Dózismegerősítő vizsgálat a CVnCoV vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél a COVID-19 miatt

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női résztvevők ≥18 évesek. Egészséges résztvevőnek minősül az a személy, aki a vizsgáló értékelése szerint jó általános egészségi állapotú. A krónikus egészségi állapot akkor elfogadható, ha az állapot jól kontrollált a vizsgáló döntése szerinti kezeléssel.
• Várhatóan megfelel a protokolleljárásoknak, és rendelkezésre áll klinikai követésre az utolsó tervezett vizitig.
• A résztvevők képesek megérteni, és hajlandóak beleegyezésüket megadni.
• Fizikális vizsgálat klinikailag jelentős lelet nélkül a vizsgáló értékelése szerint.
• Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m^2.
• Fogamzóképes korú női résztvevők: a beiratkozáskor negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt (szérum) a beiratkozás napján fogamzóképesnek vélt női résztvevők számára. 1. napon (előoltás): negatív vizelet terhességi teszt (szükséges, ha a szérum terhességi tesztet több mint 3 nappal korábban végezték el).

• A fogamzóképes korú női résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a kísérleti vakcina első beadása előtti 2 héttől az utolsó beadást követő 3 hónapig. A következő fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazás esetén rendkívül hatékonynak tekinthetők:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális);
  • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető);
  • Méhen belüli eszközök;
  • Méhen belüli hormonfelszabadító rendszerek;
  • Kétoldali petevezeték elzáródás;
  • Vasectomizált partner;
  • Szexuális absztinencia (időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti és posztovulációs módszerek] és a megvonás nem elfogadható).
• A férfi résztvevőket figyelmeztetni kell arra, hogy az utolsó beadást követő 3 hónapig ne essenek teherbe partnerüknek.

Kizárási kritériumok:

• A kísérleti vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (vakcina vagy gyógyszer) felhasználása a kísérleti vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy a kísérleti időszakban tervezett felhasználás.
• Bármilyen más vakcina átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti vakcina beadását követő 28 napon belül (elsődleges dózis vagy emlékeztető oltás).
• Bármely vizsgált vagy engedélyezett/engedélyezett SARS-CoV-2 vagy más koronavírus elleni vakcina átvétele a próbaoltás beadása előtt.
• Bármilyen immunszuppresszánssal vagy más immunrendszert módosító gyógyszerrel (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, a biológiai szereket és a metotrexátot) végzett kezelés a vizsgálati vakcina beadását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását megelőző 6 hónapon belül, kivéve a helyileg alkalmazott , inhalációs vagy intranazális szteroidok.
• Hormonterápia alkalmazása a nemváltáshoz.
• Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, beleértve az ismert humán immunhiány vírus fertőzést, hepatitis B vírus fertőzést és hepatitis C vírus fertőzést.
• Immunmediált vagy autoimmun betegség anamnézisében.
• Angioödéma a kórtörténetben (ismert C1-gátló hiány).
• Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy allergia a CVnCoV vagy aminoglikozid antibiotikumok bármely összetevőjére.
• Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota.
• Azok a résztvevők, akik aktívan dohányoznak, aktívan dohányoztak az elmúlt évben (beleértve az elmúlt évi vapingot is), vagy akiknek teljes dohányzási múltja ≥10 csomagév. A csomagévet úgy számítják ki, hogy megszorozzák a naponta elszívott doboz cigaretták számát az adott személy elszívott éveinek számával.
• Virológiailag igazolt súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS), közel-keleti légúti szindróma (MERS) vagy COVID-19 betegség, vagy ismert expozíció (egyéni védőfelszerelés nélkül) igazoltan COVID-19 betegségben vagy SARS-CoV-ben szenvedő egyénnek 2 fertőzés az elmúlt 2 hétben.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina bármely adagjának beadását megelőző 3 hónapon belül.

• Jelentős, kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy bizonyítéka. A jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Nem kontrollált légúti betegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma), beleértve a következő asztma elleni gyógyszerek alkalmazását: intravénás kortikoszteroidok, leukotrién módosítók, biológiai szerek.
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, anamnézisben szereplő stroke, perifériás artériás betegség, tüdőembólia).
  • Felnőttkori szívizomgyulladás vagy pericarditis anamnézisében.
  • Diabetes mellitus (inzulinfüggő).
  • Kontrollálatlan neurológiai rendellenességek vagy Guillain-Barré-szindróma vagy görcsrohamok a kórtörténetben, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
  • Jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 5 éven keresztül teljesen megszűnt következmények nélkül.
• A nyomozó megítélése szerint a protokoll előrelátható be nem tartása.
• Női résztvevőknek: terhesség vagy szoptatás.
• Károsodott alvadási vagy bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő résztvevők, akiknél az intramuszkuláris injekció vagy vérvétel ellenjavallt. Ez magában foglalja az antikoagulánsokkal (például K-vitamin antagonistákkal, új orális antikoagulánsokkal és heparinnal) végzett kezelésben résztvevőket. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása nem kizáró ok.
• A szponzor, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín által alkalmazott résztvevők, vagy a kísérletben dolgozó kutatószemélyzet hozzátartozói.
• Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló belátása szerint úgy ítéltek meg, hogy fokozottan ki vannak téve a COVID-19 betegségnek való kitettség kockázatának.