Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водное голодание в лечении гипертоников

20 ноября 2023 г. обновлено: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Исследование безопасности и осуществимости водного голодания и повторного кормления для лечения пациентов с гипертонической болезнью 1 и 2 стадии

Целью данного исследования является изучение безопасности и целесообразности водного голодания для лечения пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое интервенционное исследование с одной группой для изучения безопасности и осуществимости голодания только на воде для лечения пациентов с гипертонией. Дополнительные цели включают описание средних изменений артериального давления в покое, а также маркеров сердечно-сосудистого здоровья и воспаления между исходным уровнем и окончанием голодания, окончанием рефида, через 6 недель после отъезда и через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Любой пол
  2. 30-75 лет
  3. Диагностика гипертонии 1 или 2 стадии
  4. Глюкоза плазмы натощак <126 мг/дл и/или гемоглобин A1c <7 процентов
  5. Выбрать и претендовать на водное голодание не менее 7 дней подряд.
  6. Предоставьте информированное согласие
  7. Интернет и доступ к компьютеру
  8. Возможность посетить LabCorp для последующего наблюдения через 6 недель
  9. Желание/способность собрать 24-часовой образец мочи перед водным голоданием

Критерий исключения:

  1. Систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление >180/120 мм рт.ст.
  2. Активное злокачественное новообразование
  3. Активное заболевание почек (креатинин более 2,0)
  4. Активное воспалительное заболевание, включая классические аутоиммунные заболевания соединительной ткани (волчанка, синдром Шегрена, АНЦА), рассеянный склероз и воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
  5. Инсульт, сердечный приступ, тромбоз глубоких вен, мерцательная аритмия, антикоагулянтная терапия или легочная эмболия в течение последних 12 месяцев
  6. Неспособность прекратить прием лекарств или добавок
  7. Брюшные металлические имплантаты
  8. Невозможность употреблять только растительную пищу как минимум за 48 часов до начала голодания.
  9. Не может лежать неподвижно на спине не менее 10 мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа голодания только на воде
Участники, которые добровольно выбрали и получили разрешение на пост только на воде.
Другой: Голодание только на воде
Участники потребляют только воду в течение не менее 7 дней в стационарных условиях с круглосуточным медицинским наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество связанных с лечением нежелательных явлений 1-4 степени по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 10-60 дней после исходного уровня
Побочные эффекты будут выявлены путем опроса участников и изучения медицинской документации.
до 10-60 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возможность использования голодания и возобновления питания при лечении гипертонии 1 и 2 стадии на основании изменения систолического артериального давления (САД).
Временное ограничение: Исходный уровень, от 10 до 40 дней после исходного уровня, от 5 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после вылета, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
САД будет измеряться с помощью цифрового устройства для измерения артериального давления и сообщаться в мм рт.ст.
Исходный уровень, от 10 до 40 дней после исходного уровня, от 5 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после вылета, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изучить возможность использования голодания и возобновления питания при лечении гипертонии 1 и 2 стадии на основе приемлемости лечения.
Временное ограничение: До 7-40 дней после исходного уровня и 6 недель после окончания рефида
Приемлемость лечения будет оцениваться с использованием утвержденного опросника приверженности/приемлемости лечения.
До 7-40 дней после исходного уровня и 6 недель после окончания рефида
Изучить возможность использования голодания и возобновления питания при лечении гипертонии 1 и 2 стадии на основе приемлемости пищи.
Временное ограничение: 6 недель после окончания рефида
Приемлемость пищевых продуктов будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника приемлемости пищевых продуктов.
6 недель после окончания рефида
Изучить возможность использования голодания и возобновления питания при лечении гипертензии 1 и 2 стадии на основе соблюдения диеты.
Временное ограничение: 6 недель после окончания рефида
Показатели соблюдения диеты будут оцениваться с помощью диетического скринера без SOS.
6 недель после окончания рефида

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите средние изменения артериального давления в покое по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения САД и диастолического артериального давления будут измеряться с помощью цифрового устройства для измерения артериального давления и сообщаться как мм рт.ст.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения липидного профиля будут оцениваться с использованием сыворотки для измерения уровня холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и сообщаться в мг/дл.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения уровня глюкозы и аполипопротеина В натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения уровня глюкозы и аполипопротеина B натощак будут оцениваться с использованием сыворотки и сообщаться в мг/дл.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения ИМТ будут оцениваться путем измерения веса в килограммах (кг) и роста в метрах (м) и сообщаться как кг/м2.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения уровня инсулина будут оцениваться с помощью сыворотки и сообщаться как МЕ/мл.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, до 3-20 дней после окончания голодания, 6 недель после окончания рефида
Изменения в висцеральной жировой ткани будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и представлены в граммах.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, до 3-20 дней после окончания голодания, 6 недель после окончания рефида
Опишите средние изменения высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения вчСРБ будут оцениваться с использованием сыворотки и сообщаться в виде мг/л.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения в GGT будут оцениваться с использованием сыворотки и сообщаться как Е/л.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения в липопротеин-ассоциированной фосфолипазе А2 будут оцениваться с использованием сыворотки и сообщаться в виде нмоль/мин/мл.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения уровня гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения уровня гомоцистеина будут оцениваться с использованием сыворотки и сообщаться в ммоль/л.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения альдостерона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения уровня альдостерона будут оцениваться с использованием сыворотки и 24-часовой мочи и сообщаться в виде нг/дл.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите средние изменения окружности живота по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Окружность живота измеряется при минимальной талии и указывается в сантиметрах.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите изменения активности ренина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения активности ренина будут оцениваться с использованием сыворотки и сообщаться в виде нг/мл/ч.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите изменения натрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения содержания натрия будут оцениваться с использованием 24-часовой мочи и сообщаться в виде ммоль/24 часа.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите изменения креатинина и общего белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения содержания натрия будут оцениваться с использованием 24-часовой мочи и сообщаться в мг/дл.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите изменения калия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения уровня калия будут оцениваться с использованием 24-часовой мочи и сообщаться в ммоль/л.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите изменения альбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Изменения в альбумине будут оцениваться с использованием 24-часовой мочи и сообщаться как мкг/мл.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, от 3 до 20 дней после окончания голодания, через 6 недель после окончания рефида, через 12 месяцев после 6-недельного наблюдения
Опишите изменения уровня 3-метилгистидина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, до 3-20 дней после окончания голодания, 6 недель после окончания рефида
Изменения уровня 3-метилгистидина будут оцениваться с использованием 24-часовой мочи и сообщаться в ммоль/день.
Исходный уровень, до 7-40 дней после исходного уровня, до 3-20 дней после окончания голодания, 6 недель после окончания рефида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TrueNorth Health Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Toshia R Myers, PhD, Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNHF2020-1HTN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации IPD можно будет получить, связавшись с соответствующим автором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Голодание только на воде

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться