáním lékařské dokumentace
až 10-60 dní po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřit proveditelnost použití hladovění a dokrmování při léčbě hypertenze 1. a 2. stupně na základě změny systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po odchodu, 12 měsíců po 6týdenním sledování
SBP bude měřen digitálním přístrojem na měření krevního tlaku a uváděn v mmHg
Výchozí stav, do 10 až 40 dnů po výchozím stavu, do 5 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po odchodu, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Prověřit proveditelnost použití hladovění a dokrmování při léčbě hypertenze stadia 1 a 2 na základě přijatelnosti léčby
Časové okno: Až 7-40 dní po základní linii a 6 týdnů po ukončení krmení
Přijatelnost léčby bude posouzena pomocí ověřeného dotazníku dodržování/přijatelnosti léčby
Až 7-40 dní po základní linii a 6 týdnů po ukončení krmení
Prověřit proveditelnost použití hladovění a dokrmování při léčbě hypertenze 1. a 2. stupně na základě přijatelnosti potravy
Časové okno: 6 týdnů po ukončení dokrmování
Přijatelnost potravin bude posouzena pomocí ověřeného dotazníku přijatelnosti potravin
6 týdnů po ukončení dokrmování
Prověřit proveditelnost použití hladovění a dokrmování při léčbě hypertenze 1. a 2. stupně na základě dodržování diety
Časové okno: 6 týdnů po ukončení dokrmování
Míra dodržování diety bude hodnocena pomocí SOS-free Dietary Screener
6 týdnů po ukončení dokrmování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište průměrné změny klidového krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny SBP a diastolického krevního tlaku budou měřeny pomocí digitálního přístroje na měření krevního tlaku a hlášeny jako mmHg
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny v lipidovém profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny v lipidovém profilu budou hodnoceny pomocí séra k měření cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a uváděny v mg/dl
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny glykémie nalačno a apolipoproteinu B od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny glykémie nalačno a apolipoproteinu B budou hodnoceny pomocí séra a uváděny jako mg/dl
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny BMI budou posuzovány měřením hmotnosti v kilogramech (kg) a výšky v metrech (m) a hlášeny jako kg/m2
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny inzulinu budou hodnoceny pomocí séra a hlášeny jako uIU/ml
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny ve viscerální tukové tkáni oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozím stavu, do 3 až 20 dnů po ukončení půstu, 6 týdnů po ukončení krmení
Změny ve viscerální tukové tkáni budou hodnoceny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a prezentovány v gramech
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozím stavu, do 3 až 20 dnů po ukončení půstu, 6 týdnů po ukončení krmení
Popište průměrné změny ve vysoce senzitivním C-reaktivním proteinu (hsCRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny v hsCRP budou hodnoceny pomocí séra a hlášeny jako mg/l
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny gama-glutamyl-transferázy (GGT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny v GGT budou hodnoceny pomocí séra a hlášeny jako U/L
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny fosfolipázy A2 asociované s lipoproteinem od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny fosfolipázy A2 asociované s lipoproteiny budou hodnoceny pomocí séra a hlášeny jako nmol/min/ml
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny homocysteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny homocysteinu budou hodnoceny pomocí séra a uvedeny jako umol/l
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny aldosteronu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny aldosteronu budou hodnoceny pomocí séra a 24hodinové moči a uvedeny jako ng/dl
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište průměrné změny v obvodu břicha od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Obvod břicha bude měřen v minimálním pasu a uváděn v centimetrech
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište změny v aktivitě reninu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny v aktivitě reninu budou hodnoceny pomocí séra a uvedeny jako ng/ml/hod
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište změny sodíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny sodíku budou hodnoceny pomocí 24hodinové moči a uváděny jako mmol/24 hodin
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište změny kreatininu a celkového proteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny sodíku budou hodnoceny pomocí 24hodinové moči a uváděny jako mg/dl
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište změny draslíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny draslíku budou hodnoceny pomocí 24hodinové moči a uváděny jako mmol/l
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište změny v albuminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Změny v albuminu budou hodnoceny pomocí 24hodinové moči a uvedeny jako ug/ml
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozí hodnotě, do 3 až 20 dnů po ukončení hladovění, 6 týdnů po ukončení krmení, 12 měsíců po 6týdenním sledování
Popište změny 3-methyl-histidinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozím stavu, do 3 až 20 dnů po ukončení půstu, 6 týdnů po ukončení krmení
Změny v 3-methyl-histidinu budou hodnoceny pomocí 24hodinové moči a uvedeny jako umol/den
Výchozí stav, do 7–40 dnů po výchozím stavu, do 3 až 20 dnů po ukončení půstu, 6 týdnů po ukončení krmení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TrueNorth Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshia R Myers, PhD, Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNHF2020-1HTN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění bude IPD k dispozici kontaktováním příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Půst pouze ve vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit