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高血圧患者の治療における水のみの断食

2023年11月20日 更新者：Toshia Myers、TrueNorth Health Foundation

ステージ 1 および 2 の高血圧患者の治療のための水のみの絶食と再給餌の安全性と実現可能性に関する研究

この研究のこの目的は、高血圧患者を治療するための水のみの断食の安全性と実現可能性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高血圧患者を治療するための水のみの断食の安全性と実現可能性を調べるための、非盲検の単一群の前向き介入研究です。 追加の目的には、安静時血圧の平均変化の説明、およびベースラインと絶食の終わり、再給餌の終わり、出発後6週間、および6週間の追跡後12か月間の心血管の健康と炎症のマーカーの説明が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95404
        • TrueNorth Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別問わず
  2. 30～75歳
  3. ステージ1または2の高血圧の診断
  4. 空腹時血糖値 <126mg/dL および/またはヘモグロビン A1c <7%
  5. 少なくとも連続 7 日間の水のみの断食を選択し、資格を得る
  6. インフォームドコンセントを提供する
  7. インターネットとコンピューターへのアクセス
  8. 6 週間のフォローアップ訪問のために LabCorp に行くことができる
  9. -水のみの断食の前に24時間の尿サンプルを収集する意思がある/できる

除外基準:

  1. 収縮期血圧/拡張期血圧 >180/120 mmHg
  2. 活動性悪性腫瘍
  3. 活動性腎疾患（クレアチニン2.0以上）
  4. 古典的な自己免疫結合組織 (ループス、シェーグレン、ANCA)、多発性硬化症、および炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎、クローン病) を含む活動性炎症性疾患
  5. -過去12か月以内の脳卒中、心臓発作、深部静脈血栓症、心房細動、抗凝固療法、または肺塞栓症
  6. 薬やサプリメントをやめられない
  7. 腹部金属インプラント
  8. 断食開始前の少なくとも 48 時間は、植物性食品のみを摂取できない。
  9. 少なくとも 10 分間、仰向けでじっとしていられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水だけの断食グループ
自発的に水のみ断食を選択し、承認された参加者。
他の：水だけの断食
参加者は、24 時間の医療監督下にある入院患者の居住環境で、少なくとも 7 日間は水のみを消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、グレード 1 ～ 4 の治療に関連した有害事象の数を決定する
時間枠：ベースライン後最大 10 ～ 60 日
有害事象は、参加者のインタビューと医療記録のレビューを通じて特定されます
ベースライン後最大 10 ～ 60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧 (SBP) の変化に基づいて、ステージ 1 および 2 の高血圧症の治療における絶食と再栄養の使用の実現可能性を検討します。
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日、出発後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
SBPはデジタル血圧装置を使用して測定され、mmHgで報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 10 ～ 40 日、断食終了後最大 5 ～ 20 日、出発後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
治療の受容性に基づいて、ステージ 1 および 2 の高血圧症の治療における絶食と再給餌の使用の実現可能性を検討する
時間枠：ベースラインから最大 7 ～ 40 日後、再給餌終了後 6 週間
治療の受容性は、検証済みの治療順守/受容性アンケートを使用して評価されます
ベースラインから最大 7 ～ 40 日後、再給餌終了後 6 週間
食物の受容性に基づいて、ステージ 1 および 2 の高血圧症の治療における絶食と再給餌の使用の実現可能性を調べる
時間枠：再給餌終了後6週間
食品の受容性は、検証済みの食品受容性アンケートを使用して評価されます
再給餌終了後6週間
食事遵守に基づいて、ステージ 1 および 2 の高血圧症の治療における断食と再給餌の使用の実現可能性を検討する
時間枠：再給餌終了後6週間
食事順守率は、SOS フリーの食事スクリーナーを使用して評価されます
再給餌終了後6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの安静時血圧の平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
SBPおよび拡張期血圧の変化は、デジタル血圧装置を使用して測定され、mmHgとして報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからの脂質プロファイルの平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
脂質プロファイルの変化は、コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質（HDL）、および低密度リポタンパク質（LDL）を測定するために血清を使用して評価され、mg / dLで報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからの空腹時血糖値とアポリポタンパク質 B の平均変化を説明してください
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
空腹時血糖とアポリポタンパク質Bの変化は、血清を使用して評価され、mg / dLとして報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのボディマス指数 (BMI) の平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
BMI の変化は、体重をキログラム (kg) で、身長をメートル (m) で測定することによって評価され、kg/m2 として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのインスリンの平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
インスリンの変化は、血清を使用して評価され、uIU / mlとして報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからの内臓脂肪組織の平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、絶食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
内臓脂肪組織の変化は、二重エネルギーX線吸収法を使用して評価され、グラムとして表示されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、絶食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
ベースラインからの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
HsCRP の変化は、血清を使用して評価され、mg/L として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のベースラインからの平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
GGTの変化は血清を使用して評価され、U / Lとして報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのリポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 の平均変化を説明してください
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 の変化は、血清を使用して評価され、nmol/分/mL として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのホモシステインの平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ホモシステインの変化は、血清を使用して評価され、umol/L として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのアルドステロンの平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
アルドステロンの変化は、血清および 24 時間尿を使用して評価され、ng/dL として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからの腹囲の平均変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
腹囲は最小ウエストで測定され、センチメートルで報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのレニン活性の変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
レニン活性の変化は、血清を使用して評価され、ng/mL/hr として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのナトリウムの変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ナトリウムの変化は、24 時間尿を使用して評価され、mmol/24 hr として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのクレアチニンと総タンパク質の変化を説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ナトリウムの変化は、24時間の尿を使用して評価され、mg / dLとして報告されます
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのカリウムの変化について説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
カリウムの変化は、24 時間尿を使用して評価され、mmol/L として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからのアルブミンの変化について説明する
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
アルブミンの変化は、24 時間の尿を使用して評価され、ug/mL として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、断食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間、6 週間のフォローアップ後 12 か月
ベースラインからの 3-メチル-ヒスチジンの変化について説明してください
時間枠：ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、絶食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間
3-メチル-ヒスチジンの変化は、24 時間尿を使用して評価され、umol/日として報告されます。
ベースライン、ベースライン後最大 7 ～ 40 日、絶食終了後最大 3 ～ 20 日、再給餌終了後 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TrueNorth Health Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Toshia R Myers, PhD、Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月16日

一次修了 (実際)

2021年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNHF2020-1HTN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

発行後、IPD は対応する著者に連絡することで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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