评估 CVnCoV 疫苗在健康成人 COVID-19 中的安全性、反应原性和免疫原性的剂量确认研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁的健康男性和女性参与者。 根据研究者的评估，健康参与者被定义为总体健康状况良好的个体。 如果根据研究者的判断认为通过治疗可以很好地控制慢性健康状况，则该状况是可以接受的。
• 预计将遵守协议程序，并可用于临床随访直至最后一次计划就诊。
• 参与者能够理解并愿意提供知情同意。
• 根据研究者的评估，体格检查没有临床显着发现。
• 体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤32.0 kg/m^2。
• 有生育能力的女性参与者：在入组时，在入组当天推定有生育能力的女性参与者的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验（血清）为阴性。 第 1 天（接种疫苗前）：尿妊娠试验阴性（如果血清妊娠试验是在 3 天前进行的，则需要）。

• 有生育能力的女性参与者必须在第一次接种试验疫苗前 2 周至最后一次接种后 3 个月期间使用高效的节育方法。 以下节育方法在持续和正确使用时被认为是非常有效的：

  • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）；
  • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）；
  • 宫内节育器；
  • 宫内激素释放系统；
  • 双侧输卵管阻塞；
  • 输精管结扎的伴侣；
  • 性禁欲（周期性禁欲 [例如，日历、排卵、症状体温和排卵后方法] 和戒断是不可接受的）。
• 应指导男性参与者在最后一次给药后 3 个月内不要让他们的伴侣怀孕。

排除标准：

• 在接种试验疫苗前 28 天内使用试验疫苗以外的任何研究或未注册产品（疫苗或药物），或计划在试验期间使用。
• 在参加本试验前 28 天内收到任何其他疫苗或计划在试验疫苗接种（初次剂量或加强剂量）后 28 天内收到任何疫苗。
• 在试验疫苗接种之前收到任何研究或许可/授权的 SARS-CoV-2 或其他冠状病毒疫苗。
• 在试验疫苗接种前 6 个月内或计划在试验期间使用前 6 个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（包括但不限于皮质类固醇、生物​​制品和甲氨蝶呤）进行的任何治疗，局部应用的除外、吸入或鼻内类固醇。
• 使用激素疗法进行性别重新分配。
• 根据病史和体格检查，任何医学诊断或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括已知的人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。
• 免疫介导或自身免疫性疾病史。
• 血管性水肿史（已知的 C1 抑制剂缺乏症）。
• 对 CVnCoV 的任何成分或氨基糖苷类抗生素有过敏反应或过敏史。
• 酒精和/或药物滥用史或当前滥用药物。
• 参与者是活跃吸烟者，过去一年内是活跃吸烟者（包括去年吸过任何电子烟），或总吸烟史≥10 包年。 一包年的计算方法是将每天吸的香烟包数乘以该人吸烟的年数。
• 病毒学确诊的严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 或 COVID-19 病史，或已知与确诊 COVID-19 病或 SARS-CoV 的个人接触过（没有任何个人防护设备）过去 2 周内有 2 次感染。
• 在施用任何剂量的试验疫苗之前的 3 个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。

• 存在严重的不受控制的急性或慢性医学或精神疾病或有证据。 重大的医学或精神疾病包括但不限于：

  • 不受控制的呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺病、哮喘），包括使用以下哮喘药物：静脉注射皮质类固醇、白三烯调节剂、生物制剂。
  • 不受控制的心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病、中风史、外周动脉疾病、肺栓塞）。
  • 成年后有心肌炎或心包炎病史。
  • 糖尿病（胰岛素依赖型）。
  • 不受控制的神经系统疾病或吉兰-巴利综合征或癫痫发作史，儿童时期的热性惊厥除外。
  • 当前或过去的恶性肿瘤，除非完全解决且无后遗症超过 5 年。
• 根据调查员的判断，可预见的不遵守协议。
• 对于女性参与者：怀孕或哺乳期。
• 凝血功能受损或任何出血性疾病的参与者，其中肌肉注射或抽血是禁忌的。 这包括接受抗凝剂（例如维生素 K 拮抗剂、新型口服抗凝剂和肝素）治疗的参与者。 血小板聚集抑制剂的使用不是排他性的。
• 申办者、研究者或试验中心雇用的参与者，或参与本试验的研究人员的亲属。
• 研究者认为参与者暴露于 COVID-19 疾病的风险增加。