Studie potvrzení dávky k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny CVnCoV u zdravých dospělých pro COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Zdravý účastník je definován jako jedinec, který je podle hodnocení zkoušejícího celkově v dobrém zdravotním stavu. Chronické zdravotní stavy jsou přijatelné, pokud je stav považován za dobře kontrolovaný léčbou podle uvážení zkoušejícího.
• Očekává se, že bude v souladu s protokolovými postupy a bude k dispozici pro klinické sledování během poslední plánované návštěvy.
• Účastníci jsou schopni rozumět a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
• Fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů dle hodnocení zkoušejícího.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2.
• Účastnice ve fertilním věku: v době zápisu negativní těhotenský test (sérum) na lidský choriový gonadotropin (hCG) u žen, u kterých se v den zápisu předpokládá, že mohou otěhotnět. 1. den (před vakcinací): negativní těhotenský test z moči (vyžaduje se, pokud byl sérový těhotenský test proveden před více než 3 dny).

• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce od 2 týdnů před prvním podáním zkušební vakcíny do 3 měsíců po posledním podání. Následující metody antikoncepce jsou považovány za vysoce účinné, pokud jsou používány důsledně a správně:

  • Kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální);
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná);
  • Nitroděložní tělíska;
  • Intrauterinní systémy uvolňující hormony;
  • Oboustranná okluze vejcovodů;
  • partner po vasektomii;
  • Sexuální abstinence (periodická abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální a postovulační metody] a abstinence nejsou přijatelné).
• Mužští účastníci by měli být poučeni, aby své partnerky neotěhotněli dříve než 3 měsíce po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (vakcíny nebo léku) jiného než zkušební vakcíny během 28 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období.
• Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 28 dnů před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů od podání zkušební vakcíny (primární dávka nebo posilovací dávka).
• Obdržení jakékoli testované nebo licencované/autorizované vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné koronavirové vakcíně před podáním zkušební vakcíny.
• Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, biologických látek a methotrexátu) během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaným použitím během studie, s výjimkou lokálně aplikovaných inhalační nebo intranazální steroidy.
• Použití hormonální terapie pro změnu pohlaví.
• Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, infekce virem hepatitidy B a infekce virem hepatitidy C.
• Imunitně zprostředkované nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Angioedém v anamnéze (známý nedostatek C1 inhibitoru).
• Anamnéza anafylaxe nebo alergie na jakoukoli složku CVnCoV nebo aminoglykosidových antibiotik.
• Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Účastníci, kteří jsou aktivními kuřáky, byli aktivními kuřáky v posledním roce (včetně jakéhokoli vapingu v posledním roce) nebo mají celkovou historii kouření ≥ 10 let balení. Balíček rok se vypočítá vynásobením počtu krabiček cigaret vykouřených za den počtem let, které osoba kouřila.
• Anamnéza virologicky potvrzeného těžkého akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo onemocnění COVID-19 nebo známé expozice (bez jakýchkoli osobních ochranných prostředků) osobě s potvrzeným onemocněním COVID-19 nebo SARS-CoV- 2 infekce za poslední 2 týdny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním jakékoli dávky zkušební vakcíny.

• Přítomnost nebo důkaz významného nekontrolovaného akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického onemocnění. Mezi významná lékařská nebo psychiatrická onemocnění patří, ale nejsou omezena na:

  • Nekontrolované respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma), včetně použití následujících léků na astma: intravenózní kortikosteroidy, modifikátory leukotrienů, biologická léčiva.
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, mrtvice v anamnéze, onemocnění periferních tepen, plicní embolie).
  • Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy v dospělosti.
  • Diabetes mellitus (závislý na inzulínu).
  • Nekontrolované neurologické poruchy nebo Guillain-Barrého syndrom nebo křeče v anamnéze, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
  • Současná nebo minulá malignita, pokud není zcela vyléčena bez následků po dobu >5 let.
• Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení vyšetřovatele.
• Pro ženy: těhotenství nebo kojení.
• Účastníci s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých je intramuskulární injekce nebo odběr krve kontraindikován. To zahrnuje účastníky léčby antikoagulancii (např. antagonisty vitaminu K, nová perorální antikoagulancia a heparin). Použití inhibitorů agregace krevních destiček není vyloučeno.
• Účastníci zaměstnaní sponzorem, zkoušejícím nebo zkušebním místem nebo příbuzní výzkumného personálu pracujícího na této studii.
• Účastníci se podle uvážení vyšetřovatele domnívali, že jsou vystaveni zvýšenému riziku expozice onemocnění COVID-19.