En dosisbekræftelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​vaccine CVnCoV hos raske voksne mod COVID-19

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år. En rask deltager defineres som en person, der er ved et godt generelt helbred, efter Investigators vurdering. Kroniske helbredstilstande er acceptable, hvis tilstanden anses for at være velkontrolleret med behandling i henhold til efterforskerens skøn.
• Forventes at være i overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste planlagte besøg.
• Deltagerne er i stand til at forstå og villige til at give informeret samtykke.
• Fysisk undersøgelse uden klinisk signifikante fund ifølge Investigators vurdering.
• Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: på tilmeldingstidspunktet formodes negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvindelige deltagere at være i den fødedygtige alder på tilmeldingsdagen. På dag 1 (før-vaccination): negativ uringraviditetstest (påkrævet hvis serumgraviditetstest blev udført mere end 3 dage før).

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende højeffektive præventionsmetoder fra 2 uger før den første administration af forsøgsvaccinen indtil 3 måneder efter den sidste administration. Følgende præventionsmetoder anses for at være meget effektive, når de bruges konsekvent og korrekt:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal);
  • Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar);
  • Intrauterine anordninger;
  • Intrauterine hormonfrigørende systemer;
  • Bilateral tubal okklusion;
  • Vasektomiseret partner;
  • Seksuel afholdenhed (periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske og post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable).
• Mandlige deltagere bør instrueres i ikke at gøre deres partnere gravide før 3 måneder efter sidste administration.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (vaccine eller lægemiddel) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 28 dage forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden.
• Modtagelse af andre vacciner inden for 28 dage før tilmelding til dette forsøg eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 28 dage efter administration af forsøgsvaccine (primær dosis eller boosterdosis).
• Modtagelse af enhver undersøgelses- eller licenseret/autoriseret SARS-CoV-2- eller anden coronavirus-vaccine forud for administration af prøvevaccinen.
• Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, biologiske og methotrexat) inden for 6 måneder før administration af forsøgsvaccinen eller planlagt brug under forsøget, med undtagelse af topisk påført , inhalerede eller intranasale steroider.
• Brug af hormonbehandling til kønsskifte.
• Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder kendt human immundefektvirusinfektion, hepatitis B-virusinfektion og hepatitis C-virusinfektion.
• Anamnese med immunmedieret eller autoimmun sygdom.
• Anamnese med angioødem (kendt C1-hæmmermangel).
• Anamnese med anafylaksi eller allergi over for enhver komponent af CVnCoV eller aminoglykosid antibiotika.
• Historie om eller aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Deltagere, der er aktive rygere, har været aktive rygere inden for det sidste år (inklusive eventuel dampning inden for det sidste år), eller som har en samlet rygehistorie på ≥10 pakkeår. Et pakkeår beregnes ved at gange antallet af røget cigaretter pr. dag med det antal år, personen har røget.
• Anamnese med virologisk bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller COVID-19 sygdom eller kendt eksponering (uden personligt beskyttelsesudstyr) for en person med bekræftet COVID-19 sygdom eller SARS-CoV- 2 infektion inden for de seneste 2 uger.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for indgivelse af enhver dosis af forsøgsvaccinen.

• Tilstedeværelse eller tegn på betydelig ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom. Væsentlige medicinske eller psykiatriske sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Ukontrolleret luftvejssygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma), herunder brug af følgende astmamedicin: intravenøse kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, biologiske lægemidler.
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, anamnese med slagtilfælde, perifer arteriesygdom, lungeemboli).
  • Anamnese med myocarditis eller pericarditis som voksen.
  • Diabetes mellitus (insulinafhængig).
  • Ukontrollerede neurologiske lidelser eller Guillain-Barrés syndrom eller historie med krampeanfald, undtagen feberkramper i barndommen.
  • Nuværende eller tidligere malignitet, medmindre den er fuldstændig løst uden følgesygdomme i >5 år.
• Forudsigelig manglende overholdelse af protokol, som vurderet af efterforskeren.
• For kvindelige deltagere: graviditet eller amning.
• Deltagere med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en intramuskulær injektion eller en blodprøve er kontraindiceret. Dette inkluderer deltagere i behandling med antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia og heparin). Brug af blodpladeaggregationshæmmere er ikke udelukkende.
• Deltagere ansat af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet, eller slægtninge til forskningspersonale, der arbejder på dette forsøg.
• Deltagere anså efter efterforskerens skøn for at have øget risiko for at blive udsat for COVID-19 sygdom.