Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten met alleen water bij de behandeling van hypertensiepatiënten

20 november 2023 bijgewerkt door: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek naar vasten en hervoeding met alleen water voor de behandeling van stadium 1 en 2 hypertensieve patiënten

Dit doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van vasten met alleen water te onderzoeken om hypertensieve patiënten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige interventiestudie om de veiligheid en haalbaarheid van vasten met alleen water voor de behandeling van hypertensieve patiënten te onderzoeken. Bijkomende doelen zijn onder meer het beschrijven van gemiddelde veranderingen in bloeddruk in rust, evenals markers van cardiovasculaire gezondheid en ontsteking tussen baseline en einde van vasten, einde van refeed, 6 weken na vertrek en 12 maanden na 6 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95404
        • TrueNorth Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elk geslacht
  2. 30-75 jaar oud
  3. Diagnose van stadium 1 of 2 hypertensie
  4. Nuchtere plasmaglucose <126 mg/dL en/of hemoglobine A1c <7 procent
  5. Kies en kwalificeer je voor een vastenperiode met alleen water van ten minste 7 opeenvolgende dagen
  6. Geïnformeerde toestemming geven
  7. Internet en computertoegang
  8. In staat om naar LabCorp te gaan voor een vervolgbezoek van 6 weken
  9. Bereid/in staat om 24 uur per dag urine te verzamelen voorafgaand aan het vasten met alleen water

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk >180/120 mmHg
  2. Actieve maligniteit
  3. Actieve nierziekte (creatinine hoger dan 2,0)
  4. Actieve inflammatoire aandoening waaronder klassiek auto-immuun bindweefsel (Lupus, Sjogrens, ANCA), multiple sclerose en inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
  5. Beroerte, hartaanval, diepe veneuze trombose, boezemfibrilleren, anticoagulantia of longembolie in de afgelopen 12 maanden
  6. Onvermogen om medicijnen of supplementen te stoppen
  7. Abdominale metalen implantaten
  8. Onvermogen om alleen plantaardig voedsel te consumeren gedurende ten minste 48 uur voordat het vasten begint.
  9. Kan niet minstens 10 minuten stil op de rug liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vastengroep met alleen water
Deelnemers die er vrijwillig voor kiezen en toestemming hebben gekregen om alleen te wateren.
Ander: Vasten met alleen water
Deelnemers consumeren alleen water gedurende minimaal 7 dagen in een intramurale, residentiële omgeving met 24 uur per dag medisch toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 1-4 zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 10-60 dagen na baseline
Bijwerkingen zullen worden geïdentificeerd door middel van interviews met deelnemers en beoordeling van medische dossiers
tot 10-60 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid van het gebruik van vasten en hervoeding bij de behandeling van stadium 1 en 2 hypertensie op basis van verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na vertrek, 12 maanden na 6 weken follow-up
SBP wordt gemeten met behulp van een digitaal bloeddrukapparaat en gerapporteerd in mmHg
Baseline, tot 10 tot 40 dagen na baseline, tot 5 tot 20 dagen na het einde van vasten, 6 weken na vertrek, 12 maanden na 6 weken follow-up
Onderzoek de haalbaarheid van het gebruik van vasten en hervoeding bij de behandeling van stadium 1 en 2 hypertensie op basis van de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 7-40 dagen na baseline en 6 weken na het einde van de refeed
De aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst over therapietrouw/aanvaardbaarheid
Tot 7-40 dagen na baseline en 6 weken na het einde van de refeed
Onderzoek de haalbaarheid van het gebruik van vasten en hervoeding bij de behandeling van stadium 1 en 2 hypertensie op basis van voedselaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken na einde refeed
Voedselaanvaardbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde voedselaanvaardbaarheidsvragenlijst
6 weken na einde refeed
Onderzoek de haalbaarheid van het gebruik van vasten en hervoeding bij de behandeling van stadium 1 en 2 hypertensie op basis van dieetadherentie
Tijdsspanne: 6 weken na einde refeed
Dieettrouw zal worden beoordeeld met behulp van de SOS-free Dietary Screener
6 weken na einde refeed

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in de bloeddruk in rust vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in SBP en diastolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een digitaal bloeddrukapparaat en gerapporteerd als mmHg
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in het lipidenprofiel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in het lipidenprofiel zullen worden beoordeeld met behulp van serum om cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL) en low-density lipoprotein (LDL) te meten en worden gerapporteerd in mg/dL
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in nuchtere glucose en apolipoproteïne B vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in nuchtere glucose en apolipoproteïne B worden beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd als mg/dL
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in de body mass index (BMI) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in BMI worden beoordeeld door het gewicht in kilogram (kg) en lengte in meters (m) te meten en gerapporteerd als kg/m2
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in insuline vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in insuline worden beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd als uIU/ml
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in visceraal vetweefsel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeed
Veranderingen in visceraal vetweefsel worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie en gepresenteerd als grammen
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeed
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in hsCRP worden beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd als mg/L
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in gamma-glutamyltransferase (GGT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in GGT worden beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd als U/L
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 zullen worden beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd als nmol/min/ml
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in homocysteïne vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in homocysteïne worden beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd als umol/L
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in aldosteron vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in aldosteron worden beoordeeld met behulp van serum en 24-uurs urine en gerapporteerd als ng/dL
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf de gemiddelde veranderingen in de buikomtrek vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
De buikomtrek wordt gemeten bij minimale taille en gerapporteerd in centimeters
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf veranderingen in renine-activiteit vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in renine-activiteit worden beoordeeld met behulp van serum en gerapporteerd als ng/ml/uur
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf veranderingen in natrium vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in natrium worden beoordeeld met behulp van 24-uurs urine en gerapporteerd als mmol/24 uur
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf veranderingen in creatinine en totaal eiwit vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in natrium worden beoordeeld met behulp van 24-uurs urine en gerapporteerd als mg/dL
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf veranderingen in kalium vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in kalium worden beoordeeld met behulp van 24-uurs urine en gerapporteerd als mmol/L
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf veranderingen in albumine vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Veranderingen in albumine worden beoordeeld met behulp van 24-uurs urine en gerapporteerd als ug/ml
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeeding, 12 maanden na 6 weken follow-up
Beschrijf veranderingen in 3-methylhistidine vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeed
Veranderingen in 3-methylhistidine worden beoordeeld met behulp van 24-uurs urine en gerapporteerd als umol/dag
Baseline, tot 7-40 dagen na baseline, tot 3 tot 20 dagen na einde vasten, 6 weken na einde refeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toshia R Myers, PhD, Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNHF2020-1HTN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zal de IPD beschikbaar zijn door contact op te nemen met de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasten met alleen water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren