Een dosisbevestigingsonderzoek om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van vaccin CVnCoV bij gezonde volwassenen voor COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar. Een gezonde deelnemer wordt gedefinieerd als een persoon die in goede algemene gezondheid verkeert, volgens de beoordeling van de onderzoeker. Chronische gezondheidsproblemen zijn acceptabel als de aandoening goed onder controle wordt gehouden met behandeling volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Naar verwachting in overeenstemming met protocolprocedures en beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste geplande bezoek.
• Deelnemers zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zijn bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Lichamelijk onderzoek zonder klinisch significante bevindingen volgens de beoordeling van de onderzoeker.
• Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m^2.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden: op het moment van inschrijving, negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest (serum) voor vrouwelijke deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden op de dag van inschrijving. Op dag 1 (vóór vaccinatie): negatieve urinezwangerschapstest (vereist als serumzwangerschapstest meer dan 3 dagen eerder werd uitgevoerd).

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf 2 weken vóór de eerste toediening van het proefvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening. De volgende anticonceptiemethoden worden als zeer effectief beschouwd als ze consistent en correct worden gebruikt:

  • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal);
  • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar);
  • Intra-uteriene apparaten;
  • Intra-uteriene hormoonafgevende systemen;
  • Bilaterale occlusie van de eileiders;
  • Gesteriliseerde partner;
  • Seksuele onthouding (periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische en post-ovulatiemethodes] en onthouding zijn niet acceptabel).
• Mannelijke deelnemers moeten worden geïnstrueerd om hun partners niet zwanger te maken tot 3 maanden na de laatste toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (vaccin of geneesmiddel) dan het proefvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode.
• Ontvangst van andere vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of geplande ontvangst van een vaccin binnen 28 dagen na toediening van het proefvaccin (primaire dosis of boosterdosis).
• Ontvangst van een onderzoeks- of gelicentieerd/geautoriseerd SARS-CoV-2- of ander coronavirusvaccin voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin.
• Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, biologische middelen en methotrexaat) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of gepland gebruik tijdens de proef, met uitzondering van plaatselijk aangebrachte , geïnhaleerde of intranasale steroïden.
• Gebruik van hormonale therapie voor geslachtsverandering.
• Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virusinfectie en hepatitis C-virusinfectie.
• Geschiedenis van immuungemedieerde of auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van angio-oedeem (bekende C1-remmerdeficiëntie).
• Geschiedenis van anafylaxie of allergie voor een bestanddeel van CVnCoV of aminoglycoside-antibiotica.
• Geschiedenis van of actueel alcohol- en/of drugsmisbruik.
• Deelnemers die actieve rokers zijn, actieve rokers waren in het afgelopen jaar (inclusief vapen in het afgelopen jaar), of een totale rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren hebben. Een pakjaar wordt berekend door het aantal pakjes gerookte sigaretten per dag te vermenigvuldigen met het aantal jaren dat iemand heeft gerookt.
• Geschiedenis van virologisch bevestigd Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of ziekte van COVID-19 of bekende blootstelling (zonder enige persoonlijke beschermingsmiddelen) aan een persoon met bevestigde ziekte van COVID-19 of SARS-CoV- 2 infectie in de afgelopen 2 weken.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van een dosis van het proefvaccin.

• Aanwezigheid of bewijs van significante ongecontroleerde acute of chronische medische of psychiatrische ziekte. Significante medische of psychiatrische ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Ongecontroleerde luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, astma), waaronder het gebruik van de volgende astmamedicatie: intraveneuze corticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, biologische middelen.
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van beroerte, perifere arteriële ziekte, longembolie).
  • Geschiedenis van myocarditis of pericarditis als volwassene.
  • Diabetes mellitus (insuline-afhankelijk).
  • Ongecontroleerde neurologische aandoeningen of het syndroom van Guillain-Barré of een voorgeschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.
  • Huidige of vroegere maligniteit, tenzij volledig verdwenen zonder gevolgen gedurende meer dan 5 jaar.
• Voorzienbare niet-naleving van het protocol, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
• Voor vrouwelijke deelnemers: zwangerschap of lactatie.
• Deelnemers met verminderde stolling of een bloedingsstoornis bij wie een intramusculaire injectie of bloedafname gecontra-indiceerd is. Dit geldt ook voor deelnemers die worden behandeld met anticoagulantia (bijvoorbeeld vitamine K-antagonisten, nieuwe orale anticoagulantia en heparine). Het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers is niet exclusief.
• Deelnemers die in dienst zijn van de sponsor, onderzoeker of onderzoekssite, of familieleden van onderzoekspersoneel dat aan dit onderzoek werkt.
• Deelnemers beschouwden naar goeddunken van de onderzoeker een verhoogd risico op blootstelling aan de ziekte van COVID-19.