Badanie potwierdzające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki CVnCoV u zdrowych osób dorosłych przeciwko COVID-19
21 września 2023 zaktualizowane przez: CureVac
COVID-19: wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2a z częściową ślepą próbą i potwierdzeniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej szczepionki CVnCoV z mRNA SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku >60 lat i 18 lat do 60 roku życia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i reaktogenności po podaniu 1 i 2 dawek badanej szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (CVnCoV) przy różnych poziomach dawek oraz ocenę humoralnej odpowiedzi immunologicznej po podaniu 1 i 2 dawek CVnCoV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
668
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat. Zdrowy uczestnik jest definiowany jako osoba, której ogólny stan zdrowia jest dobry, zgodnie z oceną Badacza. Przewlekłe schorzenia są dopuszczalne, jeśli uważa się, że stan ten jest dobrze kontrolowany za pomocą leczenia według uznania Badacza.
- Oczekuje się, że będzie zgodny z procedurami protokołu i dostępny do obserwacji klinicznej podczas ostatniej zaplanowanej wizyty.
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć i chcą wyrazić świadomą zgodę.
- Badanie fizykalne bez istotnych klinicznie zmian w ocenie badacza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m^2.
- Kobiety w wieku rozrodczym: w momencie rejestracji negatywny wynik testu ciążowego (surowica) na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w przypadku kobiet, które w dniu rejestracji przypuszczalnie mogą zajść w ciążę. W 1. dniu (przed szczepieniem): negatywny test ciążowy z moczu (wymagany, jeśli test ciążowy z surowicy był wykonany wcześniej niż 3 dni wcześniej).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od 2 tygodni przed pierwszym podaniem szczepionki testowej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za wysoce skuteczne, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo:
- Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna);
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów);
- Wkładki wewnątrzmaciczne;
- Wewnątrzmaciczne układy uwalniające hormony;
- Obustronna niedrożność jajowodów;
- Partner po wazektomii;
- Abstynencja seksualna (okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne i poowulacyjne] oraz odstawienie są niedopuszczalne).
- Uczestników płci męskiej należy poinstruować, aby nie zachodzili w ciążę u partnerek przed upływem 3 miesięcy od ostatniego podania.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (szczepionki lub leku) innego niż szczepionka próbna w ciągu 28 dni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym.
- Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 28 dni przed włączeniem do tego badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od podania szczepionki w badaniu (dawka podstawowa lub dawka przypominająca).
- Otrzymanie jakiejkolwiek badanej lub licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej szczepionki przeciwko koronawirusowi przed podaniem szczepionki próbnej.
- Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi układ odpornościowy (w tym między innymi kortykosteroidami, lekami biologicznymi i metotreksatem) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki testowej lub planowanym użyciem podczas badania, z wyjątkiem stosowanych miejscowo sterydy wziewne lub donosowe.
- Stosowanie terapii hormonalnej w celu zmiany płci.
- Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Historia chorób o podłożu immunologicznym lub autoimmunologicznym.
- Historia obrzęku naczynioruchowego (znany niedobór inhibitora C1).
- Historia anafilaksji lub alergii na którykolwiek składnik CVnCoV lub antybiotyki aminoglikozydowe.
- Historia lub aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
- Uczestnicy, którzy są aktywnymi palaczami, byli aktywnymi palaczami w ciągu ostatniego roku (w tym wapowanie w ciągu ostatniego roku) lub mają łączną historię palenia ≥10 paczkolat. Paczkę-rok oblicza się, mnożąc liczbę paczek papierosów wypalanych dziennie przez liczbę lat, które dana osoba paliła.
- Historia potwierdzonego wirusologicznie zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub choroby COVID-19 lub znane narażenie (bez środków ochrony indywidualnej) na osobę z potwierdzoną chorobą COVID-19 lub SARS-CoV- 2 zakażenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie jakiejkolwiek dawki szczepionki próbnej.
Obecność lub dowód poważnej niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej lub psychicznej. Poważne choroby medyczne lub psychiczne obejmują między innymi:
- Niekontrolowana choroba układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma), w tym stosowanie następujących leków na astmę: kortykosteroidy dożylne, modyfikatory leukotrienów, leki biologiczne.
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, udar w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, zatorowość płucna).
- Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u osoby dorosłej.
- Cukrzyca (zależna od insuliny).
- Niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub zespół Guillain-Barré lub drgawki w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
- Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy, chyba że całkowicie ustąpił bez następstw przez ponad 5 lat.
- Przewidywalna niezgodność z protokołem, według oceny Badacza.
- Dla uczestniczek: ciąża lub laktacja.
- Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia krwi, u których przeciwwskazane jest wstrzyknięcie domięśniowe lub pobranie krwi. Obejmuje to uczestników leczonych antykoagulantami (np. antagonistami witaminy K, nowymi doustnymi antykoagulantami i heparyną). Stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi nie jest wykluczone.
- Uczestnicy zatrudnieni przez Sponsora, Badacza lub ośrodek badania lub krewni personelu badawczego pracującego nad tym badaniem.
- Uczestnicy uznani według uznania Badacza za narażonych na zwiększone ryzyko narażenia na chorobę COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Grupa 1: CVnCoV 6 μg
Uczestnicy zostaną zaszczepieni CVnCoV w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 18 do 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Grupa 2: CVnCoV 6 μg
Uczestnicy zostaną zaszczepieni CVnCoV w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku powyżej 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Grupa 3: CVnCoV 12 μg
Uczestnicy zostaną zaszczepieni CVnCoV w dniu 1 i dniu 29. Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 18 do 60 lat. CVnCoV zostanie ponownie podany jako szczepienie przypominające w dniu 180 w podgrupie uczestników. |
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Grupa 4: CVnCoV 12 μg
Uczestnicy zostaną zaszczepieni CVnCoV w dniu 1 i dniu 29. Uczestnicy tej grupy będą w wieku powyżej 60 lat. CVnCoV zostanie ponownie podany jako szczepienie przypominające w dniu 57 lub 180 w podgrupie uczestników. |
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 1, Grupa 5: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Uczestnicy zostaną zaszczepieni szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 18 do 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
|
|
Aktywny komparator: Część 1, Grupa 6: Szczepionka przeciw pneumokokom
Uczestnicy zostaną zaszczepieni szczepionką przeciw pneumokokom w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku powyżej 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Grupa 1: CVnCoV 12 µg
Uczestnicy zostaną zaszczepieni CVnCoV 12 µg w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 18 do 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2, Grupa 2: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Uczestnicy zostaną zaszczepieni szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku od 18 do 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Grupa 3: CVnCoV 12 µg
Uczestnicy zostaną zaszczepieni CVnCoV 12 µg w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku powyżej 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2, Grupa 4: Szczepionka przeciw pneumokokom
Uczestnicy zostaną zaszczepieni szczepionką przeciw pneumokokom w dniu 1 i dniu 29.
Uczestnicy tej grupy będą w wieku powyżej 60 lat.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy igłą w okolice mięśnia naramiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane (AE) występujące w dniu szczepienia oraz w ciągu kolejnych 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce 1 (dni 1 do 8) i dawce 2 (dni 29 do 36)
|
Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z dzienniczka (elektronicznego lub papierowego).
Z definicji wszystkie pożądane lokalne działania niepożądane, które wystąpiły od czasu pierwszego szczepienia, uznano za związane ze szczepieniem próbnym.
W przypadku zamówionych ogólnoustrojowych działań niepożądanych badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a każdym wystąpieniem każdego zdarzenia niepożądanego.
|
Do 7 dni po dawce 1 (dni 1 do 8) i dawce 2 (dni 29 do 36)
|
|
Intensywność niepożądanych działań niepożądanych według skali oceny toksyczności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) występujących w dniu szczepienia oraz w ciągu kolejnych 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce 1 (dni 1 do 8) i dawce 2 (dni 29 do 36)
|
Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z dzienniczka (elektronicznego lub papierowego).
Intensywność żądanych lokalnych działań niepożądanych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych oceniano według skali oceny toksyczności FDA w stopniach 1-3, gdzie wyższe stopnie oznaczają gorszy wynik.
|
Do 7 dni po dawce 1 (dni 1 do 8) i dawce 2 (dni 29 do 36)
|
|
Czas trwania oczekiwanych działań niepożądanych występujących w dniu szczepienia i kolejnych 7 dniach po podaniu dawki 1 i dawki 2
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce 1 (dni 1 do 8) i dawce 2 (dni 29 do 36)
|
Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z dzienniczka (elektronicznego lub papierowego).
Czas trwania oblicza się jako kolejne dni z odpowiednim zamówionym zdarzeniem niepożądanym, niezależnie od stopnia zdarzenia niepożądanego.
Uwzględniono zdarzenia niepożądane trwające po 8. dniu.
|
Do 7 dni po dawce 1 (dni 1 do 8) i dawce 2 (dni 29 do 36)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło niezamówione zdarzenie niepożądane występujące w dniu szczepienia i w ciągu kolejnych 28 dni po dawce 1. i dawce 2.
Ramy czasowe: Do 28 dni po dawce 1 (dni 1 do 29) i dawce 2 (dni 29 do 57)
|
Do gromadzenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych używano dzienniczków w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni.
Ponadto uczestnicy otrzymali monit (np. Za pomocą rozmowy telefonicznej lub wiadomości tekstowej) o sprawdzenie, czy od ostatniej wizyty nie mieli żadnych problemów zdrowotnych.
Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a każdym wystąpieniem każdego działania niepożądanego.
|
Do 28 dni po dawce 1 (dni 1 do 29) i dawce 2 (dni 29 do 57)
|
|
Intensywność niepożądanych działań niepożądanych według oceny badacza występujących w dniu szczepienia i w ciągu kolejnych 28 dni po dawce 1 i dawce 2
Ramy czasowe: Do 28 dni po dawce 1 (dni 1 do 29) i dawce 2 (dni 29 do 57)
|
Do gromadzenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych używano dzienniczków w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni. Ponadto uczestnicy otrzymali monit (np. Za pomocą rozmowy telefonicznej lub wiadomości tekstowej) o sprawdzenie, czy od ostatniej wizyty nie mieli żadnych problemów zdrowotnych. Badacz dokonał oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii:
|
Do 28 dni po dawce 1 (dni 1 do 29) i dawce 2 (dni 29 do 57)
|
|
Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Do dnia 393
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a każdym wystąpieniem każdego działania niepożądanego. |
Do dnia 393
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas badania
Ramy czasowe: Do dnia 393
|
AESI obejmowały:
Uczestnicy, którzy zostali odślepieni i/lub otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali poddani cenzurze następnego dnia po odślepieniu lub następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a każdym wystąpieniem każdego działania niepożądanego. |
Do dnia 393
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja w kierunku przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor białka SARS-CoV-2 (RBD) w 29. i 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 43
|
Jak zmierzono za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
U uczestników, którzy nie byli narażeni na SARS-CoV-2 przed badaniem, serokonwersję zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 RBD w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 43
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał RBD przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 w dniu 29 i 43
Ramy czasowe: Dzień 29 i Dzień 43
|
Jak zmierzono metodą ELISA.
Przeciwciała specyficzne dla białka RBD SARS-CoV-2 spike wyraża się jako GMT (średnia geometryczna wzajemnych podwójnych rozcieńczeń).
Stężenia/miana oznaczone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały arbitralnie zastąpione połową LLOQ do celów obliczeń GMT.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dzień 29 i Dzień 43
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na obecność przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w 29. i 43. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 43
|
Zmierzono za pomocą testu aktywności.
U uczestników, którzy przed badaniem nie byli narażeni na SARS-CoV-2, serokonwersję zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Wartość wyjściowa, dzień 29 i dzień 43
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniu 29 i 43
Ramy czasowe: Dzień 29 i Dzień 43
|
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 wyrażono jako GMT (średnia geometryczna wzajemnych podwójnych rozcieńczeń).
Stężenia/miana oznaczone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały arbitralnie zastąpione połową LLOQ do celów obliczeń GMT.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dzień 29 i Dzień 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane (AE) występujące w dniu szczepienia uzupełniającego i w ciągu kolejnych 7 dni
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 64 i dni 180 do 187)
|
Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z dzienniczka (elektronicznego lub papierowego).
Z definicji wszystkie pożądane lokalne działania niepożądane, które wystąpiły od czasu pierwszego szczepienia, uznano za związane ze szczepieniem próbnym.
W przypadku zamówionych ogólnoustrojowych działań niepożądanych badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a każdym wystąpieniem każdego zdarzenia niepożądanego.
|
Do 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 64 i dni 180 do 187)
|
|
Intensywność niepożądanych działań niepożądanych według skali oceny toksyczności FDA występujących w dniu szczepienia uzupełniającego i w ciągu kolejnych 7 dni
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 64 i dni 180 do 187)
|
Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z dzienniczka (elektronicznego lub papierowego).
Intensywność żądanych lokalnych działań niepożądanych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych oceniano według skali oceny toksyczności FDA w stopniach 1-3, gdzie wyższe stopnie oznaczają gorszy wynik.
|
Do 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 64 i dni 180 do 187)
|
|
Czas trwania żądanych działań niepożądanych występujących w dniu szczepienia uzupełniającego i w ciągu kolejnych 7 dni
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 64 i dni 180 do 187)
|
Pożądane lokalne działania niepożądane (ból, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia) i spodziewane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty i biegunka) rejestrowano w dniu szczepienia i przez 7 kolejnych dni. dni korzystania z dzienniczka (elektronicznego lub papierowego).
Czas trwania oblicza się jako kolejne dni z odpowiednim żądanym zdarzeniem niepożądanym, niezależnie od nasilenia zdarzenia niepożądanego.
|
Do 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 64 i dni 180 do 187)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło niezamówione zdarzenie niepożądane występujące w dniu szczepionki przypominającej i w ciągu kolejnych 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 85 i dni 180 do 208)
|
Do gromadzenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych używano dzienniczków w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni.
Ponadto uczestnicy otrzymali monit (np. Za pomocą rozmowy telefonicznej lub wiadomości tekstowej) o sprawdzenie, czy od ostatniej wizyty nie mieli żadnych problemów zdrowotnych.
Badacz ocenił związek pomiędzy próbną szczepionką a każdym wystąpieniem każdego działania niepożądanego.
|
Do 28 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 85 i dni 180 do 208)
|
|
Intensywność niepożądanych działań niepożądanych według oceny badacza występujących w dniu szczepienia uzupełniającego i w ciągu kolejnych 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 85 i dni 180 do 208)
|
Do gromadzenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych używano dzienniczków w każdym dniu szczepienia i przez kolejne 28 dni. Ponadto uczestnicy otrzymali monit (np. Za pomocą rozmowy telefonicznej lub wiadomości tekstowej) o sprawdzenie, czy od ostatniej wizyty nie mieli żadnych problemów zdrowotnych. Badacz dokonał oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania i przypisał je do jednej z następujących kategorii:
|
Do 28 dni po szczepieniu uzupełniającym (dni 57 do 85 i dni 180 do 208)
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji pod kątem przeciwciał RBD przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 w dniu 57, 85, 180, 208 i 393 dniu
Ramy czasowe: Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: wartość wyjściowa, dzień 57, dzień 85 i dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: wartość wyjściowa, dzień 180, dzień 208 i dzień 393
|
Jak zmierzono metodą ELISA.
U uczestników, którzy nie byli narażeni na SARS-CoV-2 przed badaniem, serokonwersję zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 RBD w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: wartość wyjściowa, dzień 57, dzień 85 i dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: wartość wyjściowa, dzień 180, dzień 208 i dzień 393
|
|
GMT przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 RBD w dniu 57, dniu 85, dniu 180, dniu 208 i dniu 393
Ramy czasowe: Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: Dzień 180, Dzień 208 i Dzień 393
|
Jak zmierzono metodą ELISA.
Przeciwciała specyficzne dla białka RBD SARS-CoV-2 spike wyraża się jako GMT (średnia geometryczna wzajemnych podwójnych rozcieńczeń).
Stężenia/miana oznaczone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały arbitralnie zastąpione połową LLOQ do celów obliczeń GMT.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: Dzień 180, Dzień 208 i Dzień 393
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na obecność przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniu 57, 85, 180, 208 i 393 dniu
Ramy czasowe: Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: wartość wyjściowa, dzień 57, dzień 85 i dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: wartość wyjściowa, dzień 180, dzień 208 i dzień 393
|
Zmierzono za pomocą testu aktywności.
U uczestników, którzy przed badaniem nie byli narażeni na SARS-CoV-2, serokonwersję zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: wartość wyjściowa, dzień 57, dzień 85 i dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: wartość wyjściowa, dzień 180, dzień 208 i dzień 393
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniu 57, dniu 85, dniu 180, dniu 208 i dniu 393
Ramy czasowe: Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: Dzień 180, Dzień 208 i Dzień 393
|
Zmierzono za pomocą testu aktywności.
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 wyrażono jako GMT (średnia geometryczna wzajemnych podwójnych rozcieńczeń).
Stężenia/miana oznaczone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały arbitralnie zastąpione połową LLOQ do celów obliczeń GMT.
Uczestnicy, którzy otrzymali licencjonowaną/autoryzowaną szczepionkę, zostali ocenzurowani następnego dnia po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej szczepionki.
|
Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 57: Dzień 57, Dzień 85 i Dzień 180. Dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przypominającą w dniu 180: Dzień 180, Dzień 208 i Dzień 393
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-NCOV-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CVnCoV 6 μg
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCOVID-19 | SARS-CoV-2Filipiny, Stany Zjednoczone, Australia
-
CureVacZakończonyGlejaka wielopostaciowegoBelgia, Niemcy, Holandia
-
CureVacZakończonyCiężki zespół ostrej niewydolności oddechowej | Covid19 | SARS-CoV-2 | KoronawirusBelgia
-
CureVacWycofaneCiężki zespół ostrej niewydolności oddechowej | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus
-
CureVacGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończonyCiężki zespół ostrej niewydolności oddechowej | Covid19 | SARS-CoV-2 | KoronawirusNiemcy
-
Alebund Pty LtdZakończonyZdrowe przedmiotyAustralia
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucRumunia, Republika Czeska
-
CureVacCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsZakończonyCiężki zespół ostrej niewydolności oddechowej | COVID-19 | SARS-CoV-2 | KoronawirusBelgia, Niemcy
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Jeszcze nie rekrutacja
-
CytoAgents, Inc.TFS HealthScienceRekrutacyjnySyndrom uwalniania cytokinStany Zjednoczone