Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannfaste ved behandling av hypertensjonspasienter

20. november 2023 oppdatert av: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av faste og gjenføding som kun er vann for behandling av hypertensive pasienter i stadium 1 og 2

Dette formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av faste kun vann for å behandle hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarmsintervensjonsstudie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av vannfaste for å behandle hypertensive pasienter. Ytterligere mål inkluderer å beskrive gjennomsnittlige endringer i hvileblodtrykk samt markører for kardiovaskulær helse og betennelse mellom baseline og slutten av fasten, slutten av refeed, 6 uker etter avreise og 12 måneder etter 6 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95404
        • TrueNorth Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hvilket som helst kjønn
  2. 30-75 år gammel
  3. Diagnose av stadium 1 eller 2 hypertensjon
  4. Fastende plasmaglukose <126mg/dL og/eller hemoglobin A1c <7 prosent
  5. Velg og kvalifiser deg til en faste kun vann på minst 7 dager på rad
  6. Gi informert samtykke
  7. Internett og datamaskintilgang
  8. Kunne gå til LabCorp for 6 ukers oppfølgingsbesøk
  9. Villig/i stand til å ta 24-timers urinprøve før faste kun vann

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk >180/120 mmHg
  2. Aktiv malignitet
  3. Aktiv nyresykdom (kreatinin over 2,0)
  4. Aktiv inflammatorisk lidelse inkludert klassisk autoimmunt bindevev (Lupus, Sjogrens, ANCA), multippel sklerose og inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns)
  5. Hjerneslag, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, atrieflimmer, antikoagulasjonsbehandling eller lungeemboli i løpet av de siste 12 månedene
  6. Manglende evne til å seponere medisiner eller kosttilskudd
  7. Abdominale metallimplantater
  8. Manglende evne til å konsumere bare plantemat i minst 48 timer før fasten begynner.
  9. Klarer ikke å ligge stille på ryggen i minst 10 min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastegruppe kun vann
Deltakere som frivillig velger og er godkjent for vannfaste.
Annen: Faste kun vann
Deltakerne bruker kun vann i minst 7 dager i en pasientomgivelse i boliger med 24 timers medisinsk tilsyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall behandlingsassosierte bivirkninger av grad 1-4 som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 10-60 dager etter baseline
Uønskede hendelser vil bli identifisert gjennom deltakerintervjuer og journalgjennomgang
opptil 10-60 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk muligheten for å bruke faste og gjenføding i behandling av stadium 1 og 2 hypertensjon basert på endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter avreise, 12 måneder etter 6 ukers oppfølging
SBP vil bli målt med digitalt blodtrykksapparat og rapportert i mmHg
Baseline, opptil 10 til 40 dager etter baseline, opptil 5 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter avreise, 12 måneder etter 6 ukers oppfølging
Undersøk muligheten for å bruke faste og gjenføding i behandling av stadium 1 og 2 hypertensjon basert på akseptabel behandling
Tidsramme: Opptil 7-40 dager etter baseline og 6 uker etter avsluttet refeed
Akseptabilitet av behandling vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet om behandlingsoverholdelse/akseptabilitet
Opptil 7-40 dager etter baseline og 6 uker etter avsluttet refeed
Undersøk muligheten for å bruke faste og gjenføding i behandling av stadium 1 og 2 hypertensjon basert på matakseptabilitet
Tidsramme: 6 uker etter slutten av refeed
Matakseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke det validerte Food Acceptability Questionnaire
6 uker etter slutten av refeed
Undersøk muligheten for å bruke faste og gjenføding i behandling av stadium 1 og 2 hypertensjon basert på kostholdsoverholdelse
Tidsramme: 6 uker etter slutten av refeed
Overholdelse av kosthold vil bli vurdert ved hjelp av SOS-fri Dietary Screener
6 uker etter slutten av refeed

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv gjennomsnittlige endringer i hvileblodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i SBP og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en digital blodtrykksenhet og rapportert som mmHg
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i lipidprofil vil bli vurdert ved bruk av serum for å måle kolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL) og rapportert i mg/dL
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i fastende glukose og apolipoprotein B fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i fastende glukose og apolipoprotein B vil bli vurdert ved bruk av serum og rapportert som mg/dL
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i BMI vil bli vurdert ved å måle vekt i kilogram (kg) og høyde i meter (m) og rapporteres som kg/m2
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i insulin fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i insulin vil bli vurdert ved bruk av serum og rapportert som uIU/ml
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i visceralt fettvev fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Endringer i visceralt fettvev vil bli vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og presentert som gram
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Beskriv gjennomsnittlige endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i hsCRP vil bli vurdert ved bruk av serum og rapportert som mg/L
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i gamma-glutamyl-transferase (GGT) fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i GGT vil bli vurdert ved bruk av serum og rapportert som U/L
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 vil bli vurdert ved bruk av serum og rapportert som nmol/min/mL
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i homocystein fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i homocystein vil bli vurdert ved bruk av serum og rapportert som umol/L
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i aldosteron fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i aldosteron vil bli vurdert ved bruk av serum og 24 timers urin og rapportert som ng/dL
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv gjennomsnittlige endringer i abdominal omkrets fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Abdominal omkrets vil bli målt ved minimal midje og rapportert i centimeter
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv endringer i reninaktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i reninaktivitet vil bli vurdert ved bruk av serum og rapportert som ng/ml/time
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv endringer i natrium fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i natrium vil bli vurdert ved bruk av 24 timers urin og rapportert som mmol/24 timer
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv endringer i kreatinin og totalt protein fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i natrium vil bli vurdert ved bruk av 24 timers urin og rapportert som mg/dL
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv endringer i kalium fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i kalium vil bli vurdert ved bruk av 24 timers urin og rapportert som mmol/L
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv endringer i albumin fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Endringer i albumin vil bli vurdert ved bruk av 24 timers urin og rapportert som ug/ml
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter endt faste, 6 uker etter avsluttet refeed, 12 måneder etter 6-ukers oppfølging
Beskriv endringer i 3-metyl-histidin fra baseline
Tidsramme: Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed
Endringer i 3-metylhistidin vil bli vurdert ved bruk av 24 timers urin og rapportert som umol/dag
Baseline, opptil 7-40 dager etter baseline, opptil 3 til 20 dager etter avsluttet faste, 6 uker etter slutten av refeed

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toshia R Myers, PhD, Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNHF2020-1HTN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering vil IPD være tilgjengelig ved å kontakte den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Faste kun vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere