Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste kun i vand til behandling af hypertensionspatienter

20. november 2023 opdateret af: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af faste og genfodring udelukkende med vand til behandling af hypertensive patienter i trin 1 og 2

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​faste med kun vand til behandling af hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsinterventionsstudie for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​faste udelukkende med vand til behandling af hypertensive patienter. Yderligere formål inkluderer at beskrive gennemsnitlige ændringer i hvileblodtryk samt markører for kardiovaskulær sundhed og inflammation mellem baseline og slutningen af ​​fasten, slutningen af ​​refeed, 6 uger efter afrejse og 12 måneder efter 6 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95404
        • TrueNorth Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert køn
  2. 30-75 år
  3. Diagnose af trin 1 eller 2 hypertension
  4. Fastende plasmaglukose <126mg/dL og/eller hæmoglobin A1c <7 procent
  5. Vælg og kvalificere dig til en faste kun vand på mindst 7 på hinanden følgende dage
  6. Giv informeret samtykke
  7. Internet og computer adgang
  8. Kunne gå til LabCorp for 6-ugers opfølgningsbesøg
  9. Villig/i stand til at indsamle 24-timers urinprøve før faste, der kun er vand

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk >180/120 mmHg
  2. Aktiv malignitet
  3. Aktiv nyresygdom (kreatinin over 2,0)
  4. Aktiv inflammatorisk lidelse, herunder klassisk autoimmunt bindevæv (Lupus, Sjogrens, ANCA), multipel sklerose og inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa, Crohns)
  5. Slagtilfælde, hjerteanfald, dyb venetrombose, atrieflimren, antikoagulantbehandling eller lungeemboli inden for de sidste 12 måneder
  6. Manglende evne til at ophøre med medicin eller kosttilskud
  7. Abdominale metalimplantater
  8. Manglende evne til kun at indtage planteføde i mindst 48 timer før fasten begynder.
  9. Kan ikke ligge stille på ryggen i mindst 10 min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastegruppe kun vand
Deltagere, der frivilligt vælger og er godkendt til at faste kun vand.
Andet: Faste kun vand
Deltagerne indtager kun vand i mindst 7 dage i et indlagt opholdssted med 24 timers lægetilsyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antallet af behandlingsassocierede af grad 1-4 bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 10-60 dage efter baseline
Uønskede hændelser vil blive identificeret gennem deltagerinterviews og journalgennemgang
op til 10-60 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførligheden af ​​at bruge faste og genfodring til behandling af trin 1 og 2 hypertension baseret på ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste, 6 uger efter afrejse, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
SBP vil blive målt ved hjælp af digitalt blodtryksapparat og rapporteret i mmHg
Baseline, op til 10 til 40 dage efter baseline, op til 5 til 20 dage efter endt faste, 6 uger efter afrejse, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Undersøg gennemførligheden af ​​at bruge faste og genfodring i behandlingen af ​​trin 1 og 2 hypertension baseret på behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Op til 7-40 dage efter baseline og 6 uger efter afslutning af refeed
Behandlingsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema om behandlingsoverholdelse/acceptabilitet
Op til 7-40 dage efter baseline og 6 uger efter afslutning af refeed
Undersøg gennemførligheden af ​​at bruge faste og genfodring til behandling af trin 1 og 2 hypertension baseret på fødevareacceptabilitet
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af refeed
Fødevareacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Food Acceptability Questionnaire
6 uger efter afslutning af refeed
Undersøg gennemførligheden af ​​at bruge faste og genfodring til behandling af trin 1 og 2 hypertension baseret på diætoverholdelse
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af refeed
Kostoverholdelsesrater vil blive vurderet ved hjælp af SOS-fri Dietary Screener
6 uger efter afslutning af refeed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv gennemsnitlige ændringer i hvileblodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i SBP og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af en digital blodtryksanordning og rapporteret som mmHg
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i lipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i lipidprofil vil blive vurderet ved hjælp af serum til måling af kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) og low-density lipoprotein (LDL) og rapporteret i mg/dL
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i fastende glukose og apolipoprotein B fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i fastende glukose og apolipoprotein B vil blive vurderet ved hjælp af serum og rapporteret som mg/dL
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i BMI vil blive vurderet ved at måle vægt i kilogram (kg) og højde i meter (m) og rapporteres som kg/m2
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i insulin fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i insulin vil blive vurderet ved at bruge serum og rapporteret som uIU/ml
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i visceralt fedtvæv fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter endt af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed
Ændringer i visceralt fedtvæv vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og præsenteret som gram
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter endt af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed
Beskriv gennemsnitlige ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i hsCRP vil blive vurderet ved hjælp af serum og rapporteret som mg/L
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i gamma-glutamyl-transferase (GGT) fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i GGT vil blive vurderet ved hjælp af serum og rapporteret som U/L
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i lipoproteinassocieret phospholipase A2 fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i lipoproteinassocieret phospholipase A2 vil blive vurderet ved hjælp af serum og rapporteret som nmol/min/mL
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i homocystein fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i homocystein vil blive vurderet ved hjælp af serum og rapporteret som umol/L
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i aldosteron fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i aldosteron vil blive vurderet ved hjælp af serum og 24 timers urin og rapporteret som ng/dL
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv gennemsnitlige ændringer i abdominal omkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Abdominal omkreds vil blive målt ved minimal talje og rapporteret i centimeter
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv ændringer i reninaktivitet fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i reninaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af serum og rapporteret som ng/ml/time
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv ændringer i natrium fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i natrium vil blive vurderet ved hjælp af 24 timers urin og rapporteret som mmol/24 timer
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv ændringer i kreatinin og totalt protein fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i natrium vil blive vurderet ved hjælp af 24 timers urin og rapporteret som mg/dL
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv ændringer i kalium fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i kalium vil blive vurderet med 24 timers urin og rapporteret som mmol/L
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv ændringer i albumin fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Ændringer i albumin vil blive vurderet ved hjælp af 24 timers urin og rapporteret som ug/ml
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter afslutning af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed, 12 måneder efter 6 ugers opfølgning
Beskriv ændringer i 3-methyl-histidin fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter endt af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed
Ændringer i 3-methyl-histidin vil blive vurderet ved hjælp af 24 timers urin og rapporteret som umol/dag
Baseline, op til 7-40 dage efter baseline, op til 3 til 20 dage efter endt af fasten, 6 uger efter afslutning af refeed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshia R Myers, PhD, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNHF2020-1HTN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen vil IPD'en være tilgængelig ved at kontakte den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Faste kun vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner