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고혈압 환자의 치료를 위한 물만 마시는 단식

2023년 11월 20일 업데이트: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

1기 및 2기 고혈압 환자의 치료를 위한 물만 섭취하는 금식 및 재급식의 안전성 및 타당성 연구

이 연구의 목적은 고혈압 환자를 치료하기 위한 물만 마시는 단식의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고혈압 환자를 치료하기 위한 물만 섭취하는 단식의 안전성과 타당성을 조사하기 위한 전향적 공개 단일군 개입 연구입니다. 추가 목표에는 기준선과 단식 종료, 재급식 종료, 출발 후 6주, 추적 6주 후 12개월 사이의 안정 시 혈압의 평균 변화와 심혈관 건강 및 염증의 지표를 설명하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95404
        • TrueNorth Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별
  2. 30-75세
  3. 1기 또는 2기 고혈압의 진단
  4. 공복 혈장 포도당 <126mg/dL 및/또는 헤모글로빈 A1c <7%
  5. 최소 연속 7일의 물만 마시는 금식을 선택하고 자격을 얻으십시오.
  6. 정보에 입각한 동의 제공
  7. 인터넷 및 컴퓨터 액세스
  8. 6주 후속 방문을 위해 LabCorp에 갈 수 있음
  9. 수분만 섭취하는 금식 전 24시간 소변 샘플을 수집할 의향/수집 가능

제외 기준:

  1. 수축기 혈압/이완기 혈압 >180/120 mmHg
  2. 활동성 악성종양
  3. 활성 신장 질환(크레아티닌 2.0 초과)
  4. 전형적인 자가면역 결합 조직(루푸스, 쇼그렌스, ANCA), 다발성 경화증 및 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)을 포함한 활동성 염증 장애
  5. 지난 12개월 이내의 뇌졸중, 심장마비, 심부정맥혈전증, 심방세동, 항응고제 치료 또는 폐색전증
  6. 약물이나 보충제를 중단할 수 없음
  7. 복부 금속 임플란트
  8. 금식이 시작되기 전 최소 48시간 동안 식물성 식품만 섭취할 수 없습니다.
  9. 적어도 10분 동안 등을 대고 가만히 누워 있을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물만 사용하는 단식 그룹
물만 사용하는 단식을 자발적으로 선택하고 승인받은 참가자입니다.
다른: 물만 먹는 단식
참가자는 24시간 의료 감독이 있는 입원 환자 주거 환경에서 최소 7일 동안 물만 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 1-4등급 부작용의 치료 관련 수를 결정합니다.
기간: 베이스라인 후 최대 10-60일
부작용은 참가자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
베이스라인 후 최대 10-60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)의 변화를 기반으로 한 1기 및 2기 고혈압 치료에서 금식 및 재급식 사용 타당성 검토
기간: 기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식 종료 후 최대 5~20일, 출발 후 6주, 6주 후속 조치 후 12개월
SBP는 디지털 혈압 장치를 사용하여 측정되며 mmHg로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 10~40일, 금식 종료 후 최대 5~20일, 출발 후 6주, 6주 후속 조치 후 12개월
치료 수용성을 기반으로 1기 및 2기 고혈압 치료에서 금식 및 재식을 사용할 수 있는 타당성 검토
기간: 기준선 후 최대 7-40일 및 재공급 종료 후 6주
검증된 치료 준수/수용성 설문지를 사용하여 치료 수용 가능성을 평가합니다.
기준선 후 최대 7-40일 및 재공급 종료 후 6주
음식 수용도를 기반으로 1기 및 2기 고혈압 치료에서 금식 및 재급식 사용 타당성 검토
기간: 리피드 종료 후 6주
식품 허용 여부는 검증된 식품 허용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
리피드 종료 후 6주
식이 순응도에 근거한 고혈압 1기 및 2기 치료에서 금식과 재식의 활용 가능성 검토
기간: 리피드 종료 후 6주
식이 준수율은 SOS-free Dietary Screener를 사용하여 평가됩니다.
리피드 종료 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 안정 시 혈압의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
SBP 및 이완기 혈압의 변화는 디지털 혈압 장치를 사용하여 측정되고 mmHg로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 지질 프로필의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)을 측정하기 위해 혈청을 사용하여 지질 프로필의 변화를 평가하고 mg/dL로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 공복 혈당 및 아포지단백 B의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
공복 혈당 및 아포지단백 B의 변화는 혈청을 사용하여 평가하고 mg/dL로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 체질량 지수(BMI)의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
BMI의 변화는 체중(kg)과 키(m)를 측정하여 평가하고 kg/m2로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 인슐린의 평균 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
인슐린의 변화는 혈청을 사용하여 평가하고 uIU/ml로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 내장 지방 조직의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주
내장 지방 조직의 변화는 이중 에너지 X-선 흡수계측법을 사용하여 평가되고 그램으로 표시됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주
기준선에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
HsCRP의 변화는 혈청을 사용하여 평가되고 mg/L로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 감마-글루타밀-트랜스퍼라제(GGT)의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
GGT의 변화는 혈청을 사용하여 평가하고 U/L로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 지단백질 관련 포스포리파제 A2의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
지단백질 관련 포스포리파제 A2의 변화는 혈청을 사용하여 평가되고 nmol/min/mL로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 호모시스테인의 평균 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
호모시스테인의 변화는 혈청을 사용하여 평가되고 umol/L로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 알도스테론의 평균 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
알도스테론의 변화는 혈청과 24시간 소변을 사용하여 평가하고 ng/dL로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 복부 둘레의 평균 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
복부 둘레는 최소 허리에서 측정되며 센티미터로 보고됩니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 레닌 활동의 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
레닌 활동의 변화는 혈청을 사용하여 평가하고 ng/mL/hr로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 나트륨의 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
나트륨의 변화는 24시간 소변을 사용하여 평가하고 mmol/24시간으로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 크레아티닌 및 총 단백질의 변화를 설명합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
나트륨의 변화는 24시간 소변을 사용하여 평가하고 mg/dL로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 칼륨의 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
칼륨의 변화는 24시간 소변을 사용하여 평가하고 mmol/L로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 알부민의 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
알부민의 변화는 24시간 소변을 사용하여 평가하고 ug/mL로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주, 6주 추적 후 12개월
기준선에서 3-메틸-히스티딘의 변화를 설명하십시오.
기간: 기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주
3-메틸-히스티딘의 변화는 24시간 소변을 사용하여 평가하고 umol/일로 보고합니다.
기준선, 기준선 후 최대 7~40일, 금식 종료 후 최대 3~20일, 재급식 종료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TrueNorth Health Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Toshia R Myers, PhD, Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNHF2020-1HTN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 후 IPD는 해당 저자에게 연락하여 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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