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Nur-Wasser-Fasten bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten

20. November 2023 aktualisiert von: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zum Fasten und Refeeding nur mit Wasser zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten im Stadium 1 und 2

Dieser Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Fastens nur mit Wasser zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Interventionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Fastens nur mit Wasser zur Behandlung von Bluthochdruckpatienten. Weitere Ziele umfassen die Beschreibung der mittleren Veränderungen des Ruheblutdrucks sowie von Markern für kardiovaskuläre Gesundheit und Entzündung zwischen Baseline und Ende des Fastens, Ende der Refeed, 6 Wochen nach Abreise und 12 Monate nach 6 Wochen Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
        • TrueNorth Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Geschlecht
  2. 30-75 Jahre alt
  3. Diagnose von Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2
  4. Plasmaglukose im Nüchternzustand < 126 mg/dL und/oder Hämoglobin A1c < 7 Prozent
  5. Wählen und qualifizieren Sie sich für ein Fasten nur mit Wasser von mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen
  6. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  7. Internet- und Computerzugang
  8. Kann für einen 6-wöchigen Folgebesuch zu LabCorp gehen
  9. Bereit / in der Lage, eine 24-Stunden-Urinprobe vor dem Fasten nur mit Wasser zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck/Diastolischer Blutdruck >180/120 mmHg
  2. Aktive Malignität
  3. Aktive Nierenerkrankung (Kreatinin über 2,0)
  4. Aktive entzündliche Erkrankung einschließlich klassischer autoimmuner Bindegewebserkrankungen (Lupus, Sjögrens, ANCA), Multiple Sklerose und entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  5. Schlaganfall, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Vorhofflimmern, Antikoagulanzientherapie oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
  6. Unfähigkeit, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen
  7. Bauchimplantate aus Metall
  8. Unfähigkeit, mindestens 48 Stunden vor Beginn des Fastens nur pflanzliche Nahrung zu sich zu nehmen.
  9. Kann nicht mindestens 10 min still auf dem Rücken liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fastengruppe nur mit Wasser
Teilnehmer, die sich freiwillig für das reine Wasserfasten entscheiden und zugelassen sind.
Sonstiges: Fasten nur mit Wasser
Die Teilnehmer konsumieren mindestens 7 Tage lang nur Wasser in einem stationären Wohnumfeld mit 24-stündiger medizinischer Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignisse des Grades 1-4 gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 10–60 Tage nach der Grundlinie
Unerwünschte Ereignisse werden durch Teilnehmerinterviews und Überprüfung der Krankenakte identifiziert
bis zu 10–60 Tage nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit von Fasten und Nahrungsergänzung bei der Behandlung von Hypertonie im Stadium 1 und 2 basierend auf der Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende, 6 Wochen nach Abreise, 12 Monate nach 6 Wochen Follow-up
SBP wird mit einem digitalen Blutdruckgerät gemessen und in mmHg angegeben
Baseline, bis zu 10 bis 40 Tage nach Baseline, bis zu 5 bis 20 Tage nach Fastenende, 6 Wochen nach Abreise, 12 Monate nach 6 Wochen Follow-up
Untersuchen Sie die Durchführbarkeit des Fastens und der Nahrungsergänzung bei der Behandlung von Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 auf der Grundlage der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 7-40 Tage nach Baseline und 6 Wochen nach Ende der Refeed
Die Behandlungsakzeptanz wird anhand des validierten Fragebogens zur Behandlungsadhärenz/-akzeptanz bewertet
Bis zu 7-40 Tage nach Baseline und 6 Wochen nach Ende der Refeed
Untersuchen Sie die Machbarkeit des Fastens und der Nahrungsergänzung bei der Behandlung von Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 auf der Grundlage der Nahrungsmittelakzeptanz
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende des Refeeds
Die Lebensmittelakzeptanz wird anhand des validierten Fragebogens zur Lebensmittelakzeptanz bewertet
6 Wochen nach Ende des Refeeds
Untersuchen Sie die Machbarkeit des Fastens und der Ernährungsergänzung bei der Behandlung von Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 auf der Grundlage einer diätetischen Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ende des Refeeds
Die Diäteinhaltung wird mit dem SOS-free Dietary Screener bewertet
6 Wochen nach Ende des Refeeds

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des Ruheblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Änderungen des SBP und des diastolischen Blutdrucks werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und in mmHg angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Änderungen des Lipidprofils werden unter Verwendung von Serum zur Messung von Cholesterin, Triglyceriden, Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) bewertet und in mg/dL angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen von Nüchternglukose und Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen der Nüchternglukose und des Apolipoproteins B werden anhand von Serum bestimmt und als mg/dL angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Änderungen des BMI werden durch Messen des Gewichts in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Metern (m) bewertet und als kg/m2 angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Insulinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des Insulins werden anhand von Serum bestimmt und als uIU/ml angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des viszeralen Fettgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Veränderungen im viszeralen Fettgewebe werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie bewertet und in Gramm dargestellt
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des hsCRP werden anhand von Serum bestimmt und in mg/L angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Änderungen der GGT werden unter Verwendung von Serum bewertet und als U/L angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 werden anhand von Serum bestimmt und als nmol/min/ml angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des Homocysteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des Homocysteins werden anhand von Serum bestimmt und als umol/L angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des Aldosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des Aldosterons werden anhand von Serum und 24-Stunden-Urin bestimmt und als ng/dl angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die mittleren Veränderungen des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Der Bauchumfang wird bei minimaler Taille gemessen und in Zentimetern angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die Veränderungen der Reninaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Änderungen der Reninaktivität werden anhand von Serum bestimmt und als ng/ml/h angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die Veränderungen des Natriums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des Natriums werden anhand von 24-Stunden-Urin bestimmt und als mmol/24 h angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die Veränderungen von Kreatinin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des Natriums werden anhand von 24-Stunden-Urin bestimmt und als mg/dL angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die Veränderungen des Kaliums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des Kaliums werden anhand von 24-Stunden-Urin bestimmt und als mmol/l angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die Albuminveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Veränderungen des Albumins werden anhand von 24-Stunden-Urin bestimmt und als ug/ml angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed, 12 Monate nach 6-wöchiger Nachbeobachtung
Beschreiben Sie die Veränderungen von 3-Methyl-Histidin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed
Veränderungen des 3-Methylhistidins werden anhand von 24-Stunden-Urin bestimmt und als umol/Tag angegeben
Baseline, bis zu 7-40 Tage nach Baseline, bis zu 3 bis 20 Tage nach Ende des Fastens, 6 Wochen nach Ende der Refeed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshia R Myers, PhD, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNHF2020-1HTN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung wird das IPD durch Kontaktaufnahme mit dem korrespondierenden Autor erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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