COVID-19에 대한 건강한 성인의 백신 CVnCoV의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 확인 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 남녀 참가자. 건강한 참가자는 연구자의 평가에 따라 일반적으로 건강이 좋은 개인으로 정의됩니다. 만성 건강 상태는 조사자의 재량에 따라 치료로 상태가 잘 조절되는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
• 프로토콜 절차를 준수하고 마지막으로 계획된 방문을 통해 임상 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 연구자의 평가에 따른 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.
• 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0 kg/m^2.
• 가임 여성 참가자: 등록 당시 등록 당일에 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성 참가자에 대한 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트(혈청). 1일(백신 접종 전): 소변 임신 검사 음성(혈청 임신 검사가 3일 이상 전에 수행된 경우 필요함).

• 가임 여성 참가자는 시험 백신의 첫 투여 2주 전부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 다음 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 매우 효과적인 것으로 간주됩니다.

  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피);
  • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능 또는 이식 가능);
  • 자궁 내 장치;
  • 자궁내 호르몬 방출 시스템;
  • 양측 난관 폐색;
  • 정관 수술 파트너;
  • 성적 금욕(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 및 배란 후 방법] 및 금단은 허용되지 않음).
• 남성 참가자는 마지막 투여 후 3개월까지 파트너를 임신하지 않도록 지시해야 합니다.

제외 기준:

• 시험백신 접종 전 28일 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(백신 또는 의약품)을 사용하거나 시험기간 동안 계획된 사용.
• 이 시험에 등록하기 전 28일 이내에 다른 백신을 받거나 시험 백신 투여(1차 용량 또는 추가 용량) 28일 이내에 계획된 백신을 받음.
• 시험 백신을 투여하기 전에 조사용 또는 허가/승인된 SARS-CoV-2 또는 기타 코로나바이러스 백신을 수령했습니다.
• 국소 적용을 제외하고 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(코르티코스테로이드, 생물학적 제제 및 메토트렉세이트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 모든 치료 , 흡입 또는 비강 내 스테로이드.
• 성별 재지정을 위한 호르몬 요법 사용.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염 바이러스 감염 및 C형 간염 바이러스 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 면역 매개 또는 자가 면역 질환의 병력.
• 혈관부종의 병력(C1 억제제 결핍으로 알려짐).
• CVnCoV 또는 아미노글리코사이드 항생제의 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력.
• 알코올 및/또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
• 활성 흡연자이거나, 작년에 활성 흡연자였거나(작년에 베이핑 포함) 총 흡연 이력이 10갑년 이상인 참가자. 갑년은 하루에 피운 담배 갑 수에 흡연 기간을 곱하여 계산합니다.
• 바이러스학적으로 확인된 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 COVID-19 질병 이력 또는 확인된 COVID-19 질병 또는 SARS-CoV- 지난 2주 동안 2번의 감염.
• 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.

• 중대한 통제되지 않은 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거. 중대한 의학적 또는 정신 질환에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 조절되지 않는 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식), 다음 천식 약물 사용 포함: 정맥 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 생물학적 제제.
  • 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 병력, 말초 동맥 질환, 폐색전증).
  • 성인으로서의 심근염 또는 심낭염의 병력.
  • 당뇨병(인슐린 의존성).
  • 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 길랭-바레 증후군 또는 소아기 열성 발작을 제외한 발작 병력.
  • >5년 동안 후유증 없이 완전히 해결되지 않는 한, 현재 또는 과거의 악성 종양.
• 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수.
• 여성 참가자의 경우: 임신 또는 수유.
• 근육 주사 또는 채혈이 금기인 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 참가자. 여기에는 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 새로운 경구용 항응고제 및 헤파린)로 치료 중인 참가자가 포함됩니다. 혈소판 응집 억제제의 사용은 배타적이지 않습니다.
• 스폰서, 조사자 또는 임상시험 현장에서 고용된 참가자 또는 이 임상시험에 참여하는 연구 직원의 친척.
• 연구자의 재량에 따라 COVID-19 질병에 노출될 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자.