Annosvahvistustutkimus CVnCoV-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla COVID-19:lle
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: CureVac
COVID-19: Vaihe 2a, osittain tarkkailijasokea, monikeskus, kontrolloitu, annoksella varmistettu kliininen tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yli 60-vuotiailla ja 18-vuotiailla aikuisilla 60 vuoden ikään asti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili tutkittavan SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (CVnCoV) 1 ja 2 annoksen jälkeen eri annostasoilla ja humoraalinen immuunivaste 1 ja 2 CVnCoV-annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ≥18-vuotiaat. Terveeksi osallistujaksi määritellään tutkijan arvion mukaan henkilö, jonka yleinen terveys on hyvä. Krooniset sairaudet ovat hyväksyttäviä, jos tilan katsotaan olevan hyvin hallinnassa tutkijan harkinnan mukaisella hoidolla.
- Odotetaan olevan protokollamenettelyjen mukainen ja käytettävissä kliiniseen seurantaan viimeisen suunnitellun käynnin aikana.
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
- Fyysinen tarkastus ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan arvion mukaan.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m^2.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: ilmoittautumisen yhteydessä negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (seerumi) naispuolisille osallistujille, joiden oletettiin olevan hedelmällisessä iässä ilmoittautumispäivänä. Päivänä 1 (ennen rokotusta): negatiivinen virtsaraskaustesti (tarvitaan, jos seerumin raskaustesti tehtiin yli 3 päivää ennen).
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen);
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava);
- Kohdunsisäiset laitteet;
- Kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät;
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos;
- Vasektomoitu kumppani;
- Seksuaalinen raittius (säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus ei ole hyväksyttävissä).
- Miesosallistujia tulee neuvoa, etteivät he saa kumppaniaan raskaaksi ennen kuin 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (rokotteen tai lääkkeen) kuin koerokotteen käyttö 28 päivän aikana ennen koerokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koejakson aikana.
- Kaikkien muiden rokotteiden vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän kuluessa koerokotteen antamisesta (ensisijainen annos tai tehosteannos).
- Kuitti kaikista tutkituista tai lisensoiduista/valtuutetuista SARS-CoV-2- tai muusta koronavirusrokotteesta ennen koerokotteen antamista.
- Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, biologiset aineet ja metotreksaatti) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta paikallisesti annettavia inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit.
- Hormonihoidon käyttö sukupuolenvaihdokseen.
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B -virusinfektio ja hepatiitti C -virusinfektio.
- Immuunivälitteisen tai autoimmuunisairauden historia.
- Aiempi angioödeema (tunnettu C1-estäjän puutos).
- Aiempi anafylaksia tai allergia jollekin CVnCoV- tai aminoglykosidiantibioottien komponentille.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä.
- Osallistujat, jotka ovat aktiivisia tupakoitsijoita, tupakoivat aktiivisesti viimeisen vuoden aikana (mukaan lukien kaikki höyrystys viimeisen vuoden aikana) tai joiden tupakointihistoria on yhteensä ≥10 pakkausvuotta. Pakkausvuosi lasketaan kertomalla päivässä poltettujen tupakka-askien määrä henkilön polttamien vuosien määrällä.
- Virologisesti vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai COVID-19-tauti tai tunnettu altistuminen (ilman henkilökohtaisia suojavarusteita) henkilölle, jolla on vahvistettu COVID-19-tauti tai SARS-CoV- 2 tartuntaa viimeisen 2 viikon aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen minkä tahansa koerokoteannoksen antamista.
Merkittävän hallitsemattoman akuutin tai kroonisen lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai todisteita. Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon hengityssairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma), mukaan lukien seuraavien astmalääkkeiden käyttö: suonensisäiset kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, biologiset aineet.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, keuhkoembolia).
- Myokardiitti tai perikardiitti aikuisena.
- Diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen).
- Hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai Guillain-Barrén oireyhtymä tai aiempi kohtaus, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
- Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan ilman seurauksia > 5 vuoden ajan.
- Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Naispuolisille osallistujille: raskaus tai imetys.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai jokin verenvuotohäiriö, joille lihaksensisäinen injektio tai verenotto on vasta-aiheinen. Tämä sisältää osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (esim. K-vitamiiniantagonistit, uudet oraaliset antikoagulantit ja hepariini). Verihiutaleiden aggregaation estäjien käyttö ei ole poissulkevaa.
- Sponsorin, tutkijan tai tutkimuspaikan palveluksessa olevat osallistujat tai tässä tutkimuksessa työskentelevän tutkimushenkilöstön sukulaiset.
- Osallistujat, joiden katsottiin olevan tutkijan harkinnan mukaan lisääntynyt riski altistua COVID-19-taudille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, ryhmä 1: CVnCoV 6 μg
Osallistujat rokotetaan CVnCoV-rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat 18-60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, ryhmä 2: CVnCoV 6 μg
Osallistujat rokotetaan CVnCoV-rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat yli 60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, ryhmä 3: CVnCoV 12 μg
Osallistujat rokotetaan CVnCoV-rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29. Ryhmän osallistujat ovat 18-60-vuotiaita. CVnCoV annetaan jälleen tehosterokotuksena päivänä 180 osallistujien alaryhmälle. |
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1, ryhmä 4: CVnCoV 12 μg
Osallistujat rokotetaan CVnCoV-rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29. Ryhmän osallistujat ovat yli 60-vuotiaita. CVnCoV annetaan uudelleen tehosterokotuksena päivänä 57 tai päivänä 180 osallistujien alaryhmälle. |
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 1, ryhmä 5: A-hepatiittirokote
Osallistujat rokotetaan hepatiitti A -rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat 18-60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: Osa 1, ryhmä 6: Pneumokokkirokote
Osallistujat rokotetaan pneumokokkirokotteella päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat yli 60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, ryhmä 1: CVnCoV 12 µg
Osallistujat rokotetaan CVnCoV 12 µg:lla päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat 18-60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2, ryhmä 2: A-hepatiittirokote
Osallistujat rokotetaan hepatiitti A -rokotteella päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat 18-60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2, ryhmä 3: CVnCoV 12 µg
Osallistujat rokotetaan CVnCoV 12 µg:lla päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat yli 60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2, ryhmä 4: Pneumokokkirokote
Osallistujat rokotetaan pneumokokkirokotteella päivänä 1 ja päivänä 29.
Ryhmän osallistujat ovat yli 60-vuotiaita.
|
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion neulalla hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilatun haittatapahtuman (AE) rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 1 (päivät 1–8) ja annoksen 2 (päivät 29–36) jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) kirjattiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päiväkirjaa (sähköistä tai paperia) käyttäen.
Määritelmän mukaan kaikki pyydetyt paikalliset haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen rokotuksen jälkeen, katsottiin koerokotuksiin liittyviksi.
Tilattujen systeemisten haittavaikutusten osalta tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin haittavaikutuksen esiintymisen välisen suhteen.
|
Jopa 7 päivää annoksen 1 (päivät 1–8) ja annoksen 2 (päivät 29–36) jälkeen
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten intensiteetti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myrkyllisyyden luokitusasteikon mukaan rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 1 (päivät 1–8) ja annoksen 2 (päivät 29–36) jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) kirjattiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päiväkirjaa (sähköistä tai paperia) käyttäen.
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten ja tilattujen systeemisten haittavaikutusten intensiteetti luokiteltiin FDA:n toksisuusluokitusasteikon mukaan asteikolla 1–3, jossa korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 7 päivää annoksen 1 (päivät 1–8) ja annoksen 2 (päivät 29–36) jälkeen
|
|
Rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 7 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen tapahtuneiden pyydettyjen haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 1 (päivät 1–8) ja annoksen 2 (päivät 29–36) jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) kirjattiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päiväkirjaa (sähköistä tai paperia) käyttäen.
Kesto lasketaan peräkkäisinä päivinä vastaavalla tilatulla AE:llä riippumatta AE:n arvosanasta.
Mukana ovat 8. päivän jälkeen jatkuvat AE:t.
|
Jopa 7 päivää annoksen 1 (päivät 1–8) ja annoksen 2 (päivät 29–36) jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivotun AE:n rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 28 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen 1 (päivät 1–29) ja annoksen 2 (päivät 29–57) jälkeen
|
Päiväkirjoja käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä.
Lisäksi osallistujat saivat kehotteen (esim. puhelulla tai tekstiviestillä) varmistaakseen, onko osallistujilla ollut terveysongelmia viimeisen käynnin jälkeen.
Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen.
|
Jopa 28 päivää annoksen 1 (päivät 1–29) ja annoksen 2 (päivät 29–57) jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten intensiteetti tutkijan arvion mukaan rokotuspäivänä ja sitä seuraavat 28 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annoksen 1 (päivät 1–29) ja annoksen 2 (päivät 29–57) jälkeen
|
Päiväkirjoja käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä. Lisäksi osallistujat saivat kehotteen (esim. puhelulla tai tekstiviestillä) varmistaakseen, onko osallistujilla ollut terveysongelmia viimeisen käynnin jälkeen. Tutkija arvioi kunkin kokeen aikana raportoidun AE:n intensiteetin ja sijoitti sen johonkin seuraavista luokista:
|
Jopa 28 päivää annoksen 1 (päivät 1–29) ja annoksen 2 (päivät 29–57) jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeilun aikana
Aikaikkuna: Päivään 393 asti
|
SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen. |
Päivään 393 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) kokeilun aikana
Aikaikkuna: Päivään 393 asti
|
AESI sisältää:
Osallistujat, joista tuli sokkoutettu ja/tai jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin seuraavana päivänä sokkoutuksen poistamisen jälkeen tai seuraavana päivänä sen jälkeen, kun he olivat saaneet luvanvaraisen/valtuutetun rokotteen sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen. |
Päivään 393 asti
|
|
Sars-CoV-2:n piikkiproteiinireseptoria sitovan domeenin (RBD) vasta-aineiden serokonvertoineiden osallistujien prosenttiosuus päivänä 29 ja päivänä 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) mitattuna.
Osallistujilla, jotka eivät olleet altistuneet SARS-CoV-2:lle ennen koetta, serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2 RBD:n vasta-aineiden tiitterin mahdolliseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
|
SARS-CoV-2 Spike Protein RBD -vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) päivänä 29 ja päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 43
|
ELISA:lla mitattuna.
SARS-CoV-2-piikki RBD-proteiinispesifiset vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
Konsentraatio/tiitterit, jotka on merkitty kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle, korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä 29 ja päivä 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden vuoksi päivänä 29 ja 43
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
Aktiivisuusmäärityksellä mitattuna.
Osallistujilla, jotka eivät olleet altistuneet SARS-CoV-2:lle ennen koetta, serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin kohoamiseksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Lähtötilanne, päivä 29 ja päivä 43
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 29 ja päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 43
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
Konsentraatio/tiitterit, jotka on merkitty kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle, korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä 29 ja päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilatun haittatapahtuman (AE) tehosterokotuspäivänä ja sitä seuraavana 7 päivänä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-64 ja päivät 180-187)
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) kirjattiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päiväkirjaa (sähköistä tai paperia) käyttäen.
Määritelmän mukaan kaikki pyydetyt paikalliset haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen rokotuksen jälkeen, katsottiin koerokotuksiin liittyviksi.
Tilattujen systeemisten haittavaikutusten osalta tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin haittavaikutuksen esiintymisen välisen suhteen.
|
Jopa 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-64 ja päivät 180-187)
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten intensiteetti FDA:n myrkyllisyyden arviointiasteikkoa kohden tehosterokotuspäivänä ja sitä seuraavana 7 päivänä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-64 ja päivät 180-187)
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) kirjattiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päiväkirjaa (sähköistä tai paperia) käyttäen.
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten ja tilattujen systeemisten haittavaikutusten intensiteetti luokiteltiin FDA:n toksisuusluokitusasteikon mukaan asteikolla 1–3, jossa korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-64 ja päivät 180-187)
|
|
Tehosterokotuspäivänä ja sitä seuraavien 7 päivän aikana tapahtuneiden pyydettyjen haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-64 ja päivät 180-187)
|
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, pahoinvointi/oksentelu ja ripuli) kirjattiin rokotuspäivänä ja seuraavat 7 päiväkirjaa (sähköistä tai paperia) käyttäen.
Kesto lasketaan peräkkäisinä päivinä, joissa on vastaava tilattu AE riippumatta haittatapahtuman asteesta.
|
Jopa 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-64 ja päivät 180-187)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivotun AE:n tehosterokotuspäivänä ja sitä seuraavien 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-85 ja päivät 180-208)
|
Päiväkirjoja käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä.
Lisäksi osallistujat saivat kehotteen (esim. puhelulla tai tekstiviestillä) varmistaakseen, onko osallistujilla ollut terveysongelmia viimeisen käynnin jälkeen.
Tutkija arvioi testirokotteen ja kunkin AE:n jokaisen esiintymisen välisen suhteen.
|
Jopa 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-85 ja päivät 180-208)
|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten intensiteetti tutkijan arvion mukaan tehosterokotuspäivänä ja sitä seuraavien 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-85 ja päivät 180-208)
|
Päiväkirjoja käytettiin ei-toivottujen AE-tapausten keräämiseen jokaisena rokotuspäivänä ja sitä seuraavana 28 päivänä. Lisäksi osallistujat saivat kehotteen (esim. puhelulla tai tekstiviestillä) varmistaakseen, onko osallistujilla ollut terveysongelmia viimeisen käynnin jälkeen. Tutkija arvioi kunkin kokeen aikana raportoidun AE:n intensiteetin ja sijoitti sen johonkin seuraavista luokista:
|
Jopa 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 57-85 ja päivät 180-208)
|
|
Sars-CoV-2 Spike Protein RBD -vasta-aineiden serokonvertoineiden osallistujien prosenttiosuus päivänä 57, päivänä 85, päivänä 180, päivänä 208 ja päivänä 393
Aikaikkuna: Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: lähtötilanne, päivä 57, päivä 85 ja 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: lähtötilanne, päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
ELISA:lla mitattuna.
Osallistujilla, jotka eivät olleet altistuneet SARS-CoV-2:lle ennen koetta, serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2 RBD:n vasta-aineiden tiitterin mahdolliseksi nousuksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: lähtötilanne, päivä 57, päivä 85 ja 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: lähtötilanne, päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
|
SARS-CoV-2 Spike Protein RBD -vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 57, päivänä 85, päivänä 180, päivänä 208 ja päivänä 393
Aikaikkuna: Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: päivä 57, päivä 85 ja päivä 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
ELISA:lla mitattuna.
SARS-CoV-2-piikki RBD-proteiinispesifiset vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
Konsentraatio/tiitterit, jotka on merkitty kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle, korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: päivä 57, päivä 85 ja päivä 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden suhteen päivänä 57, päivänä 85, päivänä 180, päivänä 208 ja päivänä 393
Aikaikkuna: Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: lähtötilanne, päivä 57, päivä 85 ja 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: lähtötilanne, päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
Aktiivisuusmäärityksellä mitattuna.
Osallistujilla, jotka eivät olleet altistuneet SARS-CoV-2:lle ennen koetta, serokonversio määriteltiin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterin kohoamiseksi lähtötasoon verrattuna.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: lähtötilanne, päivä 57, päivä 85 ja 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: lähtötilanne, päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 57, päivänä 85, päivänä 180, päivänä 208 ja päivänä 393
Aikaikkuna: Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: päivä 57, päivä 85 ja päivä 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
Aktiivisuusmäärityksellä mitattuna.
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet ilmaistaan GMT:nä (geometric mean reciprok duplicate laimennukset).
Konsentraatio/tiitterit, jotka on merkitty kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle, korvattiin mielivaltaisesti puolella LLOQ:sta GMT-laskentaa varten.
Osallistujat, jotka saivat lisensoidun/valtuutetun rokotteen, sensuroitiin lisensoidun/valtuutetun rokotteen vastaanottamisen jälkeisenä päivänä.
|
Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 57: päivä 57, päivä 85 ja päivä 180. Osallistujille, jotka saivat tehosterokotuksen päivänä 180: päivä 180, päivä 208 ja päivä 393
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-NCOV-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CVnCoV 6 μg
-
GlaxoSmithKlineValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Filippiinit, Yhdysvallat, Australia
-
CureVacValmisGlioblastoomaBelgia, Saksa, Alankomaat
-
AstraZenecaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiRomania, Tšekin tasavalta
-
Alebund Pty LtdValmisTerveet aiheetAustralia
-
CureVacLopetettuVaikea akuutti hengityssyndrooma | Covid19 | SARS-CoV-2 | KoronaviirusBelgia
-
CureVacPeruutettuVaikea akuutti hengityssyndrooma | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronaviirus
-
CureVacGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Covid19 | SARS-CoV-2 | KoronaviirusSaksa
-
Alebund PharmaceuticalsValmis
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaEspanja, Saksa, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Puola, Serbia, Tšekki, Georgia, Unkari, Italia, Romania, Slovakia, Kreikka
-
CureVacCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | COVID-19 | SARS-CoV-2 | KoronaviirusBelgia, Saksa